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Oncología. 03 de junio de 2016
Ema

IMBRUVICA® (ibrutinib), de Janssen, aprobado por la Comisión Europea para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 RESONATETM-2, en el que se demostró que ibrutinib, administrado por vía oral una vez al día, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia convencional

Madrid, 03 de junio de 2016 – Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado IMBRUVICA® (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que no han sido previamente tratados.1 Se amplía así la indicación tras la aprobación inicial para LLC concedida por la CE en octubre de 2014. Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento.

La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto RESONATE™-2, publicados en The New EnglandJournal of Medicine (NEJM) en 2015.

“Ibrutinib ha mostrado mejorías significativas de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y de las tasas de respuesta en comparación con clorambucilo”, explicó el Profesor Paolo Ghia, Profesor adjunto de Medicina Interna en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia. “Los datos del RESONATE™-2 indican queibrutinib puede suponer una alternativa terapéutica enprimera línea muy necesaria para muchos pacientes.”

Los resultados del estudio RESONATE™-2 demuestran que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global (SG) (HR=0,16, IC del 95 % de 0,05 a 0,56; P=0,001), ya que el 98% de los pacientes seguían con vida después de dos años, en comparación con el 85% de los asignados al grupo del clorambucilo.2

La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) no se ha alcanzado en los pacientes tratados con ibrutinib y esde 18,9 meses en los del grupo de clorambucilo, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 84%, del riesgo de muerte o de progresión en el grupo de ibrutinib (HR=0,16, IC del 95 % de 0,09 a 0,28; P<0,001).2 La seguridad global deibrutinib en la población de pacientes con LLC sin tratamiento previo fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente.3 Los acontecimientos adversos más frecuentes (? 20 %) de cualquier grado, observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib fueron diarrea (42%), cansancio (30%), tos (22%) y náuseas (22%).2

“La disponibilidad de una terapia dirigida como tratamiento inicial supone un enorme avance para las personas con LLC y ha sido muy esperada en el ámbito de esta enfermedad”, declaró Nick York, defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN). “Muchos pacientes no pueden tratarse conla opciónde referencia de primera línea actual, por lo que existe una verdadera necesidad de nuevas alternativasde tratamiento eficaces para estos pacientes.”

Pese a la disponibilidad de pautas de quimio-inmunoterapia de primera línea eficaces para la LLC, muchos pacientes, sobre todo los ancianos, no son susceptibles al tratamiento con ellos.3 La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a los leucocitos y, generalmente, es de crecimiento lento.4 La tasa de incidencia de la LLC en Europa es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, en varones y mujeres respectivamente.5,6 La LLC afecta predominantemente a los ancianos, con una mediana de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.7

“El conjunto de datos clínicos y de vida real que avalan los beneficios del ibrutinib para los pacientes sigue creciendo, y estamos muy contentos porque, gracias a esta aprobación en primera línea, podemos modificar el panorama terapéutico y las opciones para todos los pacientes con LLC”, señaló Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. “Ahora esperamos  trabajar con las autoridades sanitarias de toda la región para que ibrutinib esté disponible cuanto antes para los pacientes con esta indicación.”

Esta última aprobación de la CE llega tras la decisión de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, adoptada el 4 de marzo de 2016, de aprobar la ampliación del uso de ibrutiniben los pacientes con LLC sin tratamiento previo.

 

Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro delgrupo de compañías farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Próximo y África) y en el resto del mundo, a excepción de los Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de ibrutinib, incluidos compromisos de estudios en fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes.

 

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), primero en esta clase, que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas.8 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir y a reducir el número de células cancerosas, con lo que retrasa la progresión del cáncer.9

Ibrutinib está aprobado actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario; pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC); pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) a los que se haya administrado  al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera adecuada.10

Se están investigando otros usos adicionales, pero todavía no han recibido la autorización de las autoridades.

Consulte el resumen de las características del producto de ibrutinib si desea más información.

 

Acerca de la LLC

La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de supervivencia global está comprendida entre 18 meses y más de 10 años, dependiendo de la fase de la enfermedad.11 La enfermedad progresa con el tiempo en la mayoría de los casos y los pacientes disponen cada vez de menos opciones de tratamiento. A menudo se prescriben varias líneas de tratamiento a medida que la enfermedad recidiva o se hace resistente a los tratamientos.

 

Información sobre el grupo farmacéutico Janssen

En el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando nuevas y mejores  formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todas las personas. Más información en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte del grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson.

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