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Hematología. 17 de junio de 2019

AMGEN PRESENTA DATOS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL A CINCO AÑOS DE BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) EN EL CONGRESO DE LA EHA 2019

  • El estudio de fase 2 de un solo grupo BLAST muestra una mediana de supervivencia global de 36,5 meses en los pacientes con leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual positiva (EMR)14
  • Más de la mitad de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa con EMR negativa siguen con vida al cabo de cinco años

Amgen ha presentado los resultados del análisis de supervivencia global a cinco años del estudio de fase 2 de un solo grupo BLAST, en el que se ha evaluado el tratamiento con BLINCYTO® (blinatumomab) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con enfermedad mínima residual (EMR) positiva.

En el estudio se observó que, con una mediana de seguimiento de 59,8 meses, la mediana de supervivencia global de los pacientes tratados con blinatumomab fue de 36,5 meses (IC del 95 por ciento: 22 meses - no estimable). Más de la mitad de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa de la EMR después del primer ciclo de tratamiento con blinatumomab seguían con vida al cabo de cinco años. Se trata del ensayo prospectivo más extenso jamás realizado para la LLA con EMR positiva. Los datos se acaban de presentar durante una ponencia oral en el marco de la 24 edición del Congreso anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA).

“Blinatumomab, el único tratamiento inmuno-oncológico dirigido a la proteína CD19 con datos de supervivencia a cinco años, sigue mostrando resultados convincentes para los pacientes con leucemia linfoblástica aguda”, comenta el doctor David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Estamos orgullosos de la ciencia que hay detrás de nuestra tecnología BiTE®, captador biespecífico de linfocitos T. Estos datos, en una población de pacientes con LLA con EMR positiva, nos infunden más confianza en el beneficio clínico de blinatumomab, sobre todo cuando estos pacientes reciben tratamiento precoz”.

En el estudio abierto de fase 2 BLAST se incluyeron 116 pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) y EMR positiva en primera remisión hematológica completa o posterior después de al menos tres bloques de quimioterapia intensiva. Se evaluó la supervivencia global en 110 de los 116 pacientes incluidos con menos del cinco por ciento de blastos leucémicos, incluidos 74 pacientes que recibieron un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en remisión completa continua (RCC) después del tratamiento con blinatumomab.

Los resultados presentados en la EHA demuestran que los 84 pacientes que alcanzaron una respuesta completa de la EMR (sin EMR medible) no alcanzaron la mediana de supervivencia global (IC del 95 por ciento: 29,5 meses - NE), en comparación con los 14,4 meses de los pacientes con EMR medible, (n = 23; IC del 95 por ciento: 3,8 - 32,3 meses). Entre los pacientes con EMR en primera remisión completa (RC1), los que alcanzaron una respuesta completa de la EMR no alcanzaron la mediana de SG (IC del 95 por ciento: 29,5 meses - NE), en comparación con los 10,6 meses (IC del 95 por ciento: 2,7 - 39,7 meses) de los que no alcanzaron una respuesta completa de la EMR (n = 13; p = 0,008).

“La presencia de EMR es un importante factor predictivo de recaída en los pacientes con LLA de precursores B”, comenta la doctora Nicola Gökbuget, investigadora principal del estudio BLAST y jefa del Grupo de Estudio Multicéntrico Alemán para la LLA del Adulto (EWALL) con sede en Fráncfort, Alemania. “Los resultados del seguimiento final del estudio BLAST a los cinco años demuestran que el hecho de alcanzar una remisión molecular completa temprana con blinatumomab se asocia a una mayor supervivencia”.

Los resultados de seguridad entre los pacientes con EMR positiva coincidieron con el perfil de seguridad conocido de blinatumomab.

La EMR se refiere a la permanencia de células cancerosas detectables a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional.1 La presencia de EMR se sigue considerando, en líneas generales, el factor pronóstico independiente más importante en la LLA.2-8 La EMR solo puede medirse con métodos muy sensibles que detectan células cancerosas en la médula ósea con una sensibilidad de una célula cancerosa por cada 10.000 células, en comparación con la evaluación microscópica convencional, que detecta una célula cancerosa por cada 20 células.1,9,10

Blinatumomab, una molécula de captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) dirigida a CD19 y CD3, es la primera molécula aprobada de la plataforma BiTE® de Amgen y la primera y única terapia que ha recibido la autorización de todas las agencias regulatorias para el tratamiento de la EMR.

 

Acerca del estudio BLAST

El estudio BLAST es el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado en pacientes con LLA con EMR positiva. Se trata de un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico y de un solo grupo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BLINCYTO (blinatumomab) en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva en remisión hematológica completa después de tres o más ciclos de quimioterapia intensiva. Los pacientes recibieron una perfusión intravenosa continua de 15 ?g/m2/día de blinatumomab durante cuatro semanas, seguida de dos semanas de descanso. Los pacientes recibieron hasta cuatro ciclos de tratamiento y pudieron someterse a un TCPH en cualquier momento a partir del primer ciclo, siempre que fuesen elegibles. La eficacia se basó en la consecución de EMR indetectable dentro de un ciclo de tratamiento con blinatumomab y la supervivencia libre de recaída (SLR) hematológica. Los resultados del análisis principal del estudio BLAST se presentaron en la 57.a Exposición y reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrada en 2015 y se publicaron en Blood en 2018. Otras variables secundarias fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos, la SG, el tiempo transcurrido hasta la remisión hematológica y la duración de la respuesta completa de la EMR. Se realizaron visitas de seguimiento de la supervivencia para evaluar la SLR hematológica y la SG cada seis meses hasta completar un período de cinco años después de iniciar el tratamiento con blinatumomab . Los resultados de la SG a los tres años obtenidos en el estudio BLAST también se presentaron en una ponencia oral durante la 60.a Exposición y reunión anual de la ASH celebrada el 3 de diciembre de 2018.

 

Acerca de la leucemia linfoblástica aguda en adultos en Europa

La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre y la médula ósea raro que progresa rápidamente.1,2 La incidencia de la leucemia linfoblástica aguda en adultos en los países europeos suele ser de entre 0,6 y 0,9 por cada 100.000 personas al año.3 Entre los pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, alrededor del 75 por ciento presenta leucemia linfoblástica aguda de precursores B, de los cuales el 75-80 por ciento es cromosoma Filadelfia negativo y más o menos la mitad será refractario al tratamiento o sufrirá una recaída.3 Por lo tanto, con una proyección de la población de 416 millones de adultos en la Unión Europea (UE),4 se calcula que la incidencia de leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph- en adultos de la UE es de aproximadamente 900 pacientes al año.5

 

Acerca de la tecnología BiTE®

La tecnología BiTE® (Bispecific Tcell Engager) es una plataforma de inmuno-oncología dirigida que está diseñada para unir las propias células T de los pacientes con cualquier antígeno específico del tumor, activando el potencial citotóxico de las células T para eliminar el cáncer. La plataforma de inmuno-oncología BiTE® tiene el potencial de tratar diferentes tipos de tumores a través de antígenos específicos. La plataforma BiTE® ofrece untratamiento innovador que está disponible cuando los pacientes lo necesiten. Amgen está desarrollando más de ana docena de moléculas BiTE® en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y sólidas.

 

Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)

BLINCYTO (blinatumomab) es una inmunoterapia de captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) dirigida a CD19 y CD3 que se une al CD19, expresado en la superficie de las células de linaje B, y al CD3, expresado en la superficie de los linfocitos T efectores. En la Unión Europea (UE), blinatumomab está indicado para el tratamiento de adultos con LLA de precursores B en recaída o refractaria con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) y para el tratamiento de la LLA de precursores B con CD19 positivo y Ph- en primera o segunda remisión completa con una EMR igual o superior al 0,1 por ciento13.

Blinatumomab está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas13.

BLINCYTO actualmente está aprobado en 57 países, incluidos todos los Estados miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE), Canadá, Japón y Australia13.

 

Información de seguridad importante de BLINCYTO® (blinatumomab) en la UE

Este producto está sujeto a seguimiento adicional en la UE. Todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de acuerdo con el sistema de notificación nacional.

Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843). Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con blinatumomab incluyen infecciones (24,8 por ciento), acontecimientos neurológicos (13,8 por ciento), neutropenia/neutropenia febril (10,1 por ciento), síndrome de liberación de citoquinas (3,3 por ciento) y síndrome de lisis tumoral (0,7 por ciento). Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: pirexia (69,2 por ciento), reacciones relacionadas con la perfusión (43,4 por ciento), infecciones sin especificación de patógeno (42,1 por ciento), cefalea (32,9 por ciento), anemia (22,8 por ciento), trombocitopenia (20,9 por ciento), neutropenia febril (20,2 por ciento), edema (20,0 por ciento), neutropenia (19,7 por ciento), erupción (16,7 por ciento), aumento de las enzimas hepáticas (16,1 por ciento), enfermedades infecciosas bacterianas (15,4 por ciento), temblores (15,2 por ciento), tos (15,1 por ciento), leucopenia (13,4 por ciento), dolor de espalda (13,3 por ciento), escalofríos (13,0 por ciento), hipotensión (12,8 por ciento), enfermedades infecciosas víricas (12,7 por ciento), disminución de las inmunoglobulinas (12,5 por ciento), síndrome de liberación de citoquinas (11,6 por ciento), taquicardia (11,3 por ciento), insomnio (10,7 por ciento), enfermedades infecciosas fúngicas (10,6 por ciento) y dolor en una extremidad (10,2 por ciento) 13.

 

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncology se dedica a la búsqueda de respuestas a preguntas complejas que pretenden mejorar la atención y la vida tanto de los pacientes con cáncer como de sus familias. Nuestra investigación permite comprender la enfermedad desde el punto de vida del paciente, para que pueda lograr un mayor control de su vida.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de cómo reducir la carga asociada al cáncer. Teniendo en cuenta nuestra herencia y conocimiento, Amgen continúa avanzando en el mayor programa de desarrollo clínico de la compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar estas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias.

 

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Referencias

  1. Paeitta E. Assessing minimal residual disease (MRD) in leukemia: a changing definition and concept? Bone Marrow Transplant. 2002;29:459-465
  2. Berry DA, , et al. Association of Minimal Residual Disease With Clinical Outcome in Pediatric and Adult Acute Lymphoblastic Leukemia: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017:e170580.
  3. Gokbuget N, et al., Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018;131(14):1522-1531.
  4. Hoelzer D, et al. Acute lymphoblastic leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27:v69-v82.
  5. Brüggemann M, Kotrova M. Minimal residual disease in adult ALL: technical aspects and implications for correct clinical interpretation. Hematology Am Soc of Hematol EducProgram. 2017;(1):13-21.
  6. Bruggemann M, et al. Clinical significance of minimal residual disease quantification in adult patients with standard-risk acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2006;107(3):1116-23.
  7. van Dongen JJ, et al. Minimal residual disease diagnostics in acute lymphoblastic leukemia: need for sensitive, fast, and standardized technologies. Blood. 2015;125(26):3996-4009.
  8. Bassan R, Spinelli O. Minimal residual disease monitoring in adult ALL to determine therapy. Curr Hematol Malig Rep. 2015;10(2):86-95.
  9. Gökbuget N, et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012;120:1868-1876.
  10. Brüggemann M, et al. Has MRD monitoring superseded other prognostic factors in adult ALL? Blood. 2012;120:4470-4481.
  11. Cancer Research UK. About acute lymphoblastic leukaemia (ALL). http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-lymphoblastic-leukaemia-all/about. Accessed June 10, 2019.
  12. Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915. Accessed June 10, 2019.
  13. Ficha técnica Blincyto® (blinatumomab). Amgen. Disponible en: https://www.ema.europa.eu
  14. Goekbuget N, Dembret H, Zugmaier G, Bonifacio M, Graux C, Faul c, Topp M, Brüggemann M, Taylor K, Bargou R. Blinatumomab for minimal residual disease (mrd) in adults with b cell precursor acute lymphoblastic leukemia (bcp - all): median overall survival (os) not reached at 5 years for complete mrd responders. EHA Library. Goekbuget N. Jun 16 2019; 267373

 

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