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Alergias. 27 de abril de 2016
Nota de prensa alk-abelló, s.a.

Publicados Resultados Positivos Estudio Fase III con Inmunoterapia para Ácaros del Polvo Doméstico - ACARIZAX®

 

La revista de la Asociación Médica Americana (JAMA, Journal of the American Medical Association) publica los datos positivos del ensayo clínico en fase III en asma alérgico del liofilizado oral de ácaros de ALK, ACARIZAX®

 

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) hoy anuncia que The Journal of the American Medical Association (JAMA) ha publicado los resultados positivos de un ensayo clínico en fase III que evalúa el tratamiento con inmunoterapia del asma alérgico por ácaros del polvo doméstico con el liofilizado oral de ácaros de la compañía ALK, ACARIZAX®. Los resultados aparecen en la última edición del JAMA.

 

El profesor J. Christian Virchow, de la Universidad de Rostock, el autor que lidera la publicación, dijo: “JAMA es una de las revistas médicas más prestigiosas e influyentes del mundo y su decisión de publicar este resultado clave del programa de desarrollo clínico de ACARIZAX®  ilustra el carácter innovador de este nuevo tratamiento.”

 

Henrik Jacobi, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de ALK, dijo: “Con su autorización en Europa el año pasado, ACARIZAX® se ha convertido en el primer y único liofilizado oral de ácaros indicado tanto en la rinitis como en el asma alérgicos, e incluso puede ser utilizado en pacientes con asma alérgico inducido por ácaros parcialmente controlado. ACARIZAX® actúa abordando la causa de la enfermedad alérgica respiratoria inducida por ácaros y ofrece una protección subyacente y control de la enfermedad. Los resultados publicados refuerzan la argumentación del uso de ACARIZAX® para tratar el asma alérgico inducido por ácaros del polvo doméstico".

 

Diseño del estudio

El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tuvo lugar entre Agosto 2011 y Abril 2013 e involucró a 834 pacientes adultos con asma y rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, no bien controlados con corticosteroides inhalados. El ensayo se llevó a cabo en 109 centros de 13 países europeos y forma parte del programa de desarrollo clínico en curso de ACARIZAX®, aprobado recientemente en 11 países europeos estando en algunos ya comercializado.

 

Los pacientes fueron tratados diariamente con dosis de 12 SQ-HDM o 6 SQ-HDM o con placebo, añadido a corticosteroides inhalados y beta-agonistas de corta duración. Tras un periodo de tratamiento entre 7 y 12 meses, el uso de corticosteroides inhalados fue reducido a la mitad durante tres meses y posteriormente se retiró completamente durante otros 3 meses a los pacientes que no experimentaron ninguna exacerbación asmática.

 

El objetivo  principal del ensayo fue la reducción del riesgo de exacerbaciones asmáticas de moderadas a severas durante el período de reducción de los corticosteroides inhalados, medido como el tiempo que transcurre hasta la primera exacerbación.

 

El análisis secundario  se refirió a los síntomas de los pacientes durante el día, despertares nocturnos, uso de beta2-agonistas de corta duración – comúnmente utilizados como medicación de rescate en el asma – y tiempo hasta la primera exacerbación asmática tanto antes como durante el período de reducción de corticosteroides inhalados.

 

Objetivo primario alcanzado

El ensayo muestra que la dosis de 12 SQ-HDM (la dosis aprobada en la UE) reduce significativamente el riesgo de una exacerbación asmática moderada o severa en comparación con placebo, con un cociente de riesgo (HR) de 0.66, correspondiente a una reducción de riesgo del 34%. Esto incluye:

 

  • Un 36% de reducción en el riesgo de despertares nocturnos o aumento en los síntomas diarios (HR: 0.64)
  • Un 48% de reducción en el riesgo de incremento en el uso de tratamiento con beta-agonistas de corta duración (HR: 0.52)
  • Un 42% de reducción del deterioro de la función pulmonar (HR: 0.58)

 

ACARIZAX® está siendo desarrollado también para otros mercados de todo el mundo en colaboración con los socios de ALK – por MSD (conocido como Merck en EEUU y Canadá) para Norte América, Abbott para Rusia y Sudeste de Asia, y Torii para Japón. En conjunto, estas actividades de desarrollo han involucrado a más de 6.000 pacientes a nivel mundial y hacen de ACARIZAX® el mejor producto documentado en la historia de la inmunoterapia alérgica por ácaros domésticos del polvo. El liofilizado oral de ácaros ya ha sido comercializado por Torii en Japón bajo la marca comercial MITICURETM.

 

ALK-Abelló S.A.

 

Para mayor información, por favor contactar con:

Medios de comunicación: Jeppe Ilkjær, tel. +45 7877 4532, móvil +45 3050 2014

Relaciones con inversores: Per Plotnikof, tel. +45 4574 7527, móvil +45 2261 2525

 

Sobre ALK

ALK es una compañía multinacional farmacéutica de investigación centrada en la  prevención, diagnóstico y tratamiento de la alergia. ALK es líder mundial en Inmunoterapia con alérgenos – tratamiento de la causa subyacente de la alergia. La compañía tiene aproximadamente 1800 empleados con filiales, servicios de producción y distribuidores en todo el mundo. ALK ha entrado en acuerdos de colaboración con MSD (conocido como Merck en EEUU y Canadá), Torii, Abbott y bioCSL para comercializar liofilizados orales para inmunoterapia alérgica en Norte América, Japón, Rusia, Australia y Nueva Zelanda respectivamente. La compañía tiene la oficina central en Horsholm, Dinamarca, y en la lista de NASDAQ de Copenague. Más información en www.alk.net.

 

Sobre la alergia a los ácaros del polvo y ACARIZAX®  

Los ácaros son la causa más común de alergia en el mundo. La alergia a ácaros se estima que afecta a 90 millones de personas en Europa, Norte América y Japón, y más de 100 millones en China. Se estima que uno de cada diez adultos con rinitis alérgica tiene un pobre control de la enfermedad con las terapias convencionales. La enfermedad aparece en edad temprana, está presente durante todo el año y los pacientes se enfrentan a un riesgo de desarrollar asma y otras alergias. Para algunos de estos pacientes, el liofilizado oral de ácaros es una opción relevante de tratamiento que puede mejorar su calidad de vida y modificar potencialmente la causa subyacente de la enfermedad.

 

En Europa, ACARIZAX® está indicado en pacientes adultos (18-65 años) diagnosticados por una historia clínica y por un test positivo de sensibilización a ácaros domésticos del polvo con al menos una de las siguientes enfermedades:

  • Rinitis alérgica persistente por ácaros del polvo de moderada a severa a pesar del uso de medicación sintomática.
  • Asma alérgico por ácaros parcialmente controlado con corticosteroides inhalados y asociado a una rinitis alérgica por ácaros de leve a severa y donde el estado del asma del paciente ha sido cuidadosamente evaluado previamente a la iniciación del tratamiento.

 

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Sobre la Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA)

JAMA, publicado continuamente desde 1883, es una revista internacional de medicina general  evaluada por profesionales con el objetivo fundamental de promover la ciencia y el arte de la medicina, y la mejora de la salud pública. Es la revista médica con mayor circulación en el mundo, con más de 320,000 receptores de la revista impresa, 1.2 millones de receptores de tabletas electrónicas de contenidos y alertas, y cerca de 15 millones de visitas anuales a la página web de la revista. El alcance de JAMA incluye un crecimiento en la presencia en las redes sociales (108.000 seguidores en Twitter y 157.000 en Facebook) y una amplia exposición en las noticias internacionales, incluyendo más de 20 millones de espectadores del vídeo del reportaje de noticias semanal de JAMA. La tasa de aceptación de JAMA es del 9.5% de los más de 7.100 manuscritos principales que recibe anualmente y sólo un 4 % de los más de 4.800 artículos de investigación recibidos.

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