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Notas de Prensa  

Infecciosas. 21 de abril de 2016
Primer ensayo en seres humanos

Una alianza mundial entre los sectores público y privado anuncia la publicación en JAMA de datos positivos del estudio fase 1 de la vacuna contra el virus del Ébola

Los primeros datos clínicos publicados indican que la vacuna de inducción-refuerzo contra el virus del Ébola obtuvo un 100% de respuesta en la producción de anticuerpos en voluntarios sanos, con respuesta mantenida 8 meses después de la vacunación.

Todavía existe necesidad urgente de una vacuna contra el virus del Ébola para hacer frente al problema de la persistencia del Ébola en países afectados y para prevenir brotes epidémicos en el futuro.

Los socios  implicados en el programa clínico de la vacuna contra el virus del Ébola son Janssen (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson), la London School of Hygiene & Tropical Medicine, la Universidad de Oxford, el Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica de Francia, Inserm, y la Innovative Medicines Initiative de Barvarian Nordic and Europe.

Madrid, 21 de abril de 2016 – Una alianza entre los sectores público y privado en la que participan algunas de las organizaciones sanitarias más importantes del mundo ha anunciado la publicación en JAMA (The Journal of the American Medical Association) de datos de un ensayo clínico fase 1 que estudia una vacuna preventiva contra el virus del Ébola. Los resultados, los primeros publicados sobre la vacuna, sugieren que el régimen administrado fue bien tolerado e indujo una respuesta inmunitaria protectora (fue inmunogénico) en voluntarios sanos. Entre otros hallazgos, el 100% de los participantes en el estudio lograron una respuesta inicial de anticuerpos contra el virus del Ébola que se mantenía 8 meses después de la vacunación. El estudio estuvo dirigido por el Oxford Vaccine Group del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford y se llevó a cabo en el Reino Unido.

La vacuna contra el virus del Ébola está siendo desarrollada por las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, en colaboración con Bavarian Nordic. La vacuna se desarrolló en un programa de investigación conjunta con los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos. Los estudios clínicos se han financiado con ayudas concedidas por la institución europea, Innovative Medicines Initiative (IMI), a un consorcio formado por algunas de las principales instituciones mundiales de investigación que trabajan con Janssen, entre ellas la London School of Hygiene& Tropical Medicine, la Universidad de Oxford y el Inserm, el Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica de Francia.

“La crisis del Ébola en África Occidental dejó un enorme coste humano, se siguen produciendo exacerbaciones de esta enfermedad y el mundo tiene que estar mucho mejor preparado para el siguiente brote epidémico", declara Paul Stoffels, M.D., Chief Scientific Officer de Johnson & Johnson. "Este estudio sugiere que el régimen de vacunación inducción-refuerzo en investigación de Janssen, si obtiene la aprobación de las autoridades sanitarias, podría ser una herramienta importante en las estrategias mundiales para ayudar a prevenir otra epidemia de Ébola."

En el estudio fase 1 evaluó una vacuna que contenía dos componentes basados, respectivamente, en la tecnología AdVac® de Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas de Janssen y la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic A/S. La vacuna fue administrada a voluntarios sanos que recibieron una dosis de la vacuna para la inducción de su sistema inmunitario y seguidamente la vacuna complementaria para reforzar su respuesta inmunitaria, con el objetivo de evaluar la duración de la inmunidad. La vacunación de inducción-refuerzo es una estrategia de eficacia comprobada para la prevención de distintas enfermedades infecciosas.

“Datos recientes que ponen de relieve la persistencia del virus del Ébola en los líquidos corporales. La posibilidad de transmisión sexual del Ébola a través de los supervivientes confirma la importancia de encontrar una vacuna robusta y duradera para esta enfermedad," explica el Dr. Matthew Snape del Oxford Vaccine Group y el autor principal del estudio. "Estos resultados indican que la respuesta inmunitaria inicial con la vacuna AdVac se ve potenciada por el refuerzo de MVA-BN, con lo que se consigue una inmunidad prolongada que puede conferir una protección duradera contra el Ébola en las poblaciones de riesgo."

En el estudio la mayoría de los participantes fueron aleatorizados de manera enmascarada para recibir vacuna o placebo, mientras que algunos fueron asignados a un grupo abierto que recibió vacuna. El 97% de los participantes aleatorizados a recibir vacuna había generado anticuerpos específicos contra el virus del Ébola cuatro semanas después de recibir una dosis de inducción con AdVac. Además, más de la mitad de los participantes que recibieron AdVac desarrollaron linfocitos T específicos contra el virus del Ébola, un marcador fundamental de inmunidad celular. Estas respuestas inmunitarias se vieron potenciadas con la administración de la dosis de refuerzo de MVA-BN, con lo que se consiguió que el 100% de los participantes desarrollaran anticuerpos específicos contra el virus del Ébola 21 días después de la administración de la dosis de refuerzo, y que entre el 79%-100% de ellos exhibiera respuestas de los linfocitos T dependiendo del intervalo de administración, lo que proporciona una validación del concepto de inducción-refuerzo.

Hay que destacar que 8 meses después de administrar la dosis de inducción, el 100% de los participantes en el estudio mantenían anticuerpos específicos contra el virus del Ébola, mientras que las respuestas de los linfocitos T inducidos por la vacuna persistían en el 77%-80% de los que recibieron el régimen de AdVac/MVA-BN.

En cuanto a la seguridad, el dolor en el lugar de inyección fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero fue pasajero y generalmente leve o moderado. Entre los participantes aleatorizados se notificó fiebre en el 5% de los que recibieron AdVac en comparación con el 4,2% de los que recibieron placebo. En el grupo abierto, el 27% de los participantes notificaron fiebre. Todos los episodios de fiebre remitieron en un plazo de 24 a 48 horas. No se observaron acontecimientos adversos relacionados con la vacuna.

"Cuarenta años después del descubrimiento del virus del Ébola, el mundo sigue necesitando una vacuna aprobada para esta enfermedad," reconoce el Dr. Peter Piot, Director del London School of Hygiene & Tropical Medicine. "Una vacuna duradera de inducción-refuerzo podría ser un activo esencial en los esfuerzos por proteger proactivamente a la población general en países vulnerables a los brotes epidémicos de Ébola. En vista de los problemas persistentes que estamos viendo con el virus del Ébola, la durabilidad se ha convertido en un objetivo especialmente importante para las poblaciones vulnerables, como son los trabajadores sanitarios y las familias de los supervivientes del Ébola."

“Ante todo, este estudio proporciona una validación importante del concepto de una estrategia de vacunación de inducción-refuerzo contra esta enfermedad”, apunta Yves Levy, CEO del Inserm. “Además,- añade Levy- estos datos indican que la vacuna puede inducir dos tipos de respuesta inmunitaria - dependiente de anticuerpos y celular - que conjuntamente pueden conferir protección a largo plazo contra el virus del Ébola. Estos resultados son hallazgos muy importantes para la lucha contra el virus del Ébola en la que el Inserm ha estado implicado desde el principio."

Por su parte, Ruxandra Draghia-Akli, Director, Health Directorate, European Commission, and member of the IMI Governing Board, manifiesta que están “satisfechos de ver los resultados positivos que ha obtenido un consorcio financiado con ayudas del programa Ebola+".  Draghia-Akli avanza que  "estos y otros muchos estudios del virus del Ébola que se están realizando con ayudas de la Comisión Europa y la IMI, demuestran la posibilidad de formar con gran rapidez equipos de investigación conjunta y asociaciones entre el sector público y el privado para desarrollar soluciones innovadoras frente a las amenazas más acuciantes en la actualidad para la salud mundial. Únicamente si unimos nuestras fuerzas como una comunidad internacional podremos prevenir, controlar y acabar con las pandemias."

El estudio de Oxford proporciona la primera serie de datos de un total de 10 estudios clínicos que se están llevando a cabo en paralelo en Estados Unidos, Europa y África para facilitar el posible registro de la vacuna contra el virus del Ébola en el futuro. El primer estudio de la vacuna se está realizando en un país de África Occidental afectado por el reciente brote epidémico del Ébola en Sierra Leona en octubre de 2015.

El brote epidémico de Ébola en África Occidental comenzó en marzo de 2014 y ha sometido a una enorme presión a los sistemas sanitarios de Sierra Leona, Liberia y Guinea. Más de 28.600 personas se vieron infectadas por el virus en tres países distintos, y más de 11.300 personas fallecieron, entre ellas más de 500 trabajadores sanitarios.[i] Lamentablemente, siguen produciéndose exacerbaciones de la enfermedad en la región, más recientemente en Guinea y Liberia, debido a la persistencia del virus del Ébola entre los supervivientes.[ii] Los trabajadores sanitarios y de primera línea corren el mayor riesgo en un brote epidémico de Ébola y se beneficiarían enormemente de una vacuna duradera.[iii]


Acerca del estudio de fase 1

Este estudio  fase 1, el primero realizado en seres humanos, fue un ensayo monocéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y enmascarado para el observador en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de vacunación de inducción-refuerzo contra el virus del Ébola en adultos sanos. Desde diciembre de 2014 se reclutó a un total de 87 voluntarios de 18 a 50 años de edad para el estudio en el Reino Unido. Setenta y dos de estos adultos fueron aleatorizados a cuatro grupos de 18 para recibir Ad26.ZEBOV (AdVac) o MVA-BN-Filo (MVA-BN) como dosis de inducción. Seguidamente, los participantes recibieron una dosis de refuerzo con la vacuna complementaria entre 28 o 56 días más tarde. Dentro de cada grupo, las personas fueron aleatorizadas en una proporción de 5:1 para recibir vacunas del estudio o placebo. Un grupo abierto de 15 participantes recibió AdVac potenciado con MVA-BN 14 días después. El seguimiento de los participantes en el estudio durante 8 meses finalizó en octubre de 2015 y ahora se está realizado otro análisis del seguimiento durante 12 meses. Se pueden consultar más detalles del estudio en clinicaltrials.gov.


Acerca de la vacuna contra el virus del Ébola

La vacuna experimental contra el virus del Ébola de Janssen se desarrolló en un programa de investigación conjunto con los National Institutes of Health (NIH). Este programa recibió financiación directa y servicios preclínicos del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los NIH, al amparo de los contratos HHSN272200800056C, HHSN272201000006I y HHSN272201200003I, respectivamente. El material MVA-BN-Filo utilizado en los estudios de fase 1 se produjo al amparo del contrato con NIAID/Fisher BioServices nº FBS-004-009 y del contrato con los NIH n.º HHSN272200800044C.

En enero de 2015, la Innovative Medicines Initiative (IMI) concedió más de 100 millones de euros del programa Ebola+ a un consorcio de destacadas instituciones de investigación internacionales y organizaciones no gubernamentales que trabajan en conjunción con las empresas farmacéuticas Janssen para respaldar el desarrollo, la fabricación y la utilización de la vacuna.

Los resultados de los datos de fase 1 publicados en la revista JAMA se han obtenido al amparo de un contrato de financiación con EBOVAC1 (concedido con núm. 115854). La empresa común IMI2 recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). Además, el Centro de Investigación Biomédica de Oxford del NIHR presta apoyo al Oxford Vaccines Group, que realizó el estudio de fase 1.

En septiembre de 2015, Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas Janssen, recibió 28,5 millones de dólares de la The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., para acelerar el desarrollo de la vacuna de inducción-refuerzo. 

Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic, amplió rápidamente la producción de la vacuna y ahora dispone de unos 2.000.000 de vacunas, con la capacidad de producir varios millones más en caso necesario.


Acerca de Johnson & Johnson

Cuidar a las personas de todo el mundo es el lema que inspira y une al equipo de Johnson & Johnson. Impulsamos la investigación y la ciencia, de modo que aportamos ideas, productos y servicios innovadores con el fin de promover la salud y el bienestar de las personas. Nuestros 127.100 empleados en más de 250 compañías operativas de Johnson & Johnson trabajan con socios del sector sanitario para mejorar la vida de más de mil millones de personas día a día en todo el mundo.


Nuestro compromiso con la salud pública mundial

Desde hace 130 años, Johnson & Johnson se dedica a mejorar la salud de personas, familias y comunidades de todo el mundo, incluidas las poblaciones más vulnerables. En la actualidad, nuestros empleados dinámicos, emprendedores y comprometidos dedican su asesoramiento comercial y su espíritu de colaboración a resolver algunos de los problemas más complejos de salud mundial. Aprovechando nuestra amplitud colectiva y la pasión y resolución de nuestros empleados, nos esforzamos para mejorar la asistencia sanitaria e influir positivamente en la vida de todas las personas.


Acerca de Crucell

Crucell Holland B.V. forma parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson y está centrada en la investigación, el desarrollo y la producción de vacunas para prevenir y tratar enfermedades infecciosas. Crucell posee una amplia cartera de productos en desarrollo, con varios productos candidatos basados en su tecnología de producción exclusiva AdVac® y PER.C6®.


Acerca de las empresas farmacéuticas Janssen, de Johnson & Johnson

En Janssen nos comprometemos  a abordar y cubrir algunas de las necesidades médicas no satisfechas  más importantes de nuestra época en campos como las enfermedades infecciosas y las vacunas,  oncología,  inmunología,  neurociencias, y  enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadores para ayudar a las personas de todo el mundo.


Acerca del Oxford Vaccine Group

El Oxford Vaccine Groupes un grupo multidisciplinar independiente de ensayos clínicos y epidemiología que tiene su sede en el Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine de la Universidad de Oxford. El OVG trabaja para lograr el objetivo de desarrollar nuevas y mejores vacunas para la prevención de la infección en adultos y niños. La investigación actual incluye vacunas para el sarampión, la salmonella, el tifus, la gripe, el VRS y el Ébola.www.ovg.ox.ac.uk.


Acerca de la London School of Hygiene & Tropical Medicine

The London School of Hygiene & Tropical Medicine es uno de los principales centros del mundo para la investigación y la formación posgrado en salud pública y mundial, con más de 4.000 estudiantes y 1.000 empleados que trabajan en más de 100 países. La Escuela es uno de los centros de investigación más valorados en el Reino Unido y una de las principales escuelas del mundo en salud pública y mundial. Nuestra misión es mejorar la salud y la equidad sanitaria en el Reino Unido y el resto del mundo; trabajando en colaboración para lograr la excelencia en la investigación de la salud pública y mundial, la educación y la aplicación del conocimiento en políticas y prácticas. www.lshtm.ac.uk


Acerca de Inserm

Fundado en 1964, el Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica de Francia (Inserm) es un instituto público de ciencia y tecnología, supervisado conjuntamente por el Ministerio de Educación, Enseñanza Superior e Investigación y el Ministerio de Asuntos Sociales, Salud y Derechos de la Mujer de Francia. Considerado el mejor centro académico de investigación biomédica en la Unión Europea, el Inserm financia a más de 300 laboratorios en toda Francia. En total, los equipos están formados por unos 13.000 investigadores, ingenieros, técnicos y personal administrativo. La misión de estos científicos es estudiar todas las enfermedades, desde las más frecuentes hasta las más raras, mediante su trabajo en la investigación biológica, médica y de salud pública.www.inserm.fr


Acerca de la Comisión Europea y la investigación del Ébola

Aunando fuerzas con la industria para combatir el Ébola, la Innovative Medicines Initiative (IMI), una alianza entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica en Europa, ha conseguido movilizar 215 millones de euros para financiar la investigación sobre el Ébola y otros virus relacionados. Horizon 2020 ha contribuido con 114 millones de euros y los restantes 101 millones de euros han sido aportados por las empresas farmacéuticas que participan en los proyectos. El trabajo en estos proyectos comenzó ya en enero de 2015, con el desarrollo clínico de nuevas vacunas contra el virus del Ébola, así como la producción de vacunas y el desarrollo de pruebas de diagnóstico rápido. El  programa Ébola+IMI2 sigue avanzando en la investigación sobre el Ébola. Además, la Comisión Europea ha puesto en marcha muchas otras actividades de investigación importantes relacionadas con el Ébola.

 

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[i]WHO Ebola Situation Reports.Accessed March 31, 2016.http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports

[ii]WHO Update from the Field. Liberia and Guinea step up coordination to stem new cases of Ebola. April 7, 2016. Accessed April 11, 2016.http://who.int/csr/disease/ebola/liberia-guinea-flareups-update/en/

[iii]Wellcome Trust. Plotting the Course of Ebola Vaccines: Challenges and Unanswered Questions. March 2016.

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