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Notas de Prensa  

Hematología. 11 de febrero de 2016
Finalización prematura del estudio al haber quedado probada su eficacia antes de lo previsto

ESTUDIO DE FASE 3 DE BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) CUMPLE EL CRITERIO PRINCIPAL DE VALORACIÓN DE SUPERVIVENCIAGLOBAL EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE PRECURSORES DE LINFOCITOS B

Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que los resultados de un análisis preliminar preespecificado han demostrado que el criterio principal de valoración de mejora de la supervivencia global se ha cumplido en el estudio de fase 3 TOWER. En el estudio TOWER abierto y aleatorizado se ha evaluado la eficacia de BLINCYTO® (blinatumomab) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B en recaída o refractaria con cromosoma Filadelfia negativo. El comité independiente de control de datos ha recomendado, y Amgen ha aceptado, finalizar de manera prematura el estudio al haber quedado probada  su eficacia antes de lo previsto.

Los acontecimientos adversos de BLINCYTO observados en el estudio TOWER concuerdan con el perfil de seguridad conocido del fármaco. En la actualidad, se están valorando los criterios de valoración secundarios. Estos datos preliminares serán presentados en una futura conferencia médica para su publicación.

«La decisiva designación del tratamiento de la FDA y la aprobación acelerada de BLINCYTO ponen de relieve el mal pronóstico de estos pacientes. Este es el primer estudio que ha conseguido demostrar un beneficio para la supervivencia global de estos pacientes con una inmunoterapia, un logro tremendamente raro en la LLA en recaída y recurrente», ha dicho Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. «Trabajaremos con las Autoridades Reguladoras para obtener la aprobación definitiva de BLINCYTO en esta población», ha añadido.

Estudio TOWER

El estudio TOWER es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se ha investigado la eficacia del anticuerpo BiTE® BLINCYTO® en comparación con la quimioterapia estándar en individuos adultos con LLA de precursores de linfocitos B en recaída o refractaria con cromosoma Filadelfia negativo. Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir BLINCYTO o tratamiento estándar elegido por el investigador entre los cuatro protocolos definidos como regímenes de quimioterapia estándar. El criterio principal de valoración fue la supervivencia total. Haga clic aquí para obtener más información sobre el estudio.

 

Acerca del LLA en adultos en Europa

La incidencia de LLA en adultos en los países europeos es, en general, de entre 0,6 y 0,9 por cada 100.000 personas al año.1 En el LLA en adultos, aproximadamente el 75 por ciento se trata de LLA de precursores B, de los cuales entre el 75 y el 80 por ciento es Ph- y en cerca de la mitad de los adultos la enfermedad será recidivante o refractaria.1 Así, con una población de 416 millones de adultos en la UE, se estima que la incidencia del Ph- recurrente o LLA de precursores B refractaria en la Unión Europea, es de aproximadamente 900 pacientes al año.2 

 

Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)

BLINCYTO® es un anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T CD3 y linfocitos B CD19 (BiTE®) que se une específicamente a los CD19 expresados en la superficie de los precursores del linaje B y los CD3 expresados en superficie de los linfocitos T.

 

Acerca de la tecnología BiTE®

Los anticuerpos BiTE® son un tipo de inmunoterapia que está siendo investigada en la lucha contra el cáncer y que ayuda al sistema inmunitario del propio cuerpo a detectar y atacar las células malignas. Los anticuerpos modificados están diseñados para captar dos dianas diferentes simultáneamente. De esta forma, los linfocitos T (un tipo de linfocitos capaces de neutralizar otras células percibidas como una amenaza) consiguen unirse a las células cancerosas. Los anticuerpos BiTE® contribuyen a situar los linfocitos T al alcance de la célula diana, con el objetivo de permitir que los linfocitos T inyecten toxinas y desencadenen la muerte de la célula cancerosa (apoptosis). Actualmente, se investiga los anticuerpos BiTE® por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

 

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