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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 20 de abril de 2016
Hepatitis c

AbbVie presenta nuevos datos de fase 2 sobre el régimen pangenotípico en investigación sin ribavirina, administrado una vez al día, que combina ABT-493 y ABT-530 para la infección por el VHC de genotipo 1-6

  • En los estudios SURVEYOR 1 y 2 se logró una RVS12 de 97%-98% con ocho semanas de tratamiento con ABT-493 y ABT-530 en personas sin cirrosis infectadas por el VHC de genotipo 1-31,2
  • Se logró una RVS12 de 100% con 12 semanas de tratamiento en personas infectadas por el genotipo 3 difíciles de tratar y con cirrosis compensada (Child-Pugh A) que no habían recibido tratamiento previo3
  • Se logró una RVS12 de 100% con 12 semanas de tratamiento en personas sin cirrosis infectadas por los genotipos 4-64; en este estudio en curso se ha investigado una duración de tratamiento de ocho semanas5

BARCELONA, 20 de abril de 2016 — La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy que, con 8 semanas de tratamiento, el 97%-98% de las personas sin cirrosis con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1-3 (GT1-3) tratadas con el régimen pangenotípico en investigación de AbbVie, administrado una vez al día sin RBV que combina ABT-493 y ABT-530, lograron una respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12).1 Los resultados obtenidos en personas infectadas por el GT1 (n=33/34), el GT2 (n=53/54) o el GT3 y no tratadas previamente (n=28/29) se basaron en un análisis por intención de tratar (IT).[i],[ii] Además, el 100% (n=34/34) de las personas sin cirrosis con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4-6 (GT4-6) lograron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento.4 Estos datos nuevos de los estudios de fase 2 SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2 se han presentado en The International Liver Congress™ 2016 en Barcelona.

"Estamos satisfechos por los excelentes resultados que seguimos obteniendo con nuestro tratamiento en investigación para el VHC", ha manifestado Rob Scott, Vicepresidente de Desarrollo y Director Médico de AbbVie. "Estos resultados nos acercan a nuestro objetivo último de ofrecer una posibilidad de tratamiento al mayor número posible de pacientes con hepatitis C. Seguiremos evaluando nuestro régimen pangenotípico en investigación con nuestro programa específico de ensayos clínicos, que incluye una duración de ocho semanas con todos los genotipos."

En otros datos recientes procedentes del estudio SURVEYOR-2, el 100% de las personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo GT3 y con cirrosis compensada (Child-Pugh A) que no habían recibido tratamiento previo lograron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento con y sin RBV (n=24/24 en cada grupo).3 Ninguna persona tuvo que interrumpir el tratamiento por la aparición de acontecimientos adversos.[iii] Los datos obtenidos en personas sin cirrosis con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 3 se han incluido en el programa oficial de presentaciones a los medios de comunicación del ILC 2016.

"Gracias a la reciente evolución del tratamiento para la hepatitis C, se han conseguido unas elevadas tasas de curación en muchos pacientes con genotipos específicos, pero siguen existiendo algunas necesidades no atendidas", ha reconocido Paul Kwo, M.D., profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana. "Estos datos nuevos demuestran el potencial que ofrecen ABT-493 y ABT-530 en los pacientes infectados por el genotipo 3 no tratados previamente, incluso con la complicación añadida de cirrosis hepática."

En un análisis combinado de 531 pacientes de los dos estudios SURVEYOR, con los cuatro regímenes de tratamiento con ABT-493 y ABT-530 evaluados, los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron cansancio (18%), cefalea (17%), náuseas (13%) y diarrea (10%).6 3 pacientes en todos los grupos del estudio evaluados hasta la fecha, 2 de los cuales recibieron RBV, tuvieron que interrumpir el estudio antes de lo previsto por acontecimientos adversos.6

 

Resumen de los datos clínicos de SURVEYOR-1 y SURVEYOR-2 presentados ante el ILC:

Perfil de pacientes/estudio

Número de pacientes (n)/

Población de pacientes

Duración del tratamiento

Régimen de tratamiento

IT*

Tasas de RVS12

GT1

No cirróticos1

 

SURVEYOR-1

n= 34

Sin tratamiento previo= 85%

Sin respuesta a pegIFN/RBV= 15%

8 semanas

ABT-493 (300 mg) + ABT-530 (120 mg) una vez al día

97%

(n= 33/34)

GT2

No cirróticos1

 

SURVEYOR-2

n= 54

Sin tratamiento previo= 87%

Tratamiento previo con pegIFN/RBV = 13%

8 semanas

ABT-493 (300 mg) + ABT-530 (120 mg) una vez al día

98%

(n= 53/54)

GT3

No cirróticos2

SURVEYOR-2

n= 29

Sin tratamiento previo= 100%

8 semanas

ABT-493 (300 mg) + ABT-530 (120 mg) una vez al día

97% (n=28/29)

GT3

Cirróticos3 (Child-Pugh A)

SURVEYOR-2

n=24

Sin tratamiento previo= 100%

12 semanas

ABT-493 (300 mg) + ABT-530 (120 mg) sin RBV una vez al día

100%

(n= 24/24)

n=24

Sin tratamiento previo=100%

12 semanas

ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) + RBV (800 mg)

Una vez al día

100%

(n= 24/24)

EUCREAS 4,5, 6

No cirróticos4

SURVEYOR-1

n=34

(GT4=22; GT5=1; GT6=11)

Sin tratamiento previo=85%

Sin respuesta a pegIFN/RBV =15%

12 semanas

ABT-493 (300 mg) + ABT-530 (120 mg) una vez al día

100%

(n= 34/34)

* La población por intención de tratar (IT) está formada por todos los pacientes aleatorizados que reciban al menos una dosis del fármaco del estudio.

 

Acerca de SURVEYOR-11,4,6

SURVEYOR-1 es un estudio en curso de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-493 y ABT-530, con y sin RBV, durante 8 a 12 semanas, en pacientes adultos con y sin cirrosis con infección crónica por el VHC de GT1 y en adultos sin cirrosis infectados por los genotipos 4, 5 ó 6 que no hayan recibido tratamiento o que no hayan respondido a un tratamiento previo con pegIFN/RBV (pacientes sin respuesta).

Acerca de SURVEYOR-21,2,3,6

SURVEYOR-2 es un estudio en curso de fase 2 de cuatro partes diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de ABT-493 y ABT-530, con o sin RBV, en pacientes adultos con o sin RVB y con infección crónica por el VHC de genotipos 2, 3, 4, 5 o 6 que no hayan recibido tratamiento o que no hayan respondido a un tratamiento previo con interferón pegilado (pegIFN)/RBV.

El criterio de valoración principal en los dos estudios es el porcentaje de personas que alcanzan RVS12.

Los datos de seguridad y eficacia correspondientes a la parte 1 de los estudios se presentaron en The Liver Meeting® 2015, el congreso anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), en San Francisco.

Acerca del análisis de seguridad combinado de SURVEYOR-1 y SURVEYOR-26

En este análisis de la seguridad se incluyeron 531 pacientes. 26% infectados por el GT1, 24% infectados por el GT2, 43% infectados por el GT3 y 6% infectados por el GT4, 5 ó 6. Los pacientes con estos genotipos recibieron ABT-493/ABT-530 en cinco dosis: 300/120 mg (n=258), 300/120 mg (n=27), 200/120 mg (n=121), 200/120 mg con RBV (n=56), y 200/40 mg (n=69).

 

Acerca del Programa de Desarrollo Clínico en el VHC de AbbVie
El programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC tiene como finalidad avanzar en el conocimiento científico y en la asistencia clínica de los pacientes con infección crónica por el VHC mediante la investigación del tratamiento pangenotípico (genotipos 1-6), totalmente oral, sin ribavirina, y administrado una vez al día durante 12 semanas, incluyendo una duración de ocho semanas en personas con GT1. La pauta que está investigando AbbVie contiene 300 mg de ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y 120 mg de ABT-530, un inhibidor del NS5A. 

ABT-493 se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es 

 

 

[i] Poordad, F et al. High SVR Rates with the Combination of ABT-493 + ABT-530 for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with HCV Genotype 1 or 2 Infection. Poster presentation #SAT-157; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.

[ii] Muir, A et al. High SVR Rates with ABT-493 + ABT-530 Co-Administered for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with HCV Genotype 3 Infection. Oral presentation #PS098; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.

3 Kwo, P et al. 100% SVR4 With ABT-493 and ABT-530 With or Without Ribavirin in Treatment-naïve HCV Genotype 3-infected Patients With Cirrhosis; Late Breaker presentation #LB01; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016

4 Gane, E et al. 100% SVR4 and Favorable Safety of ABT-493 + ABT-530 Administered for 12 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Genotypes 4,5, or 6 Infection (SURVEYOR-I). Poster presentation #SAT-137; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.

5 A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Co-Administration of ABT-493 and ABT-530 With and Without RBV in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Genotypes 2, 3, 4, 5 or 6 Infection. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02243293?term=SURVEYOR-II&rank=1. Accessed March 29, 2016.

6 Kwo, P et al. Safety of ABT-493 and ABT-530 Co-Administered in Patients with HCV Genotype 1-6 Infection: Results From the SURVEYOR-I and SURVEYOR-II Studies; Poster presentation #SAT-239; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.

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