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Notas de Prensa  

Alergología. 17 de junio de 2016
Alk-abelló, s.a. nota de prensa

Nuevos datos del estudio de referencia GAP confirman que GRAZAX® previene los síntomas de la alergia en niños

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) hoy presenta nuevos datos del estudio de prevención de asma de GRAZAX® (GAP) con GRAZAX®, el liofilizado oral de ALK contra la alergia al polen de gramíneas.

Los datos, presentados en el Congreso Anual de 2016 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) en Viena confirman que GRAZAX® puede prevenir los síntomas del asma, además de ofrecer un alivio de los síntomas de la alergia a gramíneas sostenido en el tiempo. Además, los descubrimientos inmunológicos sirven de gran apoyo a la naturaleza modificadora de la enfermedad del tratamiento.


El estudio GAP es el más grande dentro del campo de la inmunoterapia alérgica llevado a cabo en niños y que investiga el efecto de GRAZAX® frente a placebo en el riesgo de desarrollo de asma. Implica una fase de tratamiento de tres años y una fase de seguimiento de dos años e incluye 812 niños de 5 a 12 años de edad al inicio del tratamiento.


Nuevos datos confirman la prevención de los síntomas del asma

El análisis detallado de los resultados del estudio GAP confirma que el tratamiento con GRAZAX® previene los síntomas de asma en niños.
 

  • El tratamiento con GRAZAX® reduce la proporción de pacientes con síntomas de asma1 o el uso de medicación para el asma2 al ser evaluado al final del tratamiento, ej., dos años tras la finalización del tratamiento (Índice de probabilidad: 0.66, p<0.05).
  • El tratamiento con GRAZAX® también reduce la proporción de pacientes con síntomas de asma durante todo el período de cinco años de estudio (Índice de probabilidad: 0.71, p<0.05) con el efecto más pronunciado durante el período de dos años tras la finalización del tratamiento (Indice de probabilidad: 0.55, p<0.05).

Además, el efecto del tratamiento aumenta con el tiempo y es evidente tanto en la estación polínica de gramíneas como durante el invierno.

1 Los síntomas del asma incluyen sibilancias, presión en el pecho, dificultad al respirar o tos durante más de 10 días.
2 La medicación del asma incluye agonistas ß2 de corta duración (SABA), costicosteroides sistémicos, corticosteroides inhalados (ICS), antagonistas del receptor de leucotrienos (LTRA), agonistas ß2 de larga duración (LABA), teofilina de liberación prolongada, o cromoglicato de sodio.

Asimismo, el estudio GAP demuestra la eficacia de GRAZAX® en rinoconjuntivitis alérgica por gramíneas, cuyos beneficios perduran durante dos años tras la finalización del tratamiento.


La progresión en la inhibición de la enfermedad


El estudio también proporciona nuevos datos, con el análisis de apoyo detallado de la respuesta inmunológica de los pacientes de la intervención temprana con GRAZAX®.


Tras dos años de tratamiento, los niños tratados con GRAZAX® fueron menos sensibles al polen de gramíneas y tuvieron una IgE total más baja, ambos indican una disminución en la respuesta alérgica. Los pacientes de GRAZAX® tienen también mayores niveles de IgG4 específica de polen de gramíneas, que indican un aumento en la tolerancia inmunológica.


El análisis continuo de los datos del estudio de referencia GAP sigue la versión inicial de primera línea de datos en enero de 2016. Esto demuestra que el tratamiento con GRAZAX® reduce significativamente la proporción de niños con síntomas de asma o que utilizan medicación para el asma, sin embargo no ha habido un efecto detectable en términos de tiempo transcurrido hasta el primer diagnóstico del deterioro reversible de la función pulmonar, por lo tanto el objetivo principal del estudio no fue alcanzado. La seguridad y tolerabilidad de GRAZAX® fueron ambas favorables y en línea con los estudios previos, sin descubrimientos nuevos o inesperados.


Erkka Valovirta, alergólogo pediatra, profesor adjunto en la Universidad de Turku, Finlandia, y principal investigador del estudio GAP, dice: “Estos resultados mejoran aún más nuestra comprensión de la enfermedad alérgica y el beneficio del tratamiento de GRAZAX en niños cuya alergia a gramíneas no está bien controlado por las terapias convencionales. Por primera vez, también vemos que, tratando a los pacientes pediátricos en los primeros estadios de la enfermedad podemos cambiar la trayectoria del desarrollo del sistema inmune ".

Añade: “El estudio GAP proporciona una evidencia adicional de que es posible reprogramar la respuesta inmune alérgica. También sugiere que puede haber beneficio en ofrecer un tratamiento temprano para los niños con el fin de minimizar el riesgo de padecer una enfermedad respiratoria de por vida".


Henrik Jacobi, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de ALK, dice: “Estamos particularmente entusiasmados con estos nuevos resultados. Confirman el beneficio de GRAZAX® en ofrecer un alivio sostenido de la rinitis alérgica en la infancia, tanto durante como después del tratamiento. También proporcionan la evidencia más fuerte hasta ahora para el uso temprano de GRAZAX® en niños con alergias moderadas a severas y que están en riesgo de desarrollar asma.”


Continúa: “Estas ideas también reafirman la posición de ALK como el líder innovador en el tratamiento de la alergia y avanzar en nuestra comprensión de la forma en que el sistema inmunológico humano responde a los alérgenos específicos.”



Sobre el estudio GAP

El estudio GAP (The GRAZAX® Asthma Prevention) fue iniciado por ALK en el año 2009 con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del liofilizado oral (GRAZAX®) en niños con rinoconjuntivitis alérgica por gramíneas. El estudio es aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, multinacional que investiga el efecto de GRAZAX® en comparación con el grupo placebo en el riesgo de desarrollo de asma.


812 niños (5-12 años de edad) procedentes de 101 centros y 11 países europeos (Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Gran Bretaña, Noruega, Polonia, Suecia y Suiza) fueron incluidos en el estudio. El criterio principal de inclusión de pacientes en el estudio fue que tuvieran historia clínica relevante de rinoconjuntivitis por gramíneas con tratamiento sintomático durante las dos estaciones de pólenes anteriores al tratamiento y sin historia médica ni signos de asma.


El estudio consistió en una fase previa de reclutamiento, tres años de tratamiento diario continuado y dos años de seguimiento. La ausencia de asma antes de la aleatorización se comprobo mediante 2 visitas de selección. El propósito de la primera visita de selección fue determinar la idoneidad del paciente seleccionado en base a los criterios de inclusión y exclusión. En la segunda visita de screening (realizada durante la estación polínica), todos los sujetos fueron examinados de acuerdo a los criterios preespecificados de diagnóstico de asma. Aquellos sujetos con sospecha de asma o diagnosticados de asma fueron por definición considerados como fallos de selección.


Al finalizar la estación polínica de 2010, los sujetos seleccionados fueron aleatorizados hacia el grupo activo con GRAZAX® (N=398) o grupo placebo (N=144) durante 3 años consecutivos de tratamiento. El estudio continuo como doble ciego durante los dos años adicionales de seguimiento. Independientemente de que el asma fuera diagnosticado o no durante el ensayo, todos los paciente continuaron aleatorizados durante 5 años. Aqullos sujetos que habían experimentado síntomas de asma durante el ensayo fueron instruidos para llamar al investigador para una visita no programada. La evaluación de asma incluía 4 componentes: examen físico, historia clínica, consumo
de medicación y pruebas de función pulmonar.


Sobre el Congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI)

El congreso anual EAACI es el más importante de Europa en su área, atrayendo expertos en alergia, políticos y medios de comunicación de la ciencia de todo el mundo. Su programa científico y sesiones patrocinadas por la industria proporcionan una actualización importante en las últimas investigaciones, tendencias y lanzamientos de productos de tratamiento de la alergia. Encuentra más información en www.eaaci2016.com


Sobre ALK

ALK es una compañía multinacional farmacéutica de investigación centrada en la prevención, diagnóstico y tratamiento de la alergia. ALK es líder mundial en Inmunoterapia con alérgenos – tratamiento de la causa subyacente de la alergia. La compañía tiene aproximadamente 1900 empleados con filiales, servicios de producción y distribuidores en todo el mundo. ALK ha entrado en acuerdos de colaboración con MSD (conocido como Merck en EEUU y Canadá), Torii, Abbott y bioCSL para comercializar liofilizados orales para inmunoterapia alérgica en Norte América, Japón, Rusia, Australia y Nueva Zelanda respectivamente. La compañía tiene la oficina central en Horsholm, Dinamarca, y en la lista de NASDAQ de Copenague. Más información en www.alk.net.

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