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Oncología. 04 de septiembre de 2018

Amgen lanza su primer biosimilar en España

KANJINTI®q (trastuzumab) podrá prescribirse para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia Herceptin® (trastuzumab): cáncer de mama metastásico HER2 positivo, cáncer de mama precoz HER2 positivo y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo

Con la entrada en biosimilares, Amgen quiere contribuir a la sostenibilidad del Sistema de Salud y favorecer el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos seguros y eficaces

BARCELONA (4 de septiembre). – KANJINTI® (trastuzumab) está ya disponible en España como opción terapéutica para tratar el cáncer de mama HER2 positivo (tanto en fase precoz como metastásica) y para tratar el cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. KANJINTI® es un biosimilar de trastuzumab y ha sido desarrollado por Amgen en colaboración con Allergan.

 

Con el lanzamiento de KANJINTI®, Amgen entra de lleno en el terreno de los biosimilares, fármacos biológicos equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia, cuya patente ya ha caducado.

 

“El conjunto de datos clínicos exhaustivos que respaldaron la autorización de KANJINTI® en Europa y ahora la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud confirma que estamos ante un fármaco equivalente al producto de referencia, Herceptin®, y que supone una opción de tratamiento segura y eficaz para los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, cáncer de mama precoz HER2 positivo y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo”, explica José Motellón, Director Médico de Amgen Iberia.

 

El cáncer de mama es el tumor más frecuente en las mujeres en todo el mundo y su incidencia está aumentando en un 2-3 por ciento anual. Actualmente, en España cada año se diagnostican alrededor de 26.000 nuevos casos de cáncer de mama y unos 8.000 nuevos casos de cáncer gástrico. Aproximadamente, el 20 por ciento de estos tumores tienen demasiada cantidad de una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en la superficie de sus células. Estos se llaman cánceres HER2-positivo. Los receptores HER2 estimulan las células cancerosas para dividirse y crecer. Trastuzumab es un fármaco que bloquea la proteína HER2 evitando que las células se dividan y crezcan. Su integración en el tratamiento de este tipo de tumores ha modificado la historia natural de esta enfermedad, mejorando el pronóstico de estos pacientes y reduciendo tanto el riesgo de recaída como el de mortalidad.

 

“Los biosimilares suponen una oportunidad para la sostenibilidad del sistema sanitario y la mejora del acceso de los pacientes a nuevas opciones de tratamiento. Aun así, el conocimiento de los profesionales y el resto de la sociedad en este ámbito va a ser fundamental para asegurar su éxito a largo plazo”, explica Miguel Martín, presidente del Grupo de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).

El biosimilar de trastuzumab es el primero de una larga lista de biosimilares que Amgen ya está desarrollando gracias a una inversión de más de 1.000 millones de dólares. La Comisión Europea ya ha aprobado AMGEVITA®, el biosimilar de adalimumab (Humira®), y MVASI®, el biosimilar de bevacizumab (Avastin®), pendientes de comercialización en España. Además, Amgen tiene otros siete biosimilares en diversas fases de desarrollo, principalmente en las áreas de oncología e inflamación, y que comercializará en los próximos años.Amgen lleva casi 40 años investigando, desarrollando y produciendo fármacos biológicos innovadores para enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas, con una fiabilidad en el suministro inigualable en el sector.“Todo el conocimiento en terapias biológicas que hemos adquirido a lo largo de nuestra historia está ahora también al servicio del desarrollo y producción de biosimilares, para los que mantendremos los altos estándares de calidad que caracterizan a Amgen”, explica la Directora General de Amgen Iberia, Fina Lladós. “Por eso, no aprovechar todo ese conocimiento y experiencia en beneficio de la sostenibilidad del sistema de salud y del acceso temprano de los pacientes a tratamientos biológicos seguros y eficaces hubiera sido una irresponsabilidad por nuestra parte”, asegura Lladós. “Nuestra apuesta por los Biosimilares nos permite proporcionar a los pacientes la mayoría de las terapias biológicas que siguen siendo todavía primordiales en la actualidad”, puntualiza. “Tanto en los ensayos clínicos como en los estudios de la vida real, los fármacos biosimilares están demostrando que son seguros, eficaces y efectivos en el uso clínico”, afirma Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). “Su eficiencia es clave dentro del sistema sanitario ya que pueden tratar la misma enfermedad que un medicamento biológico original, pero a un coste inferior y con resultados similares”, añade.A la fuerte apuesta de Amgen por los biosimilares, se suma su potente cartera de fármacos innovadores, formado por una treintena de moléculas, la mayoría con objetivos clínicos que no se habían tratado antes en las áreas de oncología, cardiovascular, inflamación y neurología.


Acerca de KANJINTI® (biosimilar de trastuzumab)

KANJINTI® es un biosimilar de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal tipo inmunoglobulina G1 kappa humanizado, derivado de ADN recombinante, para el tratamiento neoadyuvante y adyuvante del cáncer de mama precoz, el tratamiento del cáncer de mama metastásico, así como para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, todos ellos con sobreexpresión de HER2.

 

KANJINTI® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo:

  • En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado el tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado.
  • En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
  • En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
  • En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptores hormonales positivos, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.

     

    KANJINTI® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama precoz en pacientes adultos con HER2 positivo:

    • Después de cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si procede).
    • Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
    • En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
    • En combinación con quimioterapia neoadyuvante, seguido de tratamiento en adyuvancia con KANJINTI® para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro.

     

    KANJINTI® debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.

     

    KANJINTI® en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2 positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.

     

    KANJINTI® debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado de IHQ3+. Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados.

     

     

     

    Información de seguridad importante sobre KANJINTI® en la UE

    En la ficha técnica de KANJINTI® de la UE se enumeran las advertencias y precauciones especiales de empleo siguientes: disfunción cardíaca, reacciones asociadas a perfusión e hipersensibilidad y reacciones pulmonares. Para más información de seguridad consultar la ficha técnica de KANJINTI®.

     

     

     

    Acerca de Amgen Biosimilares

    Amgen Biosimilares aprovecha toda la experiencia de Amgen en desarrollo y fabricación de fármacos biológicos innovadores para proporcionar más opciones de tratamiento a los pacientes que sufren enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar pacientes con medicamentos clave para su mejora y/o cura. Sus casi 40 años de experiencia en el sector biotecnológico, sitúan a Amgen en una posición privilegiada para crear biosimilares de alta calidad y suministrárselos a los pacientes de todo el mundo de manera fiable.

     

    Acerca de Amgen

    Amgen es la primera biotecnológica independiente del mundo. Desde su nacimiento en California (Estados Unidos) en 1980, ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para descubrir, desarrollar y producir tratamientos humanos innovadores para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la patología y entender los fundamentos de la biología humana.

    Centrada principalmente en las áreas de oncología, cardiología, hematología, metabolismo óseo, nefrología y neurociencias, Amgen ha llegado con sus fármacos a millones de pacientes en todo el mundo y continúa desarrollando una cartera de medicamentos innovadores para seguir contribuyendo a la salud y bienestar de la población.

     

    Declaraciones prospectivas

     

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

    Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

    Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

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