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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 18 de noviembre de 2015
Resultados del estudio topaz-ii

AbbVie anuncia nuevos datos sobre VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir comprimidos) + EXVIERA (dasabuvir comprimidos) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C con o sin cirrosis compensada

  • El estudio TOPAZ-II, actualmente en marcha, se ha diseñado para evaluar los resultados del tratamiento a largo plazo en personas con infección crónica por el VHC de genotipo 1a y genotipo 1b con o sin cirrosis compensada.
  • Las personas tratadas con ombitasvir, paritaprevir, ritonavir comprimidos + dasabuvir comprimidos, con o sin ribavirina, lograron una respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) del 95%.
  • El objetivo del estudio TOPAZ-II es evaluar el efecto a largo plazo de la RVS12 en la progresión de la enfermedad hepática realizando un seguimiento durante 5 años de las personas incluidas en el estudio.

Madrid, 18 de noviembre de 2015 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los resultados del estudio TOPAZ-II, actualmente en marcha, de fase 3b en el que se está evaluando ombitasvir, paritaprevir, ritonavir comprimidos + dasabuvir comprimidos, con o sin ribavirina (RBV), en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1a (GT1a) o genotipo 1b (GT1b).[i] Los resultados indican que el 95% (n=586/615) de las personas incluidas en el ensayo TOPAZ-II lograron una RVS12 tras 12 ó 24 semanas de tratamiento, una variable secundaria del estudio.1 Estos datos se han presentado en The Liver Meeting® 2015, el congreso anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), en San Francisco.

 

En el estudio TOPAZ-II, un ensayo multicéntrico realizado en Estados Unidos, se evalúa el efecto de la RVS12 en la progresión de las enfermedades hepáticas durante un período de cinco años en una población diversa de personas que incluye infectados por el VHC de genotipo 1 (GT1) con o sin cirrosis y personas que no habían recibido tratamiento previamente o que habían recibido tratamiento previamente con interferón pegilado (pegIFN)/ribavirina (RBV). Las personas incluidas en el ensayo recibieron el tratamiento, con o sin RBV, siguiendo las recomendaciones posológicas que pueden encontrarse en la ficha técnica completa de EE.UU.1

 

"Los datos preliminares del estudio TOPAZ-II indican que una población diversa de personas infectadas por el VHC de genotipo 1, incluyendo aquellas con cirrosis compensada, han sido tratadas de manera eficaz," explicó Scott Brun, M.D., vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie. "Estos datos indican que las personas infectadas tanto por el GT1a como por el GT1b lograron unas tasas elevadas de respuesta viral sostenida cuando recibieron el tratamiento, con o sin ribavirina, durante 12 o 24 semanas, lo que refuerza los datos de eficacia de anteriores estudios."

 

Viekirax junto con Exviera, con o sin RBV, está indicado para el tratamiento de personas con infección crónica por el VHC de GT1, también en aquellas con cirrosis compensada (clase A de Child-Pugh). Viekirax junto con Exviera está contraindicado en personas con insuficiencia hepática moderada o grave (clases B y C de Child-Pugh) debido al riesgo de potencial toxicidad.

 

"Si no reciben tratamiento durante un período de 20 a 30 años, aproximadamente entre el 5% y el 20% de las personas con hepatitis C crónica pueden desarrollar cirrosis hepática," recordó Nancy Reau, M.D., jefa de la Sección de Hepatología y directora adjunta de Trasplantes de Órganos Sólidos en el Rush University Medical Center. "Estos resultados se añaden al volumen de información médica que ya existe sobre el tratamiento de personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1. Los datos futuros de este estudio permitirán conocer el efecto del tratamiento en la progresión de la enfermedad hepática."

 

[i] Reau, N., et al. Preliminary Safety and Efficacy Results from TOPAZ-II: A Phase 3b Study Evaluating Long-Term Clinical Outcomes in HCV Genotype 1-infected Patients Receiving Ombitasvir/Paritaprevir/r and Dasabuvir +/-Ribavirin. Poster #1065; presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015. 

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