Farmanews.com

Destacados  

Oncología. 10 de septiembre de 2019

AMGEN PRESENTA NUEVOS DATOS CLÍNICOS DE AMG 510, EL NUEVO INHIBIDOR DEL GEN KRASG12C EN FASE DE INVESTIGACIÓN, EN UN GRUPO MÁS AMPLIO DE PACIENTES EN EL WORLD CONFERENCE ON LUNG CANCER 2019

De los 13 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico evaluables que forman parte del estudio de fase 1, el 54 por ciento ha obtenido una respuesta parcial a la dosis objetivo de 960 mg 

Un 46 por ciento de pacientes presenta enfermedad estable para una tasa de control de la enfermedad del 100 por ciento con la dosis objetivo 

La FDA ha otorgado la designación fast track (de vía acelerada) a AMG 510 para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación del KRASG12C previamente tratado

 

Amgen ha presentado nuevos datos correspondientes al estudio de fase 1 que evalúa AMG 510 en pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C tratados previamente. AMG 510 es un tratamiento oral innovador en fase de investigación diseñado para dirigirse de manera selectiva e irreversible a la proteína KRASG12C.

El seguimiento adicional en un grupo mayor de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ha seguido mostrando actividad anti-tumoral sin ninguna toxicidad limitante de la dosis. Estos datos se han presentado en una sesión oral durante el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) de 2019 organizado por la IASLC (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón).

Los datos iniciales del estudio de fase 1 se presentaron en la 55.a Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrada a principios de año. El seguimiento adicional en un grupo más grande de pacientes que está siendo presentado en el WCLC incluye un subgrupo de 34 pacientes incluidos con CPNM, de los que 23 son evaluables para la eficacia. 13 de los pacientes evaluables recibieron la dosis objetivo de 960 mg una vez al día. De estos, 7 (54 por ciento) lograron una respuesta parcial en uno o varios momentos y 6 (46 por ciento) alcanzaron la enfermedad estable, para una tasa de control de la enfermedad del 100 por ciento.

“Estos nuevos datos refuerzan la tasa de respuesta positiva anterior que compartimos en ASCO en más pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con AMG 510”, comenta el doctor David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Continuamos entusiasmados por el potencial de AMG 510 y seguimos trabajando para adelantar rápidamente su programa de desarrollo como monoterapia y en combinación”.

Entre los 34 pacientes con CPNM incluidos, no se observaron toxicidades limitantes de la dosis ni acontecimientos adversos que provocaran la interrupción. 27 de dichos pacientes siguen en tratamiento. De los 34 pacientes, solo 9 (26,5 por ciento) notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado 1 o 2. 3 pacientes notificaron AART de grado 3 (anemia y diarrea). No se produjeron AART de grado 4 o superior.

“Hacen falta tratamientos dirigidos para mutaciones específicas del cáncer que no disponen de un tratamiento aprobado”, señala el doctor Ramaswamy Govindan, investigador principal y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en St. Louis (EE. UU.). “Estos datos siguen mostrando una actividad antitumoral alentadora con AMG 510. Esto pone de relieve la posibilidad de salvar la brecha terapéutica que afecta a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con CPNM con mutación del KRASG12C tratado previamente”..

En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 que se celebrará en Barcelona (España) entre el 27 de septiembre y el 1 de octubre se presentarán nuevos datos sobre AMG 510.

 

Acerca del estudio de fase 1

El primer estudio en humanos de fase 1, abierto y multicéntrico incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRASG12C. Los pacientes elegibles fueron intensamente pretratados con al menos dos o más líneas de tratamiento previas, en función del tipo de tumor y el estadio de la enfermedad. La variable principal es la seguridad y las variables secundarias clave incluyen la farmacocinética, la tasa de respuesta objetiva (evaluada cada seis semanas), la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión. Los pacientes se incluyeron en cuatro cohortes de dosis: 180 mg, 360 mg, 720 mg y 960 mg, administradas por vía oral una vez al día.

 

Acerca del gen KRAS

Tras más de tres décadas de investigación, se ha llegado a la conclusión de que los genes RAS son los oncogenes mutados más frecuentes en cánceres humanos.2,3 Dentro de esta familia, el KRAS es la variante más prevalente y es especialmente frecuente en los tumores sólidos.3 Una mutación específica denominada KRASG12C representa aproximadamente el 13 por ciento de los cánceres de pulmón no microcíticos, entre el 3 y el 5 por ciento de los cánceres colorrectales y entre el 1 y el 2 por ciento de muchos otros tumores sólidos.4 Cada año se diagnostican aproximadamente 30.000 pacientes con cánceres provocados por el KRASG12C en Estados Unidos.5 Amgen está investigando el potencial de la inhibición del genKRASG12C en una gran variedad de tipos de tumores.

 

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncology trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vida del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, Amgen continúa avanzando en el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la Compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana. 

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

 

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   


Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2019, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.