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Notas de Prensa  

Dolor. 11 de enero de 2016
Resultados estudio elevate

Astellas anuncia los resultados del primer estudio simultáneo que compara QUTENZA (parche de capsaicina al 8%) con el estándar actual de tratamiento en paciente con dolor neuropático periférico

  • Los autores concluyen que el parche de capsaicina al 8% proporcionó un alivio del dolor no inferior a pregabalina, además de un tiempo medio de alivio del dolor más corto, menores efectos secundarios sistémicos y mayor satisfacción ante el tratamiento.1

Chertsey, Inglaterra – 11 de enero de 2016 – Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado la publicación en el European Journal of Pain de un estudio simultáneo de no inferioridad que compara el parche de capsaicina al 8% (QUTENZATM) con cápsulas de pregabalina (dosis flexible optimizada) en pacientes adultos con dolor neuropático periférico[*]. Los autores concluyen que el parche de capsaicina al 8% proporcionó un alivio del dolor no inferior a pregabalina, además de un tiempo medio de alivio del dolor más corto, menores efectos secundarios sistémicos y mayor satisfacción ante el tratamiento.1

El estudio ELEVATE* es un estudio aleatorizado, abierto, de 8 semanas, de no inferioridad y que ha incluido a 559 adultos con dolor neuropático periférico de moderado a severo. Los pacientes recibieron aleatoriamente o bien un tratamiento único con el parche de capsaicina al 8% o la administración diaria de una dosis optimizada de pregabalina oral. El estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad para el alivio del dolor, definido por una reducción de ?30% en la puntuación de la escala de valoración numérica media (NPRS, mean numeric pain rating scale) desde la valoración inicial hasta la Semana 8.1 El índice de respuesta del 30% fue de 55,7% en el grupo de pacientes tratados con el parche de capsaicina al 8%, en comparación con el 54,5% en el grupo que recibió pregabalina (cociente de probabilidad [Intervalo de Confianza del 95%]: 1,03 [0,71, 1,50]).1 Además, el tiempo medio para el alivio del dolor con el parche de capsaicina al 8% fue de 7,5 días, en comparación con los 36 días [incluido periodo de ajuste] con pregabalina (cociente de riesgos [Intervalo de Confianza del 95% ]: 1,68 [1,35, 2,08]; p<0,0001).1

A la vista de los resultados del estudio ELEVATE, la Catedrática Maija Haanpää, investigadora principal del Estudio, del departamento de Neurocirujía del Hospital Central Universitario de Helsinki, Finlandia, ha señalado que, "este es un importante estudio, bien ejecutado, que fue concebido para recoger la práctica clínica habitual, que permitió que a los pacientes tratados con pregabalina se les ajustara individualmente la medicación a la dosis tolerada óptima. Asimismo, descubrimos que el tratamiento tópico con el parche de capsaicina al 8% no fue inferior al estándar actual de tratamiento del dolor neuropático. Esto significa que ya disponemos de otra opción terapéutica para pacientes con dolor neuropático periférico, especialmente aquellos que son muy sensibles a los efectos secundarios de medicación sistémica o para quienes no desean tener que ingerir pastillas todos los días".

Entre los objetivos secundarios del estudió se incluyeron el efecto terapéutico óptimo (evaluado utilizando un objetivo compuesto que incluyó alivio al dolor, acontecimientos adversos e interrupción del tratamiento), tiempo medio hasta el alivio del dolor (definido como el momento en que el 50% de los pacientes tuvo una reducción del 30% en la puntuación NPRS) y satisfacción ante el tratamiento.1 Los resultados mostraron una diferencia en la percepción de los pacientes sobre la efectividad, los efectos secundarios y la satisfacción ante el tratamiento, en favor del parche de capsaicina al 8%.1

"Todavía hay pacientes con este tipo de dolor, que no consiguen un alivio eficaz del mismo ni de los efectos secundarios de la medicación. El parche de capsaicina al 8% se aplica de forma tópica y, por ello, ha mostrado menores efectos secundarios sistémicos que los vistos en medicaciones orales. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento a cada paciente y estos datos muestran que el parche de capsaicina al 8% es un medicamento eficaz8,9 para tratar a pacientes con dolor neuropático periférico", ha afirmado el Doctor Andreas Karas, Director Senior, Asuntos Médicos, Astellas Pharma EMEA.

La proporción de acontecimientos adversos relacionados con la medicación (TEAE, drug-related treatment emergent adverse events, en inglés) fue del 54,5% para la pregabalina y del 61,3% para el parche de capsaicina al 8%.1 Únicamente se informó de TEAE que motivasen una interrupción permanente del medicamento en el grupo de pregabalina (n=24, 8,5%).1 Con el parche de capsaicina al 8%, la mayor parte de TEAE relacionadas con el medicamento fueron transitorios y relacionados con el lugar de aplicación.1 En comparación, la pregabalina estuvo asociada con reacciones adversas sistémicas al medicamento (ADR, adverse drug reactions, en inglés).1 Las ADR sistémicas oscilaron entre 0-1,1% para el parche de capsaicina y 2,5-18,4% para la pregabalina.1

En septiembre de este año la Comisión Europea concedió la autorización para una ampliación de la indicación de QUTENZATM (parche de capsaicina al 8%) para el tratamiento de dolor neuropático periférico en adultos, incluidos pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico, ya sea solo o en combinación con otros fármacos para el tratamiento del dolor.2

Sobre el dolor neuropático

El dolor neuropático, un tipo de dolor causado por lesiones o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial,3 es un cuadro médico bien caracterizado, del que se estima que afecta a aproximadamente un 7 ó un 8% de la población general de Europa.4,5 La intensidad del dolor varía y puede tener impacto en la calidad de vida, la salud general y el bienestar social y económico de los pacientes.6

Sobre QUTENZA(parche de capsaicina al 8%)

El parche de capsaicina al 8% está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en asociación con otros fármacos para el tratamiento del dolor.2 El parche de capsaicina al 8% está aprobado, a la conclusión del año 2014, para su uso en 27 países europeos.

El parche de capsaicina al 8% administra una dosis elevada de una forma sintética de la capsaicina directamente sobre los nociceptores de la piel causantes del dolor neuropático.,. La capsaicina liberada sobre la piel, produce en primer lugar una sobreestimulación de dichos nociceptores para a continuación "desfuncionalizarlos", reduciendo efectivamente su actividad espontánea y haciendo que estos no reacciones a estímulos que normalmente causarían dolor en pacientes con dolor neuropático periférico.7 Como resultado del malestar durante la aplicación del parche de capsaicina al 8%8 o poco tiempo después , puede producirse un aumento transitorio de la presión sanguínea. Se ha informado de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con parches de capsaicina.9

Se incluye información importante sobre el parche de capsaicina al 8%, entre ella información de seguridad, en el Resumen de Características del Producto, en:

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe Ltd. opera en 40 países de Europa, Oriente Medio y África (Astellas EMEA), una de las regiones operativas de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio (Japón). Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas en todo el mundo mediante el desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores y fiables. La presencia de Astellas en Europa también incluye una instalación de I+D y tres plantas de fabricación. Para obtener más información sobre Astellas Pharma Europe Ltd., visite www.astellas.eu.


 

Referencias:

  1. Haanpää M, et al. Capsaicin 8% patch versus oral pregabalin in patients with peripheral neuropathic pain. European Journal of Pain, 2015; epub ahead of print. doi:10.1002/ejp.731
  2. QUTENZATM, Resumen de las Características del Producto. Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23156 (último acceso en noviembre de 2015).
  3. Jensen, Troels S, et al. A new definition of neuropathic pain. Pain 2011;152(10):2204-5.
  4. Torrance N, et al. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain 2006;7:281-289.
  5. Bouhassira D, et al. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. J Pain 2008;136:380-387.
  6. NICE clinical guidelines 173 Neuropathic Pain – pharmacological management in non-specialist settings. Noviembre de 2013. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/cg173/chapter/Introduction (último acceso en noviembre de 2015).
  7. Anand P et al. Topical capsacin for pain management: therapeutic potential and mechanisms of action of the new high-concentration capsaicin 8% patch. Br J Anaesth 2011;107(4):490-502.
  8. Backonja M, et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurol 2008;7(12):1106-12.
  9. European Medicines Agency (EMA). Qutenza European Public Assessment Report (EPAR). Doc. Ref.: EMEA/629172/2009 EMEA/H/C/909. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000909/WC500040448.pdf. (último acceso en noviembre de 2015). 

 

[*] Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01713426 

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