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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 18 de enero de 2016
Hepatitis c

AbbVie comienza el reclutamiento en seis ensayos clínicos de fase 3 con una pauta pangenotípica para la hepatitis C administrada una vez al día

  • Los ensayos ENDURANCE y EXPEDITION evalúan el régimen experimental de la formulación conjunta de ABT-493 y ABT-530, administrada una vez al día, en personas con hepatitis C de todos los genotipos
  • El nuevo régimen en investigación se evalúa con duraciones de tratamiento de 8 y 12 semanas en personas con genotipo 1

 

Madrid, 18 de enero de 2016 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha puesto en marcha seis ensayos clínicos de fase 3 en distintos países del mundo para evaluar la eficacia y seguridad de su régimen experimental frente a todos los genotipos (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC). El régimen, totalmente oral, sin ribavirina y administrado una vez al día, está formado por ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y ABT-530, un inhibidor del NS5A.

“Consideramos que el trabajo de AbbVie en el ámbito de la hepatitis C ha contribuido a la transformación de la asistencia en el VHC en los últimos años”, explicó el Dr. Michael Severino, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director General Científico de AbbVie. “Nuestro camino continúa con el inicio de estos estudios de fase 3, que esperamos que nos ayuden a responder a las necesidades de una variedad aún más amplia de personas infectadas por el virus de la hepatitis C.”

Los ensayos ENDURANCE y EXPEDITION son parte del programa de productos en desarrollo para el VHC en fase 3 de AbbVie y reunirán aproximadamente a 1.600 pacientes en todo el mundo, en más de 250 centros de 27 países. El criterio de valoración principal de la eficacia en los seis estudios es la tasa de respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (RVS12).

Los cuatro ensayos ENDURANCE evalúan la pauta en investigación de AbbVie en pacientes sin cirrosis durante un máximo de 12 semanas. En ENDURANCE-1 se compara la RVS en personas con infección crónica por el VHC de GT1 que reciben ABT-493/ABT-530 durante 8 y 12 semanas. En ENDURANCE-2 se evalúa la pauta en investigación de AbbVie frente a un placebo en personas con infección crónica por el VHC de GT2. En ENDURANCE-3 se compara la pauta en investigación de AbbVie con sofosbuvir/daclatasvir en personas con infección crónica por el VHC de GT3 que no han recibido ningún tratamiento previamente. En ENDURANCE-4 se evalúa el tratamiento en personas con infección crónica por el VHC de GT4, GT5 y GT6.

Los ensayos EXPEDITION evalúan el régimen experimental de AbbVie durante 12 semanas en personas con infección crónica por el VHC tradicionalmente más difíciles de tratar. En EXPEDITION-1 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas con GT1, GT2, GT4, GT5 y GT6 con cirrosis compensada (Child-Pugh A). En EXPEDITION-4 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas de cualquier genotipo del VHC, con o sin cirrosis compensada, que también padecen insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.

Para más información sobre los estudios, consulte www.clinicaltrials.gov (NCT02604017, NCT02640482, NCT02640157, NCT02636595, NCT02642432, NCT02651194).


Acerca del Programa de Desarrollo Clínico en el VHC de AbbVie
El programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC tiene como finalidad avanzar en el conocimiento científico y en la asistencia clínica de los pacientes con infección crónica por el VHC mediante la investigación del tratamiento pangenotípico (genotipos 1-6), totalmente oral, sin ribavirina, y administrado una vez al día durante 12 semanas, incluyendo una duración de ocho semanas en personas con GT1. La pauta que está investigando AbbVie contiene 300 mg de ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y 120 mg de ABT-530, un inhibidor del NS5A. 

ABT-493 se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.


Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es 


Afirmaciones con vistas al futuro

Algunas afirmaciones en esta nota de prensa pueden ser afirmaciones con vistas al futuro a efectos de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras "creer," "esperar," "anticipar," "proyectar" y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente afirmaciones con vistas al futuro. AbbVie advierte que estas afirmaciones con vistas al futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las afirmaciones con vistas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, problemas de propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes a la investigación y el proceso de desarrollo, litigios adversos o intervenciones gubernamentales y cambios en leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.

La información adicional acerca de los factores económicos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie está establecida en el punto 1A, "factores de riesgo," en el Informe anual 2012 de AbbVie siguiendo el Formulario 10-K/A, que se ha presentado ante la Comisión del mercado de valores (Securities and Exchange Commission).

AbbVie no asume obligación alguna de hacer pública ninguna revisión de las afirmaciones con vistas al futuro como consecuencia de eventos o desarrollos posteriores, con excepción de las requeridas por ley.

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