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Hematología. 17 de junio de 2019

AMGEN PRESENTA RESULTADOS DE AMG 420 EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE REFRACTARIO O EN RECAÍDA

En el marco del congreso de la EHA se han presentado resultados sobre seguridad y eficacia de AMG 420, una molécula desarrollada a partir de la plataforma BiTE®

Amgen ha presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA), resultados de seguridad y eficacia actualizados de AMG 420, la molécula en investigación para pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MM R/R). Estos datos se anunciaron por primera vez en el pasado Congreso Americano de Oncología (ASCO),

Así, durante el congreso que está teniendo lugar este fin de semana en Ámsterdam, se han presentado los resultados actualizados del primer estudio en humanos de fase 1 de escalada de la dosis del producto en investigación AMG 420, una molécula BiTE dirigida al antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), en pacientes con MM R/R.

Los objetivos del estudio fueron la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de AMG 420 según los criterios de respuesta uniforme para el mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma 2006. En este estudio, 42 pacientes con MM R/R que habían progresado después de al menos dos líneas previas de tratamiento (incluido un inhibidor del proteosoma y un fármaco inmunomodulador imida) recibieron AMG 420 en distintas dosis (de 0,2 a 800 µg/día). De entre todas las dosis evaluadas en este estudio, la dosis de 400 µg/día fue la dosis máxima tolerada (DMT).

Hasta la fecha de la última lectura, AMG 420 había inducido respuestas clínicas en 13 de los 42 pacientes de las cohortes de administración. Cinco de los seis pacientes que alcanzaron una respuesta completa (RC) con enfermedad mínima residual (EMR) negativa fueron tratados con la dosis de 400 µg/día. Además, con la dosis de 400 µg/día, un paciente alcanzó una respuesta parcial muy buena y otro paciente alcanzó una respuesta parcial. La tasa de respuesta global con la dosis de 400 µg/día fue del 70 por ciento (7/10). La mediana de duración de la respuesta fue de nueve meses (intervalo de 5,8-13,6 meses). La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de un mes y 11 de los 13 pacientes respondieron en el primer ciclo.

Se notificaron acontecimientos adversos (AA) graves en 19 pacientes (45 por ciento). Dieciséis requirieron hospitalización y cuatro, una hospitalización prolongada. No se observaron toxicidades de grado 3 o 4 en el sistema nervioso central. Los AA graves que se produjeron en más de un paciente incluyeron infecciones (n = 13) y polineuropatía periférica (n = 2). Los AA graves relacionados con el tratamiento incluyeron polineuropatía (n = 2, ambas de grado 3) y edema (n = 1, de grado 3). Se observó síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 en un paciente. Dos pacientes fallecieron durante el estudio por AA que se consideró que no estaban relacionados con el tratamiento. Un paciente falleció por una insuficiencia respiratoria aguda causada por la concurrencia de gripe y aspergilosis. El segundo paciente falleció por insuficiencia hepática secundaria a una infección vírica durante el transcurso del tratamiento.

“Estos resultados actualizados demostraron que la dosis de 400 µg/día de AMG 420 fue eficaz y no provocó nuevos problemas de seguridad en los pacientes intensamente pretratados con mieloma múltiple en recaída y/o refractario”, ha comentado el doctor Max S. Topp, profesor del Hospital Universitario de Wurzburgo, Alemania, e investigador del estudio clínico de AMG 420. “Según estos resultados, recomendamos seguir investigando la dosis de 400 µg/día de AMG 420”.

 

Acerca de la tecnología BiTE®

La tecnología BiTE (Bispecific T cell Engager) es una plataforma de inmuno-oncología dirigida que está diseñada para unir las propias células T de los pacientes con cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de las células T para eliminar el cáncer detectable. La plataforma de inmunooncología BiTE tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a través de antígenos específicos. La plataforma BiTE tiene el objetivo de ofrecer soluciones disponibles que permiten que el tratamiento innovador de células T esté disponible cuando los pacientes lo necesiten. Amgen está desarrollando más de una docena de moléculas BiTE en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y sólidas, también está investigando la tecnología BiTE con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente y su potencial terapéutico.

 

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncology trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vida del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, Amgen continúa avanzando en el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la Compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

 

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

 

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Referencias

  1. Moreira DM, Howard LE, Sourbeer KN, et al. Predicting time from metastasis to overall survival in castration-resistant prostate cancer: Results from SEARCH. Clin Genitourin Cancer. 2017;15(1):60–66.
  2. Westphal M, Maire CL, Lamszus K. EGFR as a target for glioblastoma treatment: An unfulfilled promise. CNS Drugs. 2017;31(9):723-735.
  3. Saunders LR, Bankovich AJ, Anderson WC, et al. A DLL3-targeted antibody-drug conjugate eradicates high-grade pulmonary neuroendocrine tumor-initiating cells in vivo. Sci Transl Med. 2015;7(302):1-13.

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