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Oncología. 19 de mayo de 2016
La fda designa selumetinib como medicamento huérfano para el tratamiento adyuvante del carcinoma diferenciado de tiroides

La FDA designa selumetinib como medicamento huérfano para el tratamiento adyuvante del carcinoma diferenciado de tiroides

  • El programa de Designación de Fármaco Huérfano de la FDA confiere el estatus de huérfano a medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras.

 

  • En un estudio fase II, selumetinib mostró un aumento clínicamente significativo de la captación y la retención de yodo en pacientes con cáncer de tiroides refractario al tratamiento con yodo radioactivo.

Madrid, 19 de mayo de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de medicamento huérfano al inhibidor experimental MEK 1/2, selumetinib (AZD6244, ARRY-142886), para el tratamiento adyuvante de los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) en estadio III o IV.

Cada año se diagnostican aproximadamente 60.000 casos nuevos de CDT en EE.UU.1. En los casos con sospecha o confirmación de metástasis en el momento del diagnóstico o los casos de alto riesgo de recurrencia se recomienda yodo radioactivo (I-131)2. Una pequeña proporción de pacientes no se beneficia del tratamiento con I-131 disponible actualmente porque no expresan suficiente portador de sodio/yodo (NIS) que es importante para la captación del I-131 por parte de las células del tiroides3,4. Se está estudiando la capacidad de selumetinib de aumentar la expresión del NIS para que los pacientes que no responden bien al I-131 cuenten con otra opción de tratamiento.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha señalado que “la captación de I-131 es fundamental para los pacientes con carcinoma de tiroides cuando las otras terapias no son eficaces. Selumetinib podría mejorar notablemente las opciones de tratamiento disponibles actualmente para estos pacientes. La designación de medicamento huérfano es un logro importante ya que supone un paso adelante en nuestros planes de desarrollo de este posible tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides”.

El programa de Designación de Fármaco Huérfano de la FDA confiere el estatus de huérfano a medicamentos y terapias biológicas seguras y eficaces destinadas al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades o trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU.5

Selumetinib inhibe la vía MEK en las células cancerosas, evitando el desarrollo del tumor. Actualmente se está estudiando en el ensayo fase III ASTRA en pacientes con CDT con alto riesgo de recurrencia6. En un estudio fase II, selumetinib en pacientes con carcinoma de tiroides avanzado, aumentó de manera clínicamente significativa la captación y la retención de yodo en pacientes con carcinoma de tiroides resistente al tratamiento con I-1317.

Además, selumetinib también se está estudiando en el ensayo SELECT-1, fase III en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y mutación KRAS y en un ensayo de registro fase II en pacientes pediátricos y adolescentes con neurofibromatosis de tipo 1 en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

 

Sobre el carcinoma de tiroides

Cada año se diagnostican aproximadamente 60.000 casos nuevos de carcinoma de tiroides en EE.UU1. Casi el 95% de los pacientes presenta tumores diferenciados con una supervivencia a cinco años estimada de más del 90%2. El CDT normalmente se trata con cirugía, terapia de sustitución hormonal con tiroxina y tratamiento con yodo radiactivo (I-131). El I-131 está recomendado para pacientes con sospecha o confirmación de metástasis en el momento del diagnóstico o en los casos de alto riesgo de recurrencia2. Hasta el 30 % de los pacientes con CDT sufren una recaída después del tratamiento inicial2.

Aproximadamente el 5-15 % de los pacientes con CDT no responde al I-1313. La supervivencia a diez años en estos pacientes cuyas células tumorales no captan yodo radiactivo es del 10 %, comparado con casi el 60% de los que presentan una captación normal.8 La eficacia de la quimioterapia tradicional en los pacientes con CDT metastásico es mínima2.

 

Sobre selumetinib

Selumetinib por vía oral es un potente inhibidor selectivo de MEK, que forma parte de la vía de la proteína cinasa activada por mitógenos (MAPK) que con frecuencia está activada en diversos tipos de cáncer, como también ocurre con la mutación KRAS que está presente en el 20% de los cánceres y en el 20-30% de los cánceres de pulmón no microcíticos.

La activación de MAPK también inhibe la expresión de los genes encargados de la biosíntesis de la hormona tiroidea, por ejemplo, del portador de sodio/yodo (NIS) que facilita la captación de yodo por parte de las células7. Los resultados de los estudios preclínicos apuntan a que cuando se inhibe MAPK, se recupera la captación de yodo en las células tumorales del tiroides7

AstraZeneca adquirió los derechos exclusivos de selumetinib en todo el mundo de Array BioPharma Inc. en 2003.

 

Sobre el ensayo ASTRA

El ASTRA es un estudio de fase III aleatorizado y doble ciego en el que se está comparando la tasa de remisión completa tras un ciclo de 5 semanas de selumetinib o placebo y una sola dosis de tratamiento con yodo radiactivo adyuvante en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides5.

 

Sobre AstraZeneca Oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, -la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos- así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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Referencias

1American Cancer Society. Key statistics for thyroid cancer. Available at: http://www.cancer.org/cancer/thyroidcancer/detailedguide/thyroid-cancer-key-statistics. Accessed May 2016.

2 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology. Thyroid Cancer. Version 2.2015

3 Worden F. Treatment strategies for radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer.Ther Adv Med Oncol. 2014 Nov;6(6):267-79. 

4 Lakshmanan A et al. Modulation of sodium iodide symporter in thyroid cancer. Horm Cancer. 2014 Dec;5(6):363-73.

5 US Food and Drug Administration. Developing Products for Rare Diseases & Conditions http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm. Accessed May 2016.

6 National Institutes of Health. Study Comparing Complete Remission After Treatment With Selumetinib/Placebo in Patient With Differentiated Thyroid Cancer. (ASTRA)  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01843062. Accessed May 2016

7 Ho AL et al. Selumetinib-Enhanced Radioiodine Uptake in Advanced Thyroid Cancer N Engl J Med. 2013 February 14; 368(7): 623–632.  

8 Durante C et al. Long-term outcome of 444 patients with distant metastases from papillary and follicular thyroid carcinoma: benefits and limits of radioiodine therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2892-9. 

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