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Notas de Prensa  

Hipertensión Arterial Pulmonar. 18 de enero de 2016
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El New England Journal of Medicine publica “Selexipag para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar”

Actelion (SIX: ATLN) comunica que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados del agonista selectivo del receptor de IP de la prostaciclina disponible por vía oral, selexipag, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) [1].

 

El Dr. Olivier Sitbon, autor principal del artículo del NEJM, comentó: "Selexipag puede mejorar el tratamiento de la HAP y la publicación del New England Journal of Medicine refleja la importancia de los hallazgos del estudio GRIPHON. Por primera vez, hemos observado el efecto en los resultados a largo plazo con un tratamiento oral que actúa sobre la vía de la prostaciclina, una vía que durante demasiado tiempo se ha infrautilizado en el tratamiento de los pacientes con HAP.”

 

El artículo del NEJM presenta los resultados del estudio GRIPHON, un estudio multicéntrico de fase III en el que 1.156 pacientes (el 79,6 % de los cuales ya recibía un tratamiento para la HAP a nivel basal) recibieron placebo o selexipag durante una mediana de 63,7 semanas y 70,7 semanas respectivamente. La dosis de los pacientes se ajustó semanalmente hasta alcanzar individualmente la dosis más alta tolerada (que osciló entre 200 microgramos dos veces al día y 1.600 microgramos dos veces al día).

 

En el GRIPHON, el riesgo de la variable principal compuesta de muerte por cualquier causa o complicación relacionada con la HAP hasta el final del periodo de tratamiento se redujo un 40 % (p < 0,001) con selexipag frente a placebo. El efecto del tratamiento fue determinado por la hospitalización y la progresión de la enfermedad, que supusieron el 81,9 % de los eventos de la variable principal. El beneficio de selexipag fue consistente entre los subgrupos de pacientes previamente especificados como clasificación de la HAP, clase funcional de la OMS y uso de medicación para la HAP, que incluyó a pacientes que recibían tratamiento con un ARE y un inhibidor de la PDE-5 a nivel basal (n = 376; 32,5 %).

 

El Dr. Gerald Simonneau, MD, y uno de los autores del artículo del NEJM comentó: "Estos datos demuestran que se puede conseguir una mejoría importante en los resultados a largo plazo en una amplia gama de pacientes con HAP actuando sobre la vía de la prostaciclina con selexipag. Más aún, la mejoría se observa en pacientes que ya están recibiendo tratamiento combinado con un ARE y un inhibidor de PDE-5, lo que abre la puerta a una triple combinación de medicamentos orales en la HAP.”

 

La Dra. Vallerie McLaughlin, una de las autoras del artículo del NEJM, comentó: "Los beneficios a largo plazo que hemos observado en el estudio GRIPHON indica que ahora contamos con tratamientos orales eficaces que actúan sobre las tres vías fundamentales de la HAP, un avance que podría mejorar el cuidado de la HAP para muchos pacientes.”

 

Los acontecimientos adversos observados con selexipag fueron consistentes con los que se observan habitualmente con los tratamientos que actúan sobre la vía de la postaciclina, como cefalea, diarrea, náuseas y dolor mandíbular. Estos acontecimientos adversos fueron habitualmente de gravedad leve o moderada. En total, el 7,1 % de los pacientes tratados con placebo y el 14,3 % de los tratados con selexipag discontinuaron el tratamiento prematuramente debido a los acontecimientos adversos.

 

Jean-Paul Clozel, MD y Director General de Actelion comentó: "Estoy muy orgulloso de que Actelion, por segunda vez, haya publicado en el New England Journal de Medicine un nuevo fármaco eficaz en un estudio de resultados a largo plazo en la HAP. Selexipag ha sido aprobado recientemente por la FDA estadounidense para el tratamiento de la HAP para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de hospitalización por HAP, y está siendo revisado por otras autoridades reguladoras de todo el mundo. Junto con nuestros socios de Nippon Shinyaku, esperamos ver el gran beneficio del tratamiento con selexipag puesto a disposición de la comunidad con HAP muy pronto. Me gustaría aprovechar esta ocasión para dar la gracias a los pacientes e investigadores que contribuyeron a este estudio pionero.”

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