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Notas de Prensa  

Alergología. 11 de febrero de 2016
Nota de prensa alk-abelló, s.a.

Publicados los resultados positivos del estudio Fase III del liofilizado oral de ALK para la alergia a ácaros

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) anuncia que los resultados positivos del ensayo clínico en fase III en el que se evalúa el tratamiento de la rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico con el liofilizado oral de ácaros para inmunoterapia sublingual ACARIZAX®, se han publicado tanto en la edición online como en la última edición impresa de la prestigiosa revista científica The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI).

Los resultados principales del ensayo fueron presentados durante el Congreso Anual de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) celebrado en Copenhague (Dinamarca), en 2014, pero ésta es la primera vez que se publican todos los resultados en el artículo del JACI.

Diseño del estudio

El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluyó a 992 pacientes adultos con rinitis alérgica moderada-severa por ácaros del polvo doméstico, a pesar del uso de medicación sintomática. El ensayo se llevó a cabo en 100 centros correspondientes a 12 países europeos y forma parte del programa de desarrollo clínico de ALK en Europa para el liofilizado oral de ácaros.

Durante un período de 12 meses, los pacientes fueron tratados diariamente bien con las dosis 12 SQ-HDM ó 6 SQ-HDM, o con placebo. Los pacientes registraron sus síntomas y uso de medicación en momentos específicos a lo largo del estudio. La variable principal fue la puntuación total combinada de rinitis (TCRS) – el total de la puntuación de síntomas de rinitis y uso de medicación. También se medió la calidad de vida de los pacientes como consecuencia de su enfermedad.

Conseguidos los resultados de las variables principales y secundarias

El efecto del tratamiento, estadísticamente significativo, fue evidente a partir de la semana 14 y hasta el final del estudio. El ensayo demostró que el liofilizado oral de ácaros reducía significativamente los síntomas de rinitis y el uso de medicación. Los pacientes tratados con dosis 12 SQ-HDM experimentaron una reducción del 20% en la media de la puntuación combinada de síntomas y medicación en comparación con el grupo con placebo.

Todas las principales variables secundarias confirmaron la eficacia de la dosis 12 SQ-HDM en comparación con el grupo en tratamiento con placebo, observándose en los pacientes una reducción significativa tanto en la puntuación de los síntomas de rinitis y rinoconjuntivitis como en el uso de medicación para rinitis así como una disminución  en el trastorno del sueño y una mejora en la calidad de vida.

El tratamiento fue bien tolerado y el efecto secundario más frecuentemente reportado fue reacción alérgica local leve, que normalmente tiene lugar tras unos días de tratamiento, y disminuye en unos días o semanas.

ACARIZAX, Una nueva opción de tratamiento

Henrik Jacobi, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de ALK, dice: "Estos resultados se suman a la base de la evidencia sin precedentes del liofilizado oral de ácaros de ALK y fortalece nuestra creencia de que este producto tiene el potencial de ser una importante nueva opción de tratamiento para pacientes alérgicos a los ácaros domésticos del polvo que, a pesar del uso de medicación sintomática, siguen teniendo su calidad de vida afectada por esta condición".

Los ácaros del polvo doméstico son la mayor causa de alergia en el mundo. La alergia a ácaros aparece a edad temprana y está presente durante todo el año. ALK estima que uno de cada diez adultos en Europa que sufre de rinitis alérgica no está bien controlado, y experimentan síntomas persistentes, de moderados a severos, a pesar del uso de medicación sintomática. Para algunos de estos pacientes el liofilizado oral de ácaros es una opción de tratamiento que puede mejorar su calidad de vida y modificar potencialmente la causa subyacente de la enfermedad.

El liofilizado oral de ácaros de ALK, fue aprobado recientemente en 11 países europeos para uso en pacientes adultos con rinitis y asma alérgico por ácaros ya está  comercializado en Dinamarca y Alemania. ACARIZAX® también ha sido desarrollado para otros mercados en colaboración con otros socios de ALK – por MSD (conocido como Merck en EEUU y Canadá) para Norte América, Abbott para Rusia y otros mercados seleccionados en el sudeste de Asia, y bioCSL para Australia y Nueva Zelanda. En conjunto, todas estas actividades de desarrollo han involucrado a más de 6.000 pacientes en todo el mundo y hacen de ACARIZAX® el producto mejor documentado en la historia de la Inmunoterapia Alérgica. El producto ya ha sido comercializado por Torii en Japón bajo el nombre de MITICURETM.

Sobre ALK

ALK es una compañía multinacional farmacéutica de investigación centrada en la  prevención, diagnóstico y tratamiento de la alergia. ALK es líder mundial en Inmunoterapia alérgica –  tratamiento de la causa subyacente de la alergia. La compañía tiene aproximadamente 1800 empleados con filiales, servicios de producción y distribuidores en todo el mundo. ALK ha entrado en acuerdo de colaboración con MSD (conocido como Merck en EEUU y Canadá), Torii, Abbott y bioCSL para comercializar tabletas sublinguales para inmunoterapia alérgica en Norte América, Japón, Rusia, Australia y Nueva Zelanda respectivamente. La compañía tiene la oficina central en Horsholm, Dinamarca, y en la lista de NASDAQ de Copenhague. Encuentra más información en www.alk.net.

Sobre la alergia a ácaros

Los ácaros son la causa más común de alergia en el mundo. La alergia a ácaros se estima que afecta a 90 millones de personas en Europa, Norte América y Japón, y más de 100 millones en China. Se estima que uno de cada diez adultos con rinitis alérgica tiene un pobre control de la enfermedad con las terapias convencionales. La enfermedad aparece a edad temprana, está presente durante todo el año y los pacientes se enfrentan a un riesgo de desarrollar asma y otras alergias.

Sobre la Revista "The Journal of Allergy and Clinical Immunology"

The Journal of Allergy and Clinical Immunology publica estudios de gran impacto, innovación clínica y artículos internacionales de investigación para alergólogos, inmunólogos, dermatólogos, gastroenterólogos y otros especialistas e investigadores interesados en enfermedades alérgicas e inmunología clínica. Los artículos tratan asuntos como el asma, alergia alimentaria, rinitis alérgica, dermatitis atópica, inmunodeficiencia primaria, alergia ambiental y laboral, y otras enfermedades alérgicas e inmunológicas, incluye también ensayos clínicos y estudios mecánicos de terapias innovadoras, percepciones de mecanismos subyacentes, y otros descubrimientos que informaran sobre el conocimiento de estas enfermedades y mejoran el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Con un factor impactante de 11.24P, la revista es la primera de 23 en el ranking de la categoría de alergia y la séptima de 135 en la categoría de Inmunología en el 2013 de acuerdo al "Journal Citation Reports".

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