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Notas de Prensa  

Oncología. 09 de diciembre de 2015
Xalkori® (crizotinib) recibe la aprobación europea en primera línea en cáncer de pulmón no microcítico alk+

Xalkori® (crizotinib) recibe la aprobación europea en primera línea en cáncer de pulmón no microcítico ALK+

  • Esta actualización en la ficha técnica incluye los datos de eficacia del estudio PROFILE 1014 que muestran que este medicamento aumenta de forma significativa la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente
  • Hasta la fecha, más de 20.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con crizotinib

Madrid, 9 de diciembre de 2015.- La Comisión Europea ha autorizado la aprobación de Xalkori® (crizotinib) como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase avanzada y ALK+. Hasta ahora, estaba autorizado en Europa como segunda línea de tratamiento en este tipo de tumor.

 

Esta actualización en su ficha técnica incorpora los datos de eficacia del estudio PROFILE 1014 que muestran que el tratamiento con este medicamento aumenta de forma significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con CPNM ALK+ que no habían sido tratados previamente en comparación con la terapia de quimioterapia estándar basada en compuestos de platino[1].  

 

Respecto a esta aprobación, la doctora Enriqueta Felip, Médico especialista en Oncología Médica en el Hospital Vall d'Hebron y Jefe del Programa de Cáncer de Pulmón de este centro señala “la ampliación del uso de crizotinib en primera línea en pacientes con CPNM ALK + significa un paso más en el tratamiento del subgrupo de pacientes afectados por este tipo de tumor”.

 

Para Andreas Penk, Presidente Regional de Oncología de Pfizer para Europa, África y Oriente Medio, “la decisión de la Comisión Europea de aprobar crizotinib como tratamiento de primera línea refuerza el papel de este medicamento como un estándar de tratamiento en el manejo del cáncer de pulmón no microcítico ALK+”. Y añade “este hito, además, apunta nuevamente a la importancia de realizar de forma rutinaria y precoz las pruebas de biomarcadores  en pacientes con CPNM con el fin de identificar de forma temprana qué pacientes se pueden beneficiar del tratamiento”.

 

Esta decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados del estudio PROFILE 1014, un estudio global en fase 3, randomizado, abierto, con dos brazos que evaluó la eficacia y seguridad de crizotinib en pacientes con CPNM avanzado que no habían sido tratados previamente[2].

 

En relación a estos resultados la doctora Felip explica “los datos publicados del estudio PROFILE 1014 muestran una mejor respuesta de los pacientes tratados con crizotinib frente a quimioterapia en la reducción del tumor, una supervivencia libre de progresión más larga y en términos generales una mejor calidad de vida”.  Ocho hospitales españoles han participado en este estudio.

 

Sobre Crizotinib

Crizotinib fue el primer inhibidor de la proteína ALK aprobado por las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea, China y Japón. Actualmente, está disponible en más de 85 países. Este medicamento cuenta con un amplio reconocimiento como estándar de tratamiento en pacientes con CPNM ALK+.

 

Crizotinib es un inhibidor oral de la vía ALK[3]. Mediante la inhibición de ALK, este medicamento bloquea la señalización de una serie de rutas celulares consideradas críticas para el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales y por lo tanto contribuye a la regresión de los tumores.[4],[5]

 

Sobre el cáncer de pulmón no microcítico

En todo el mundo, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres.[6] El CPNM representa el 85% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón y todavía es una enfermedad de difícil manejo, particularmente en fase avanzada.[7] Aproximadamente el 57% de los pacientes con CPNM son diagnosticados de forma tardía en fase avanzada. En esta fase de la enfermedad la supervivencia a cinco años se sitúa sólo entre el 5 y el 8%.

 

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Referencias 

[1]/2 Solomon B, Mok T, Dong-Wan K, et al. First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:2167-2177. DOI: 10.1056/NEJMoa1408440. 

 

[3] Kwak E, Bang Y, Camidge R et al. Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2010;363:1693-1703. 

[4] Chiarle R, Voena C, Ambrogio C et al. The anaplastic lymphoma kinase in the pathogenesis of cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23. 

[5] Zou HY, Li Q, Lee JH, et al. An orally available small-molecule inhibitor of c-MET, PF-2341066, exhibits cytoreductive antitumor efficacy through antiproliferative and antiangiogenic mechanisms. Cancer Res. 2007;67:4408-4417. 

[6] The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012,

Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed October 15, 2015.

[7] Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.  

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