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Notas de Prensa  

Diabetes. 15 de junio de 2016
Los resultados demuestran que el sistema freestyle libre sustituye al sistema rutinario de autoanálisis capilar de glucosa

Abbott anuncia resultados positivos del novedoso estudio sobre el sistema Freestyle Libre® para personas con diabetes tipo 1

 

  • EL ESTUDIO DEMUESTRA QUE EL SISTEMA FREESTYLE® LIBRE REDUCE SIGNIFICATIVAMENTE LAS HIPOGLUCEMIAS EN PERSONAS CON DIABETES TIPO 1 SIN INCREMENTARSE LA HBA1C (HEMOGLOBINA GLICOSILADA), EN COMPARACIÓN CON EL CONTROL CLÁSICO DE GLUCOSA EN SANGRE (EL TRADICIONAL PINCHAZO EN LOS DEDOS)

 

Abbott ha anunciado los resultados del ensayo clínico IMPACT, que demuestra que el sistema FreeStyle® Libre ha alcanzado su objetivo primario al reducir el tiempo en  hipoglucemia (niveles bajos de glucosa por debajo de 70 mg/dL[1][1] ) en personas con diabetes tipo 1. Los participantes del ensayo que utilizaron el sistema de monitorización de glucosa Freestyle Libre de Abbott (sensor y lector) pasaron un 38% menos de tiempo en hipoglucemia, en comparación con los pacientes que utilizaban el sistema tradicional de control de glucosa en sangre (pinchando los dedos para obtener una gota de sangre que, posteriormente, se introduce en el medidor de glucosa). Estos datos han sido presentados en el 76 Congreso Científico de la Asociación Americana de Diabetes.

Los datos del estudio también han demostrado que el sistema Freestyle Libre reduce todas las medidas de  hipoglucemia sin aumentar la HbA1c (promedio de medición de los niveles de glucosa en sangre  durante los últimos 90 días, considerada el ‘patrón de oro’ para el control de glucosa general) en comparación con el sistema tradicional de medición de glucosa en sangre. Esto demuestra que Freestyle Libre puede reemplazar la necesidad de pincharse en los dedos de forma rutinaria[2][2] para controlar la diabetes.

Las principales guías clínicas de Estados Unidos y la Unión Europea sobre el uso de los sistemas tradicionales de monitorización de glucosa para personas con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, recomiendan al menos entre cuatro y ocho tests de glucosa al día[3][3]; con el consenso de que, cuantos más tests se hagan al día, hay un mayor conocimiento de los niveles de glucosa para poder controlar mejor la diabetes de manera consecuente.

En la actualidad, los datos demuestran que las personas se miden la glucosa menos de tres veces al día[4][4] - siendo los mayores obstáculos el dolor y las molestias de los pinchazos rutinarios en los dedos[5][5]. Pero, cuando las personas con diabetes no llevan a cabo un control regular de sus niveles de glucosa, diversas complicaciones adicionales, como la hipoglucemia, pueden llegar a poner en peligro su vida.

La hipoglucemia es la principal barrera para alcanzar un control óptimo de glucosa para las personas con diabetes en tratamiento con insulina. Además, los episodios hipoglucémicos pueden llevar a múltiples complicaciones cardiovasculares e incluso a la muerte, además de que suponen un gasto significativo en las urgencias del sistema de salud”, declara el profesor Jan Bolinder,  MD, FRCPE, del Instituto Karolinska de Estocolmo, Suecia, y uno de los investigadores del estudio IMPACT.

 

Empoderando a los pacientes con datos

Durante los primeros 14 días de duración del estudio IMPACT, los participantes llevaron un sensor Freestyle Libre pero no tenían acceso a sus resultados de glucosa. Durante el siguiente periodo[6][6], cuando los participantes tuvieron acceso a estos datos a través del lector de Freestyle Libre, el tiempo en hipoglucemia[7][7]  se redujo un 33% en cuestión de dos semanas y se mantuvo en esas cifras (entre 33% y el 42%) durante el resto del estudio. El tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL) aumentó en una hora por día, comparado con el sistema tradicional de medición de glucosa en sangre capilar.

Los datos del estudio también demuestran un aumento significativo en la frecuencia de control de los participantes, escaneando su sensor Freestyle Libre unas 15 veces al día de media. Un mayor número de escaneos les llevó a un mayor acceso a su información de niveles de glucosa, lo que finalmente permitió que los usuarios de Freestyle Libre tomaran acciones que les permitieron alcanzar una reducción significativa de hipoglucemias e hiperglucemias de manera autónoma.

El estudio IMPACT confirma la importancia de “empoderar “a los pacientes con los datos que necesitan para tomar sus propias decisiones”, comenta Jared Watkin, Vicepresidente de Abbott Diabetes Care. “No podemos infravalorar el poder del conocimiento, especialmente para alguien que se enfrenta a una enfermedad crónica. Nuestro objetivo es ayudar a nuestros usuarios a estar más sanos y a vivir su vida plenamente y está claro tras este estudio que Freestyle Libre les proporciona lo necesario para lograr este objetivo”, resalta.

 

Hipoglucemias y HbA1c  

El sistema Freestyle Libre reduce un 38% el tiempo en hipoglucemia, a la vez que también reduce significativamente el número de episodios de hipoglucemia nocturna en un 40% (

El conocimiento convencional en el tratamiento de la diabetes considera que la reducción de la HbA1c está vinculada con el aumento de riesgo de hipoglucemia[8][8], - tradicionalmente, existe una relación inversa entre el riesgo de hipoglucemia severa (baja concentración de glucosa) y la reducción de la HbA1c (un cálculo promedio). Sin embargo, en este ensayo clínico, los sujetos lograron reducir significativamente su tiempo en hipoglucemia sin un aumento en sus niveles de HbA1c, cambiando un paradigma en la comprensión del tratamiento y control de la diabetes. Además, se lograron esas reducciones desde el inicio del ensayo con el primer sensor que daba datos al paciente (no enmascarado), y se mantuvieron durante los seis meses del estudio a través del uso continuado del sistema FreeStyle Libre.

 

Sobre el estudio

El ensayo clínico IMPACT es un ensayo aleatorio y controlado de seis meses para evaluar la eficacia del sistema FreeStyle Libre en la mejora del control glucémico para el autocontrol de la diabetes tipo 1, en comparación con el autoanálisis de glucosa en sangre. El criterio de valoración principal (objetivo primario) fue la diferencia en el número de horas por día en hipoglucemia (

Las principales conclusiones del estudio incluyen (usuarios FreeStyle Libre frente a autoanálisis de glucosa en sangre tradicional):

 

• Reducción del 38 por ciento en el tiempo en hipoglucemia (

• 40 por ciento de reducción en el tiempo en hipoglucemia nocturna (11 p.m.-06 a.m.)

• Reducción del 50 por ciento de hipoglucemias graves (

• No hay un aumento en la HbA1c (hemoglobina glicosilada) a los seis meses

• La monitorización de la glucosa aumentó a un promedio de 15 escaneos por día

• Los pinchazos rutinarios en los dedos prácticamente se eliminaron- se redujeron en un 91 por ciento

 

Sobre el sistema FreeStyle Libre

El sistema FreeStyle  Libre de Abbott consiste en un pequeño sensor, que debe colocarse en la parte posterior del brazo durante un máximo de 14 días, y que mide la glucosa cada minuto en el líquido intersticial a través de un pequeño (5 mm de largo y 0,4 mm de ancho) filamento que se inserta debajo de la piel y se mantiene en su lugar con una pequeña almohadilla adhesiva. El lector escanea el sensor para obtener un resultado de glucosa[9][9] en menos de un segundo. Cada escaneo muestra un resultado de glucosa en tiempo real, una tendencia histórica de ocho horas y la  dirección hacia donde se dirige glucosa.

A diferencia de los dispositivos de monitorización continua de la glucosa (los que miden los niveles de glucosa en tiempo real, durante todo el día y la noche), que necesitan dos o más pinchazos en los dedos para su calibración, el sistema FreeStyle Libre está calibrado de fábrica, lo que significa que no requiere de estos  pinchazos en el dedo para la calibración.

En 2014, Abbott lanzó el sistema FreeStyle Libre en Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suecia y el Reino Unido. Ahora está disponible en 11 países en Europa y recientemente se ha lanzado en Australia y Brasil.

 

Sobre Abbott

Abbott es una empresa de salud comprometida con la mejora de la calidad de vida a través del desarrollo de productos y tecnologías. Con productos y tecnologías en nutrición, diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos genéricos de marca - que crean más posibilidades para más personas en todas las etapas de la vida. Hoy en día, 74.000 personas trabajamos para ayudar a las personas no solo a vivir más tiempo, sino mejor, en más de 150 países.

Visita Abbott en www.abbottdiabetescare.es y síguenos en Twitter en @AbbottNews.

 

[1][1]ADA (American Diabetes Association), CDA (Canadian Diabetes Association) and EMA (European Medicines Agency)

[2][2] Será necesario realizar una prueba de punción digital con un sistema de control de glucosa en sangre, cuando los niveles de glucosa cambien rápidamente, si los niveles de glucosa en liquido intersticial no reflejan con exactitud los niveles de glucosa en sangre, si el sistema informa de hipoglucemia o hipoglucemia inminente o si los síntomas no se corresponden con los las lecturas del sistema..

[3][3] Schnell O, Alwai H, Battelino T, et al. Consensus statement on self-monitoring of blood glucose in diabetes.  A European perspective.  Diabetes, Stoffwechsel und Herz, Band 18, 4/2009:3-7

[4][4] Vincze G, Barner JC, Lopez D. Factors associated with adherence to self-monitoring of blood glucose among persons with diabetes.  Diabetes Educ. 2004;301(1);112-125.

[5][5] Wagner J, Malachoff C, Abbott G. Invasiveness as a barrier to self-monitoring of blood glucose in diabetes. Diabetes Technolo Ther. 2005; 7(4):612-619.

[6][6] Nominalmente dos semans entre los días 15 y 31

[7][7] Tiempo <70mg/dL

[8][8] The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med. 1993;329(14):977-86

[9][9] Basado en un estudio de usuarios, el 100% de los pacientes estaban de acuerdo en que no había dolor cuando medían su glucosa escaneando el sensor FreeStyle Libre.

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