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Notas de Prensa  

Diabetes. 19 de mayo de 2016
Revisión de dos estudios de fase iii en el congreso de la sociedad española de reumatología

Expertos destacan la rapidez de acción y el perfil de seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide activa

  • El estudio de fase III RA-BUILD alcanzó su objetivo principal al mejorar la respuesta ACR20, frente a placebo, tras 12 semanas de tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada a tratamientos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAME)
  • Baricitinib muestra una respuesta rápida y mantenida en el estudio de fase III RA-BEACON, en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral

En la actualidad, un número importante de personas con artritis reumatoide no responde adecuadamente a los tratamientos disponibles para el abordaje de su enfermedad. Por esta razón, varios especialistas españoles han destacado los beneficios de la rapidez de acción y el sólido perfil de seguridad de Baricitinib, el tratamiento oral de administración diaria de Lilly en revisión regulatoria para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave. Esta revisión se ha realizado en el marco del XLII Congreso de la Sociedad Española de Reumatología, que estos días reúne en Barcelona a los más destacados expertos en enfermedades reumatológicas.

 

En concreto, el doctor Ricardo Blanco, especialista en Reumatología del Hospital Marqués de Valdecilla de Cantabria, y el doctor Juan Sánchez Bursón, director del Área de Reumatología del Hospital Infanta Luisa de Sevilla y profesor de la Facultad de Medicina de Sevilla, entienden que “el desarrollo de Baricitinib abre una nueva e ilusionante etapa que puede suponer para los pacientes un mejor control de su enfermedad y, por lo tanto, mayores capacidades en su trabajo, en sus relaciones sociales y en su día a día”, tras la revisión de los estudios RA-BUILD y RA-BEACON.

 

Rapidez de acción y respuesta inadecuada a FAME convencional

A lo largo del abstract presentado por el doctor Blanco sobre el resumen del estudio RA-BUILD de fase III y 24 semanas de duración, el especialista ha ahondado sobre la eficacia y seguridad de Baricitinib en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada o intolerancia a, al menos, un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional (FAME convencional): “Se trata de resultados muy prometedores que muestran una mejoría clínica significativa de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide refractaria a fármacos de fondo tradicionales, ya desde la primera semana de tratamiento. Estos beneficios destacan, especialmente, si tenemos en cuenta que se trata de un fármaco oral”, indica el experto.

 

Según los hallazgos del RA-BUILD, Baricitinib logró mejoras significativas en la progresión estructural de la enfermedad y en los resultados percibidos por los pacientes (PROs), como dolor, discapacidad funcional y fatiga, en las semanas 12 y 24. La remisión o la disminución de la actividad de la enfermedad en las semanas 12 y 24 se predijo por los descensos en la escala DAS28-ESR >0,6 y CDAI >6 en la semana 4. En paralelo, también se observaron mejorías estadísticamente significativas, con Baricitinib frente a placebo, en las respuestas ACR20, ACR50 y ACR70, DAS28-ESR, SDAI, en el índice HAQ-DI, en la rigidez matutina de las articulaciones, en el dolor articular y en la fatiga, en las semanas 12 y 24.[i]

 

El estudio RA-BUILD incluyó a 684 pacientes con AR que previamente habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes, al menos, a un FAME y no habían recibido un FAME biológico. Los pacientes recibieron una dosis de Baricitinib de 2 o 4 mg una vez al día o placebo, además de su terapia habitual.

 

Mejora rápida y mantenida en pacientes con respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral

 

Por otra parte, la revisión del doctor Sánchez Bursón sobre el ensayo RA-BEACON ha puesto de manifiesto que Baricitinib también permite una serie de mejoras clínicas rápidas y mantenidas desde la semana 4 y a lo largo de 24 semanas en los pacientes con artritis reumatoide activa con una respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral, independientemente del número y tipo de fármacos biológicos utilizados anteriormente.

 

Así, Baricitinib alcanzó su objetivo primario al mejorar la respuesta ACR20 en comparación con placebo en la semana 12. Igualmente, los índices de la respuesta ACR20 fueron superiores para Baricitinib 4 mg frente a placebo en la semana 12 (55% vs 27%, p?0.001) y se observaron mejoras en los índices de respuesta ACR50, ACR70 y ACR90, DAS28-PCR, CDAI, SDAI y el índice HAQ-DI en la semana 24.2

                                                       

A la vista de estos resultados, según explica el doctor Sánchez Bursón, “terapias como Baricitinib pueden suponer un punto de inflexión importante en el control de la actividad de la artritis reumatoide. Al ser oral, el cumplimiento es más fácil y cómodo para los pacientes; otro punto fuerte es su buen perfil de seguridad”.

 

El estudio RA-BEACON incluyó 527 pacientes que no habían respondido a, al menos, un inhibidor del factor de necrosis tumoral TNF, un porcentaje importante de los cuales habían recibido tratamiento previo con uno o varios agentes biológicos no anti-TNF. Los pacientes fueron aleatorizados en dos brazos de tratamiento con Baricitinib para recibir una dosis de 2 o 4 mg una vez al día o placebo, además de su tratamiento habitual.[ii]

 

Lilly e Incyte están evaluando la seguridad y eficacia de Baricitinib en un extenso programa clínico de fase III que incluye un total de 3.000 pacientes con artritis reumatoide.

 

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