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Notas de Prensa  

Oncología. 16 de noviembre de 2015
Solicitud a ema

Janssen presenta ala EMA una solicitud para ampliar el uso de IMBRUVICA® (ibrutinib) en pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

Con esta presentación se pretende ampliar las indicaciones terapéuticas basándose en los datos del ensayo clínico de fase 3 - RESONATETM-2 (PCYC-1115)

Madrid, 16 de noviembre de 2015.- Janssen-Cilag International NV acaba de anunciar la presentación de una solicitud de modificación de tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la intención de ampliar la autorización de comercialización de IMBRUVICA® (ibrutinib) ya existente, y para incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente. IMBRUVICA ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de las Empresas Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en Europa, Oriente Medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC.

La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto RESONATETM-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó el uso de IMBRUVICA en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo.

El ensayo RESONATE-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, incluyó a 269 pacientes en EE.UU., la Unión Europea y otras regiones. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir IMBRUVICA 420 mg por vía oral una vez al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o para recibir clorambucilo 0,5-0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos. Cuando se realizó el análisis final, se había cumplido el criterio de valoración principal y se demostró que IMBRUVICA era superior al clorambucilo en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP). Además, IMBRUVICA demostró mejoras significativas en la función hematológica y en los criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes, que eran la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas globales (TRG). Los resultados de seguridad coincidieron con los obtenidos en estudios anteriores.

Los datos han sido aceptados para su presentación en una próxima conferencia médica y para su publicación en una revista con revisión científica externa. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. El 14 de septiembre de 2015, Janssen anunció que, sobre la base de estos datos, se había presentado una solicitud complementaria de comercialización de un nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA estadounidense para los pacientes con LLC no tratados previamente.1

“Esta solicitud para ampliar el uso de IMBRUVICA en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes”, explica Jane Griffiths, Presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África. “Nuestros constantes esfuerzos en la investigación de IMBRUVICA en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar.”


Acerca de IMBRUVICA® (ibrutinib)

IMBRUVICA (ibrutinib) es el primer fármaco del grupo de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), y actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.2 Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas. También frena el empeoramiento del cáncer.3

IMBRUVICA está aprobado actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (LCM) en recaída o refractario; pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que hayan recibido al menos un tratamiento anterior, o para el tratamiento en primera línea de la LLC en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes que no sean candidatos a la inmunoquimioterapia;4 y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido como mínimo un tratamiento previo, así como para el tratamiento en primera línea de pacientes que no sean candidatos a la inmunoquimioterapia.4 Todavía no se ha obtenido la aprobación oficial para otros usos adicionales. Ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, se está investigando en varios cánceres de la sangre como LLC, LCM, MW, linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), linfoma folicular (LF), mieloma múltiple (MM) y linfoma de la zona marginal (LZM).

IMBRUVICA ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de las Empresas Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en Europa, Oriente medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de IMBRUVICA, incluidos compromisos de estudios de fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes.


Acerca de la LLC

En la mayoría de los pacientes, la LLC suele ser un cáncer sanguíneo de crecimiento lento que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B.5 La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 72 años y las tasas de incidencia entre los varones y las mujeres en Europa son aproximadamente de 5,87 y 4,01 casos por cada 100.000 personas al año, respectivamente.7 La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de la supervivencia global está comprendida entre 18 meses y más de 10 años, dependiendo de la fase de la enfermedad.8 La enfermedad progresa con el tiempo en la mayoría de los casos y los pacientes disponen de menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se prescriben varias líneas de tratamiento a medida que la enfermedad recidiva o se hace resistente a los tratamientos.

Las células de LLC se detectan en el sistema linfático y en la sangre.9 Cuando las células tumorales se localizan sobre todo en los ganglios linfáticos, la enfermedad se denomina linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP). La LLC y el LLCP se consideran manifestaciones diferentes de una misma enfermedad, según la clasificación de la cuarta edición de la Clasificación de los tumores de tejidos hematopoyéticos y linfáticos de la Organización Mundial de la Salud.10


Janssen en Oncología

En el campo de la oncología, nuestro objetivo es modificar en lo fundamental la forma en la que se entiende, se diagnostica y se trata el cáncer, reforzando para ello nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de formas innovadoras de abordar el reto del cáncer, nuestros esfuerzos se centran primordialmente en varias soluciones de tratamiento y prevención. Destacan entre ellos la concentración de nuestros esfuerzos en los tumores hematológicos malignos, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la interceptación del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, el uso de biomarcadores que puedan ayudar a guiar el uso dirigido e individualizado de nuestros tratamientos, y la identificación y tratamiento seguros y eficaces de cambios tempranos del microambiente tumoral.


Acerca de Janssen

Las Empresas Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen por objeto el abordaje y resolución de las más importantes necesidades médicas no cubiertas actualmente en campos como la oncología (p. ej., mieloma múltiple y cáncer de próstata), la inmunología (p. ej., psoriasis), las neurociencias (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), las enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de salud sostenibles e integrales en colaboración con las partes interesadas del sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de las Empresas Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

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