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Notas de Prensa  

Enfermedades respiratorias. 24 de septiembre de 2015
Congreso anual de la sociedad europea de enfermedades respiratorias (ers)

AstraZeneca presenta nuevos datos de sus innovadoras formulaciones y dispositivos inhaladores

Congreso Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS)

Ámsterdam, 23 de septiembre de 2015. AstraZeneca presentará 33 abstracts de su portfolio y pipeline en enfermedades respiratorias en el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS, por sus siglas en inglés) que se celebrará en Ámsterdam (Holanda) del 26 al 30 de septiembre. Los datos incluirán los resultados del creciente portfolio de tratamientos inhalados, así como los resultados de los primeros programas científicos con productos biológicos de la compañía.

Según Maarten Kraan, vicepresidente del Área Terapéutica de Respiratorio, Inflamación y Enfermedades Autoinmunes, “los datos presentados en el congreso demuestran aún más la diversidad del portfolio de medicamentos, innovadoras formulaciones y dispositivos inhaladores de AstraZeneca que ofrece a los médicos la oportunidad de elegir el tratamiento correcto que cubra las necesidades actuales y futuras de sus pacientes”.

Tratamientos en combinación

Los datos del creciente portfolio y pipeline de medicamentos inhalados para el aparato respiratorio refuerzan la importancia de administrar los tratamientos en combinación en un solo dispositivo. Entre los principales abstracts que se van a presentar durante el ERS se encuentran los datos positivos de eficacia y seguridad de la fase III de PT003, un tratamiento en fase de investigación que combina glicopirronio y fumarato de formoterol en un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).

En los dos estudios pivotales de 24 semanas, PINNACLE-1 y PINNACLE-2, se investigó el potencial de PT003 para mejorar la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los datos revelaron que este tratamiento en fase de investigación tuvo efectos positivos en las variables principales y secundarias.1 Sin hallazgos de seguridad inesperados, coincidiendo los acontecimientos adversos y siendo consistentes con los resultados previos del programa de desarrollo 1

Colin Reisner, director de la División Clínica Internacional de Medicamentos Respiratorios de AstraZeneca, comentó que “estos datos positivos demuestran el importante papel de la doble broncodilatación para el control de la EPOC. Respaldan además nuestra solicitud a las autoridades reguladoras internacionales de la primera combinación de LAMA/LABA que se administrará en un solo pMDI usando nuestra tecnología exclusiva de cosuspensión”.

Otros datos importantes del portfolio de fármacos inhalados para la EPOC que se van a presentar durante el congreso comprenden un ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de Duaklir Genuair® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol), tratamiento combinado de LAMA/LABA en dosis fija. Este estudio evaluó la prevalencia de síntomas diurnos y nocturnos en la EPOC y la eficacia del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en pacientes sintomáticos en comparación con los pacientes asintomáticos.2

Pipeline de tratamientos biológicos

Datos disponibles del pipeline de biológicos de la compañía revelan el avance en la aplicación de métodos dirigidos para el futuro tratamiento respiratorio. En este sentido, se han obtenido resultados positivos de un ensayo que evalúa el efecto de tralokinumab sobre las concentraciones séricas de periostina e inmunoglobulina E (IgE) en el asma no controlado:

  • Se ha propuesto la periostina sérica como un biomarcador indirecto de la activación de la vía de la IL-13 en el pulmón. La reducción de la periostina sérica por tralokinumab en sujetos con asma grave no controlado respalda aún más este concepto.
  • La IgE contribuye a los signos y síntomas de asma y la IL-13 induce la producción de IgE por los linfocitos B. La reducción de las concentraciones de IgE por tralokinumab podría contribuir a explicar su mecanismo de acción en la reducción de las reagudizaciones y mejoría del control del asma y de la calidad de vida relacionada con el asma que se observó en un subgrupo de pacientes en el ensayo de fase IIb.
  • Ambos resultados se explorarán mejor en los ensayos de fase III STRATOS, actualmente en curso.

Otros aspectos destacados del pipeline de respiratorio de AstraZeneca que se van a presentar comprende datos sobre el inhibidor p38 inhalado de la compañía (AZD7624), destinado a producir un amplio efecto antiinflamatorio en pacientes con EPOC.3,4,5

La lista completa de las presentaciones de AstraZeneca está accesible aquí, en la página web de la ERS.

Acerca de PT003 (glicopirronio/fumarato de formoterol)

PT003 se está investigando como combinación en dosis fija, dos veces al día, de glicopirronio, un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) y fumarato de formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA). PT003 sería la primera combinación LAMA/LABA que se administre en un inhalador presurizado de dosis medida (pDMI) mediante la exclusiva tecnología de cosuspensión de partículas porosas.

 

Acerca de los ensayos fundamentales en fase III PINNACLE

El programa pivotal de fase III de PT003 consta de los ensayos PINNACLE?1, PINNACLE?2 y un ensayo de extensión, PINNACLE?3. En conjunto, en este programa pivotal de fase III participaron 3.700 pacientes con EPOC incluidos en más de 275 centros.6,7,8

Los ensayos clínicos PINNACLE?1 y PINNACLE?2 fueron ensayos en fase III aleatorizados, doble ciego, multicéntricos y controlados con placebo. En ambos ensayos clínicos, se comparó la eficacia y la seguridad de PT003 administrado dos veces al día mediante el inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) con las de sus componentes en monoterapia: glicopirronio (PT001), un LAMA, y fumarato de formoterol (PT005), un LABA, y placebo. PT001 y PT005 se compararon también con placebo.6,7 En el ensayo PINNACLE-1 se incluyó tiotropio en abierto como control activo. Ambos ensayos se llevaron a cabo durante 24 semanas en sujetos con EPOC moderada muy grave.6,7

El objetivo principal de los dos ensayos era la mejoría de la función pulmonar medida mediante la variación del FEV1 valle respecto al inicio.6,7

PINNACLE-3 fue un ensayo clínico de seguridad de 28 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de administración crónica, con control activo, de extensión de los dos ensayos pivotales de 24 semanas (PINNACLE-1 y PINNACLE-2). Se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de PT003 administrado dos veces al día mediante un pMDI en comparación con PT001 y PT005 en pacientes con EPOC entre moderada y muy grave durante un periodo de observación total de 52 semanas. Tiotropio en abierto se utilizó como control activo.8

La exitosa finalización  de los ensayos clínicos PINNACLE marca los primeros resultados en fase III de una serie de medicamentos en desarrollo mediante la nueva tecnología Pearl.

Acerca de Duaklir Genuair ® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol)
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol es una combinación de dos broncodilatadores de acción prolongada, LAMA/LABA en dosis fija de 340/12 µg. Bromuro de aclidinio es un anticolinérgico de larga duración (LAMA) y el fumarato de formoterol es un agonista beta de larga duración (LABA).

Tanto el bromuro de aclidinio como el fumarato de formoterol están aprobados por separado para el tratamiento de la EPOC en Europa y en Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la combinación en dosis fija para la EPOC en noviembre de 2014*. Este fármaco está también aprobado en Canadá y en Corea del Sur.

*En España, bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol aún no ha sido comercializado ya que está pendiente de precio y reembolso

Acerca de tralokinumab

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal anti-IgG4 humano dirigido a la IL-13, una citoquina clave que se cree que desempeña un papel fundamental en la patogenia del asma al favorecer la inflamación, la hiperreactividad de las vías aéreas, la secreción excesiva de moco, el remodelado por fibrosis de las vías respiratorias, el aumento de la síntesis de IgE y la activación de mastocitos. Tralokinumab se está investigando actualmente en ensayos clínicos  fase III para el asma grave y en ensayos clínicos fase II para la dermatitis atópica.

 

Acerca del asma

El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías aéreas en las que los bronquios se estrechan de manera reversible. Afecta a personas de todas las edades y es una fuente importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, causando alrededor de 250.000 muertes al año. El asma puede ser de carácter alérgico –inducido por una respuesta inmunitaria a alérgenos inhalados como el polen, esporas fúngicas o ácaros del polvo– o no alérgico –provocado por el ejercicio, la tos, las infecciones víricas respiratorias o por inhalación de humo o sustancias químicas en el lugar de trabajo–. El característico estrechamiento de las vías aéreas en el asma es una respuesta del sistema inmunitario al desencadenante del asma.

 

 

El asma persistente grave se clasifica por la frecuencia de los síntomas durante el día y la noche, el uso de inhaladores de rescate para el tratamiento sintomático, la interferencia con las actividades cotidianas, las determinaciones de flujo pico y la presencia de más de dos exacerbaciones de asma al año que hayan requerido

tratamiento con corticoesteroides sistémicos. El tratamiento del asma suele consistir en corticoesteroides que reducen la inflamación de las vías aéreas para prevenir los síntomas y las reagudizaciones del asma, junto con broncodilatadores agonistas ?2 de acciónprolongada y un agonista ?2 de acción corta u otros broncodilatadores para el alivio de los síntomas.

Acerca de la EPOC

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva asociada principalmente al humo de tabaco, la polución ambiental o la exposición a contaminantes en el entorno laboral, lo que causa obstrucción del flujo aéreo que produce disnea. Se calcula que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo y se prevé que será la tercera causa principal de muerte hacia 2030. Mejorar la función pulmonar y controlar los síntomas diarios como la disnea es importante para el control de la EPOC. Se calcula que 8 de cada 10 pacientes presentan síntomas nocturnos, en forma de tos irritativa y dificultad para respirar o despertares nocturnos frecuentes que provocan insomnio, preocupación y ansiedad.

 

Acerca de AstraZeneca en las enfermedades respiratorias

AstraZeneca tiene una larga tradición en el área de las enfermedades respiratorias, con más de 40 años de experiencia y  un sólido portfolio. Sus esfuerzos por encontrar medicamentos pioneros y desarrollar nuevas tecnologías están sustentados por un profundo conocimiento de la biología de las enfermedades respiratorias y una amplia experiencia en Medicina de atención primaria.

Nuestra estrategia es ofrecer una serie de combinaciones novedosas, nuevos dispositivos y productos innovadores para tratar las enfermedades respiratorias como el asma, la EPOC y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Acerca de Pearl Therapeutics

Pearl Therapeutics es una compañía subsidiaria propiedad de AstraZeneca tras su adquisición en 2013. La compañía se centra en el desarrollo de tratamientos inhalados en combinación para el tratamiento de enfermedades respiratorias muy prevalentes como la EPOC y el asma. La exclusiva tecnología de cosuspensión de partículas porosas de Pearl Therapeutics permite la producción de exclusivas combinaciones en dosis fija de diferentes clases de fármacos en diferentes concentraciones en un solo dispositivo inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) Los tratamientos en combinación de dosis fijas pueden simplificar el tratamiento para los pacientes, mejorando la l comodidad y con un potencial mejor cumplimiento en comparación con el  uso de los inhaladores por separado. La falta de cumplimiento es un problema conocido en el manejo de la EPOC y se asocia a efectos perjudiciales para la evolución de los pacientes.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es 

 

 

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Referencias

1. Rabe K, PT003, a novel co-suspension MDI glycopyrronium/formoterol fixed-dose combination is superior to monocomponents in patients with COPD. Abstract number #PA4363. ERS 2015.
2. Miravitlles, M, Garcia Gil, E, Chuecos, F, Lamarca, R, Morning and nighttime symptoms in COPD and efficacy of aclidinium/formoterol in symptomatic vs asymptomatic patients. Oral presentation number #OA1968. ERS 2015.
3. Cunoosamy D et al., Demonstration of anti-inflammatory properties of an inhaled p38 inhibitor AZD7624. Abstract number #PA3904. ERS 2015.
4. Någård M et al., Prediction of human lung PK for AZD7624, an inhaled P38 inhibitor for the treatment of COPD. Abstract number #PA3950. ERS 201 5.
5. Patel N et al., AZD7624, an inhaled p38 inhibitor for COPD, attenuates lung and systemic inflammation after LPS Challenge in humans. Oral presentation #OA483. ERS 2015.
6. Clinical Trials PINNACLE 1. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854645Last accessed September 2015.
7. Clinical Trials PINNACLE 2. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854658Last accessed September 2015.
8. Clinical Trials PINNACLE 3. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01970878Last accessed September 2015.

 

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