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Hepatitis C. 20 de abril de 2016
Hepatitis c

El régimen pangenotípico en investigación de AbbVie con ABT-493 y ABT-530 obtiene altas tasas de RVS en personas infectadas por el VHC de genotipo 1 que no habían respondido a un tratamiento previo con antivirales de acción directa

  • En un análisis por intención de tratar modificado, el 95% de las personas con el genotipo 1 (GT1), con o sin cirrosis, que no habían respondido a un tratamiento previo con antivirales de acción directa alcanzaron RVS12 tras 12 semanas de tratamiento con ABT-493 y ABT-530, con o sin ribavirina (RBV)
  • En el análisis por intención de tratar primario, el 91% de las personas alcanzaron RVS12 con RBV y el 86% alcanzaron RVS12 sin RBV

BARCELONA, 20 de abril de 2016 — La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy que, en un análisis por intención de tratar primario, el 91% de las personas (n=20/22) que no habían respondido a un tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD) y que presentaban infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1), lograron una RVS12 con ABT-493 y ABT-530 administrado durante 12 semanas.1 Además, el 86% (n=19/22) de las personas infectadas por el GT1 que recibieron ABT-493 y ABT-530 con RBV, lograron una RVS12[i]. La RVS12 fue alcanzada por el 95% de las personas que recibieron el tratamiento con o sin RBV (n=20/21 y n=19/20 respectivamente) en un análisis modificado por intención de tratar, excluyendo a aquellas que no alcanzaron RVS por razones ajenas al fracaso virológico.

Estos resultados se han evaluado en el estudio en curso MAGELLAN-1 de un régimen pangenotípico en investigación de AbbVie, administrado una vez al día, con una formulación que combina ABT-493 (300 mg) y ABT-530 (120 mg) para repetir el tratamiento en personas sin cirrosis con infección crónica por el VHC de genotipo GT1 que no hayan respondido a un tratamiento previo con AAD. Estos datos se han presentado en el International Liver Congress 2016 en Barcelona.

"Las opciones para repetir el tratamiento en personas que no hayan respondido a un tratamiento previo son limitadas y plantean un reto especial a los médicos," ha reconocido Fred Poordad, M.D., Vicepresidente de Asuntos Académicos y Clínicos en The Texas Liver Institute de San Antonio. "Las elevadas tasas de RVS observadas en el estudio MAGELLAN-1 en curso son importantes porque permiten albergar la esperanza de poder afrontar ese reto clínico."

Ninguna persona suspendió el tratamiento por acontecimientos adversos y 2 pacientes experimentaron fracaso virológico, 1 en cada grupo.1 Los acontecimientos adversos más frecuentes (?10% de pacientes en total) fueron cefalea (30%), cansancio (27%) y náuseas (20%).1

"Aunque en los estudios clínicos se han obtenido unas elevadas tasas de curación virológica con los regímenes actuales de AAD, reconocemos que no todos los pacientes consiguen la curación," ha declarado Rob Scott, M.D., Vicepresidente de Desarrollo y Director Médico de AbbVie. "Con nuestro programa de desarrollo clínico en curso, estamos tratando de ofrecer a los pacientes infectados por el VHC la posibilidad de repetir el tratamiento."

 

Acerca de MAGELLAN-11

MAGELLAN-1 es un estudio de fase 2 en curso, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ABT-493 y ABT-530, con y sin RBV, en adultos con infección crónica por el VHC de genotipo 1 y 4-6 que no hayan respondido a un tratamiento previo con AAD.

En la parte 1 del estudio, 50 personas sin cirrosis infectadas por el GT1 que no habían respondido anteriormente a un tratamiento con un inhibidor de la proteasa y/o un inhibidor de NS5A, con o sin un inhibidor de la NS5B polimerasa, fueron aleatorizadas para recibir ABT-493 y ABT-530 una vez al día en dosis de 200/80 mg (grupo A), 300/120 mg con 800 mg de RBV (grupo B) ó 300/120 mg sin RBV (grupo C), durante 12 semanas. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la RVS12. Quienes no habían respondido a un tratamiento previo por razones distintas de rebote o recidiva fueron excluidos. La secuenciación masiva (Illumina MiSeq) reveló la presencia previa de variantes asociadas a resistencia (VAR) en 41 personas (82%), 15 en NS3, 10 en NS5A y 16 en esas dos posiciones. Los datos presentados en el ILC 2016 se basaron en un análisis de la población por intención de tratar.

Los datos de las primeros 6 pacientes incluidos en el grupo A (administración una vez al día de ABT-493 y ABT-530 en dosis de 200/80 mg) demostraron que un 100% lograba una RVS12. Posteriormente se reclutó a un mayor número de pacientes y se les administró el fármaco del estudio en las dosis más altas de la combinación que se usará en los ensayos clínicos de fase 3, 300/120 mg de ABT-493/ABT-530 con y sin 800 mg de RBV. No se produjeron anomalías analíticas de grado 3 ó 4.

En la actualidad se está realizando la parte 2 del estudio para evaluar la administración una vez al día de ABT-493 (300 mg) y ABT-530 (120 mg) sin RBV en un grupo más grande de pacientes tratados previamente con AAD, incluidos pacientes con cirrosis compensada e infectados por los genotipos 4-6.

Acerca del Programa de Desarrollo Clínico en el VHC de AbbVie
El programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC tiene como finalidad avanzar en el conocimiento científico y en la asistencia clínica de los pacientes con infección crónica por el VHC mediante la investigación del tratamiento pangenotípico (genotipos 1-6), totalmente oral, sin ribavirina, y administrado una vez al día durante 12 semanas, incluyendo una duración de ocho semanas en personas con GT1. La pauta que está investigando AbbVie contiene 300 mg de ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y 120 mg de ABT-530, un inhibidor del NS5A. 

ABT-493 se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.

 

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es 

 

 

[i] Poordad, F et al. High Efficacy of ABT-493 and ABT-530 in HCV Genotype 1 Infected Patients Who Have Failed Direct-Acting Antiviral-Containing Regimens: The MAGELLAN-I Study. Abstract #GS11; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.

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