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Notas de Prensa  

Oncología. 01 de junio de 2016
Resultados de un ensayo clínico de fase iii

Faslodex® (fulvestrant) alcanza su objetivo primario de eficacia en el estudio FALCON como tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado

  • Datos en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido ningún tratamiento hormonal previo para cáncer de mama RH+.

 

  • El estudio FALCON alcanza su objetivo primario de prolongar la supervivencia libre de progresión.

Madrid, 1 de junio de 2016 -. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado los resultados positivos del ensayo clínico de fase III, FALCON, en el que se compara fulvestrant 500 mg (Faslodex®) con anastrozol 1 mg (Arimidex®) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido ningún tratamiento hormonal previo para su cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+). 


El estudio FALCON ha demostrado la superioridad de fulvestrant 500 mg con respecto a anastrozol 1 mg y ha alcanzado su objetivo primario de prolongar la supervivencia libre de progresión (SLP/PFS). En general, el ensayo mostró un perfil de acontecimientos adversos en línea con los datos actualmente disponibles sobre el perfil de seguridad de este medicamento.


Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director Médico de AstraZeneca, declaró: “Los resultados de FALCON nos acercan al objetivo de ofrecer más opciones terapéuticas y en estadios más tempranos, para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama RH+ localmente avanzado o metastásico; la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad es importante para estas pacientes, ya que en la actualidad no existe ninguna cura. Fulvestrant cuenta con más de 10 años de evidencia clínica y estamos comprometidos a explorar su potencial junto con el del resto de medicamentos de nuestro valioso portfolio oncológico”.


Por su parte, la doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, coincide en la relevancia del estudio. “Los datos actuales demuestran la superioridad de fulvestrant frente a anastrozol, por lo tanto, si la evidencia científica se confirma, estaríamos ante un estándar de primera línea del tratamiento hormonal en pacientes post-menopáusicas con receptores positivos. Su mecanismo de acción le hace un fármaco muy atractivo por ser diferente a los tratamientos hormonales de los que se dispone en la actualidad”, subraya. 


En la actualidad se está llevando a cabo una evaluación completa de dichos datos y se espera que éstos se presenten a lo largo del presente año. “Los resultados podrían cambiar los estándares terapéuticos recogidos hasta ahora en las guías de práctica clínica en las que sólo figuran los inhibidores de la aromatasa en primera línea”, puntualiza la doctora Lluch. Los inhibidores de la aromatasa son el tratamiento de referencia actual de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama RH+ avanzado1. 


Fulvestrant 500 mg ha sido aprobado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógenos positivos (RE+) que ha progresado tras un tratamiento con antiestrógenos2. Más recientemente, el 2 de marzo de 2016, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de fulvestrant 500 mg en combinación con palbociclib para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) o avanzado con receptores hormonales positivos y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que había progresado tras el tratamiento endocrino3.


Sobre el estudio FALCON
El estudio FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) es un ensayo de fase IIII multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. En este estudio se compararon los efectos antitumorales y el perfil de tolerabilidad de una dosis de 500 mg de fulvestrant más placebo con una dosis de 1 mg de anastrozol más placebo, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+ que no han recibido ninguna terapia hormonal previa. 


Sobre el cáncer de mama avanzado (CMA)
El CMA es el estadio más avanzado del cáncer de mama (estadio IV) y se alcanza cuando las células cancerosas se han diseminado más allá de la localización inicial del tumor y llega a otras zonas del cuerpo diferentes a la mama. Dado que no existe cura para el CMA, el objetivo del tratamiento actual es retrasar la progresión de la enfermedad4.


Sobre Faslodex 500 mg
Fulvestrant 500 mg está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE+, cuando se produce recidiva de la enfermedad durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o progresión de la enfermedad durante el tratamiento antiestrogénico2.


En EE.UU., fulvestrant 500 mg también ha sido aprobado, en combinación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) con RH+ HER2-, que había progresado tras una terapia endocrina. Fulvestrant 500 mg representa una opción terapéutica hormonal que ayuda a ralentizar el crecimiento del tumor a través del bloqueo y degradación del receptor de estrógeno, un elemento clave de la progresión de la enfermedad5.


Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.


A través de nuestras cuatro plataformas científicas, ?la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos? así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.


Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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1. Journal of Clinical Oncology. Endocrine Therapy for Hormone Receptor–Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2016/05/19/JCO.2016.67.1487.full.pdf+html. Last accessed 25.05.2016
2. FASLODEX Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf. Last accessed 25/02/2016
3. FASLODEX full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE
4. National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed 25/04/2016.
5. Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16 (suppl 2):521-523.

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