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Notas de Prensa  

Hipertensión Arterial Pulmonar. 06 de octubre de 2015
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Nuevos datos del Estudio Griphon (Selexipag®)

Nuevos resultados del Estudio Griphon (Selexipag®) se han presentado en el Congreso de la European Respiratory Society (ERS). Selexipag redujo el riesgo de eventos de morbilidad/mortalidad en un 40% respecto al placebo en pacientes con HAP 

Actelion Ltd. anuncia que se han presentado en el Congreso de la European Respiratory Society (ERS) nuevos resultados del estudio GRIPHON en los principales subgrupos poblacionales.

La presentación titulada 'Effect of selexipag on long-term outcomes in key subgroups of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH): GRIPHON study results' fue realizada por el Profesor Olivier Sitbon del Hospital Le Kremlin Bicêtre de Paris, Francia. 

En dicha presentación se recopilan los resultados de subgrupos poblaciones presentados anteriormente en el congreso ATS (según etiología de la HAP, edad del paciente y región geográfica) y ESC (según tratamiento de base de la HAP). 

Selexipag redujo el riesgo de eventos de morbilidad/mortalidad en un 40% respecto al placebo en pacientes con HAP y se observa que el efecto del tratamiento en los subgrupos poblacionales definidos por la etiología de la HAP, edad del paciente, región geográfica y tratamiento de base de la HAP, es similar al efecto global del tratamiento.

El abstact (Nº:OA4995) puede encontrarse en el programa del congreso online mediante el siguiente enlace: 

http://www.erscongress.org/programme-2015/access-the-programme.html

 

ATS: American Thoracic Society   ESC: European Society of Cardiology

 

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SELEXIPAG AT ERS-15

Presentación:

Effect of selexipag on long-term outcomes in key subgroups of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH): GRIPHON study results

O. Sitbon, R. Channick, K. Chin, A. Frey, N. Galiè, H.-A. Ghofrani, M.M. Hoeper, I. Lang, F.-O. Le Brun, V. McLaughlin, R. Preiss, L.J. Rubin, G. Simonneau, V. Tapson, S. Gaine

 

ESTATUS NORMATIVO DE SELEXIPAG

En diciembre de 2014, Actelion presentó el expediente de registro de selexipag tanto a la EMA europea como a la FDA estadounidense para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar. La presentación del expediente de registro a otras autoridades sanitarias se encuentra actualmente en proceso, con revisiones en curso en Nueva Zelanda, Canadá y Suiza.

 

ACERCA DE SELEXIPAG

Selexipag, descubierto y sintetizado inicialmente por Nippon Shinyaku, es un poderoso agonista selectivo del receptor IP de la prostaciclina disponible por vía oral.

 

Selexipag actúa selectivamente sobre el receptor de la prostaciclina (también llamado receptor IP). El receptor IP es uno de los 5 tipos de receptores de prostanoides. La prostaciclina activa el receptor IP, induciendo la vasodilatación e inhibiendo la proliferación de células del músculo liso vascular. Selexipag, al contrario que los análogos de la prostaciclina, tiene selectividad por el receptor IP frente a otros receptores de prostanoides. En los modelos preclínicos, el agonismo selectivo del receptor IP ha demostrado mantener la eficacia y reducir el riesgo de efectos secundarios mediados por la activación de otros receptores de prostanoides, como los receptores EP1 y EP3. [1,2,3]

 

Selexipag se ha evaluado anteriormente en un estudio de fase II, controlado con placebo y doble ciego, en el que participaron 43 pacientes a los que se aleatorizó en una proporción 3:1 para recibir selexipag o placebo además de un inhibidor de la PDE-5 y/o un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE). [4]

 

ACERCA DE GRIPHON

GRIPHON (“Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON” o Agonista del receptor de la prostaciclina (PGI2) en la hipertensión arterial pulmonar) fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado por placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de selexipag oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

 

El estudio GRIPHON fue el de mayor tamaño realizado sobre la HAP, ya que en él participaron pacientes de 181 centros de 39 países de Norteamérica y Latinoamérica, Europa, Asia-Pacífico y África.

 

La inscripción en el estudio GRIPHON se completó en mayo de 2013 con 1.156 pacientes y representa el estudio controlado y aleatorizado de mayor tamaño en pacientes con HAP. Se administró a los pacientes selexipag o placebo dos veces al día y también se permitió la administración de un tratamiento de base con un antagonista de los receptores de endotelina y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 si habían estado recibiendo una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Al iniciar el estudio, el 80 % de los pacientes estaba recibiendo medicación oral específica para la HAP: un ARE o un inhibidor de PDE-5, o una combinación de ambos.

 

Este estudio pivotal, dirigido por acontecimientos, se diseñó para demostrar que el tiempo hasta el primer acontecimiento de morbilidad/mortalidad era mayor con selexipag que con placebo, así como para evaluar la seguridad de selexipag en pacientes con HAP. Todos los acontecimientos de morbilidad y mortalidad notificados por los investigadores fueron clasificados por un Comité independiente para acontecimientos críticos ciego al tratamiento del estudio.

 


 

 

HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP)

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno crónico y potencialmente mortal que se caracteriza por una tensión arterial anormalmente alta en las arterias que comunican el corazón y los pulmones de la persona afectada. Los síntomas de la HAP son inespecíficos y pueden oscilar desde una leve disnea y fatiga durante las actividades cotidianas normales hasta síntomas de insuficiencia cardíaca derecha y restricciones graves de la capacidad para realizar ejercicio y, finalmente, una menor esperanza de vida.

 

La HAP conforma un grupo dentro de la clasificación de la hipertensión pulmonar (HP). En este grupo se incluye la HAP idiopática, la HAP hereditaria y la HAP provocada por factores como enfermedades de los tejidos conjuntivos, infección por VIH y cardiopatía congénita.

 

Durante la última década se han producido importantes avances en la comprensión de la patofisiología de la HAP, acompañados del desarrollo de guías de tratamiento y nuevas terapias. Los fármacos que actúan sobre las tres rutas identificadas en la patogénesis de la HAP son los agonistas de los receptores de endotelina (ARE), los análogos de prostaciclina y los inhibidores de fosfodiesterasa-5. Los tratamientos para la HAP han transformado el pronóstico de los pacientes con HAP, desde la mejoría sintomática en la tolerancia al ejercicio de hace 10 años a la actual ralentización de la progresión de la enfermedad. La mayor concienciación sobre la enfermedad y las guías basadas en evidencias desarrolladas a partir de datos de ensayos clínicos controlados y aleatorizados han puesto de manifiesto la necesidad de la intervención temprana, el tratamiento dirigido a los objetivos y la politerapia.

 

Las tasas de supervivencia son inaceptablemente bajas para la HAP, que todavía es una enfermedad incurable.

 

ACTELION LTD

Actelion Ltd. es una compañía biofarmacéutica líder centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos innovadores para enfermedades con importantes necesidades médicas no cubiertas.

 

Actelion es líder en el campo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Nuestra cartera de productos para el tratamiento de la HAP abarca todas las fases de la enfermedad, desde la Clase funcional (CF) II hasta la CF IV de la OMS, con medicamentos orales, inhalados e intravenosos. Aunque no se comercializan en todos los países, Actelion cuenta con tratamientos aprobados por las autoridades sanitarias para numerosas enfermedades específicas, como la enfermedad de Gaucher de tipo 1, la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, las úlceras digitales en pacientes que padecen esclerosis sistémica y el linfoma de linfocitos T cutáneo de tipo micosis fungoide. 

 

Fundada a finales de 1997, cuenta actualmente con más de 2.400 profesionales apasionados que cubren los principales mercados internacionales, incluyendo Europa, Estados Unidos, Japón, China, Rusia y México. La sede corporativa de Actelion se encuentra en Allschwil / Basilea, Suiza.

 

Las acciones de Actelion cotizan en la Bolsa Suiza SIX (código: ATLN) como parte del índice de los principales valores suizos (Swiss Market Index SMI®). Todas las marcas registradas están protegidas legalmente.

 

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