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Hematología. 11 de diciembre de 2019

AMGEN PRESENTA NUEVOS DATOS DE CANDOR, EL ESTUDIO DE FASE 3 QUE COMBINA KYPROLIS® (CARFILZOMIB) Y DARZALEX® (DARATUMUMAB) EN LAS LATE-BREAKING SESSION DEL CONGRESO ANUAL DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE HEMATOLOGÍA

El tratamiento con carfilzomib, dexametosona y daratumab (KdD) ofrece un beneficio significativo en supervivencia libre de progresión

Existe un 37 por ciento de reducción en el riesgo de progresión o de muerte en comparación con carfilzomib y dexametasona (kd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Los pacientes tratados con KdD consiguen respuestas más profundas que aquellos tratados únicamente con Kd

Amgen acaba de anunciar nuevos resultados del anállisis primario del estudio fase 3 CANDOR que evalúa KYPROLIS® (carfilzomib) en combinación con dexametasona y DARZALEX® (daratumumab) (KdD) comparado con carfilzomib y dexametasona (Kd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Estos datos se han presentado durante la 61ª edición del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología.

Con una mediana de seguimiento de 17 meses, el estudio cumple con su variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP), logrando una reducción del 37 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento en pacientes tratados con KdD (HR=0.63; 95% IC: 0.464, 0.854; p=0.0014). La mediana de SLP de los pacientes tratados solo con Kd fue de 15,8 meses, mientras que la mediana de los pacientes tratados con KdD todavía no se ha alcanzado.

“Este análisis primario de CANDOR se suma a la evidencia ya existente que apoya la combinación de carfilzomib y daratumumab, dos poderosos agentes dirigidos para tratar el mieloma múltiple”, comenta el doctor David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Kyprolis® ha demostrado respuestas profundas y sostenidas en el tratamiento de pacientes que padecen mieloma múltiple en recaída. El estudio CANDOR ofrece ahora información adicional sobre la efectividad de esta combinación como nueva opción de tratamiento para los pacientes en recaída”.

Además de cumplir con la variable principal, la combinación KdD ha demostrado ser eficaz en variables secundarias clave como son: la tasa global de respuesta, la enfermedad mínima residual, la respuesta mínima residual-completa a los 12 meses y supervivencia global. La tasa global de respuesta fue de 84,3 por ciento versus 74,7 por ciento (p=0.0040), y la tasa de respuesta completa o mejor fue de 28,5 por ciento versus 10,4 por ciento para KdD y Kd respectivamente. El análisis también ha demostrado que la enfermedad mínima tasa de enfermedad mínima residual-completa a los 12 meses de tratamiento fue de 12,5 por ciento para KdD en comparación con 1,3 por ciento para Kd (p<0.0001), cerca de diez veces superior a los pacientes tratados con Kd. La mediana de supervivencia global nose ha alcanzado en ningún grupo (HR=0.75; 95% CI: 0.49, 1.13; p=0.08).

"Con el creciente uso de terapias basadas en lenalidomida en primera línea, existe una necesidad emergente de tratamientos libres de lenalidomida en las recaídas", explica el doctor Saad Usmani, jefe de la División de Trastornos de Células Plasmáticas y director de Investigación Clínica en Malignidades Hematológicas del Instituto de Cáncer Levine (LCI) de Atrium Health. "El estudio CANDOR demuestra la eficacia potencial de un tratamiento sin lenalidomida que combina dos fármacos efectivos y proporciona respuestas profundas y duraderas en caso de recaída".

La seguridad de KdD ha sido consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los fármacos individuales. Los eventos adversos más frecuentemente noticiados (? 20 por ciento de los sujetos en cualquiera de los dos brazos de tratamiento [KdD, Kd]) incluyeron trombocitopenia, anemia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior por hipertensión, fatiga y disnea. La incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior, graves y mortales fue mayor en el brazo de KdD en comparación con el brazo de Kd. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue similar en ambos brazos.

Se presentarán resultados adiciones de eficacia y análisis en subgrupos de pacientes a lo largo de los próximos congresos.

 

Acerca del estudio CANDOR

CANDOR es un estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que se comparó el tratamiento con KYPROLIS (carfilzomib), dexametasona y DARZALEX (daratumumab) (KdD) con el tratamiento con carfilzomib y dexametasona (Kd). Se evaluaron 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

En el primer grupo, los pacientes recibieron carfilzomib dos veces por semana a una dosis de 56mg/m² y dexametasona en combinación con daratumumab. En el segundo grupo (control), los pacientes recibieron carfilzomib dos veces a la semana a una dosis de 56mg/m² y dexametasona.

El estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para obtener más información acerca de este ensayo, introduce el número de identificación del ensayo NCT03158688 en www.clinicaltrials.gov .

 

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas. Se trata de una enfermedad poco frecuente y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres. En el mundo 160.000 personas se diagnostican cada año de mieloma múltiple y fallecen 106.000 pacientes al año. En España hay más de 12.000 personas con mieloma múltiple y cada año se diagnostican 2.000 nuevos casos.

 

Acerca de Kyprolis® (carfilzomib)

Los proteasomas desempeñan una función fundamental en el funcionamiento y el crecimiento celular, mediante la destrucción de las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias. Carfilzomib bloquea los proteasomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células. En algunas células, carfilzomib puede provocar la muerte celular, especialmente en las células del mieloma puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas.

Carfilzomib está también aprobado en Argentina, Australia, Bahréin, Bielorrusia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Ecuador, Egipto, Emiratos Árabes, Estados Unidos, Filipinas, Hong Kong, India, Israel, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Omán, Qatar, Rusia, Arabia Saudí, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía y la Unión Europea.

 

Información importante sobre seguridad del producto en la UE

De acuerdo con la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas que pueden ocurrir son: Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, parada cardiaca e isquemia miocárdica, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.

 

Reacciones adversas

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento. Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/ m2, la dosis se incrementó a 27 mg/ m2 en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/ m2 en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1). Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis® y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis®, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2 por ciento; KRd 6,4 por ciento), disnea (Kd 30,9 por ciento; KRd 22,7 por ciento), hipertensión (Kd 25,9 por ciento; KRd 15,8 por ciento) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3 por ciento; KRd 0,8 por ciento).

Puedes consultar la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa www.ema.europa.eu

 

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncología trabaja en la búsqueda de respuestas a preguntas increíblemente complejas que mejorarán la atención y la vida de los pacientes con cáncer y sus familias. Nuestra investigación nos permite comprender la enfermedad desde el punto de vida del paciente, no únicamente de la trayectoria del cáncer, para que puedan lograr un mayor control de sus vidas.

Durante las últimas cuatro décadas, nos hemos dedicado al descubrimiento de aspectos relevantes en oncología y a la búsqueda de formas de reducir la carga que supone el cáncer. Sobre la base de nuestra herencia, Amgen continúa avanzando en el programa de desarrollo clínico más grande en la historia de la Compañía, avanzando a gran velocidad para poder acercar esas innovaciones a los pacientes que más las necesitan.

En Amgen, nos impulsa nuestro compromiso de transformar las vidas de los pacientes con cáncer y mantenerlos en el centro de todo lo que hacemos.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

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