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Notas de Prensa  

Espondiloartritis. 08 de junio de 2020

Los resultados del estudio C-OPTIMISE revelan que Cimzia® es una buena alternativa para conservar una remisión mantenida de la espondiloartritis axial

  • Los resultados obtenidos a cuatro años en el estudio RAPID-axSpA de Cimzia® (certolizumab pegol) ponen de relieve la importancia de un tratamiento temprano, eficaz y a largo plazo dirigido específicamente a la inflamación de las enfermedades reumáticas. 
  • Por otro lado, los sólidos datos reportados por los pacientes sobre bimekizumab, el inhibidor de IL-17A e IL-17F en investigación de UCB, demuestran su potencial para marcar una diferencia significativa para las personas que viven con espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs). 
  • Además, se han presentado datos que demuestran la eficacia y seguridad de Evenity® (romosozumab) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis severa e insuficiencia renal crónica leve a moderada.

La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado los resultados del estudio C-OPTIMISE que revelan que el tratamiento con Cimzia® (certolizumab pegol) puede mantener la remisión sostenida de la espondiloartritis axial en aquellos pacientes que ya han alcanzado la remisión después de 48 semanas de tratamiento con este mismo medicamento, independientemente de la subpoblación de la enfermedad (con o sin signos radiográficos), sexo o edad.1 Una remisión que se consiguió mantener, incluso, en aquellos pacientes que recibieron una dosis reducida de mantenimiento. Estos resultados han sido expuestos por UCB en el congreso EULAR 2020 que se ha celebrado de manera virtual el pasado 3 de junio.

 

El estudio C-OPTIMISE es el primer ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase IIIb para comparar la continuación de la dosis de mantenimiento completa del inhibidor de TNF y la reducción de la dosis con los efectos de la suspensión del tratamiento en pacientes con epondiloartritis axial que lograron una remisión clínica sostenida. Las conclusiones denotan que el tratamiento con certolizumab pegol debe continuar una vez lograda una remisión sostenida La consecución de un estado de baja actividad o remisión de la enfermedad es clave para mejorar la calidad de vida de los pacientes que conviven con la espondiloartritis axial. Estos resultados pueden proporcionar a reumatólogos y pacientes una estrategia alternativa a tener en cuenta para el mantenimiento de la remisión de la enfermedad mediante el tratamiento con certolizumab pegol.

 

Estamos encantados de participar en el congreso EULAR 2020 y compartir información importante para los reumatólogos y sus pacientes. La amplitud de los datos de nuestro portfolio en Reumatología muestra que continuamos conectando investigaciones innovadoras con las barreras que se interponen en el camino del reumatólogo para ofrecer la mejor atención a un mayor número de pacientes día tras día. Con nuestra investigación continua sobre espondiloartritis axial y artritis psoriásica, y el éxito del lanzamiento de Evenity® para el tratamiento de la osteoporosis, UCB tiene ante sí un futuro muy atractivo en ámbito de la Reumatología”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo y responsable de Inmunología de UCB.

 

Otros estudios de UCB presentados en EULAR 2020 

Con un total de 14 resúmenes aceptados y otros cinco aceptados en forma de presentación oral, la investigación de UCB tendrá una presencia destacada en el EULAR 2020 virtual de este año. A continuación, se exponen los resúmenes de los estudios presentados en forma de ponencia.

 

Estudio C-OPTIMISE sobre espondiloartritis axial 

El resultado primario de C-OPTIMISE consistió en permanecer sin brotes durante el periodo de mantenimiento en pacientes con espondiloartritis axial, lo que se logró en ocho de cada 10 pacientes, independientemente de si recibieron la dosis completa de certolizumab pegol o una dosis de mantenimiento reducida.1 Los datos revelaron que el 83,7% de los pacientes que recibieron la dosis completa (83,9% con espondiloartritis axial radiográfica y 83,3% con espondiloartritis axial no-radiográfica) y en un 79% de aquellos que recibieron la dosis de mantenimiento reducida de certolizumab pegol (82,1% con espondiloartritis axial radiográfica y 75,5% con espondiloartritis axial no-radiográfica) permanecieron sin brotes.1 Solo el 20,2% de los pacientes a los que se asignó aleatoriamente un placebo permanecieron libres de brotes (17,9% con espondiloartritis axial radiográfica y 22,9% con espondiloartritis axial no-radiográfica), lo que subraya la necesidad de continuar el tratamiento después de lograr una remisión sostenida.1

 

En total, se notificaron cinco acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento, todos los cuales ocurrieron en pacientes que continuaron con la dosis completa de mantenimiento de certolizumab pegol.1 En los cinco eventos, incluidos los dos graves considerados por el investigador del estudio como relacionados con el tratamiento (un caso de obstrucción intestinal y uno de tuberculosis latente), la recuperación fue total.1

 

Estudio RAPID-axSpA sobre espondiloartritis axial 

Los resultados recogidos durante cuatro años en el estudio RAPID-axSpA de Cimzia® destacan la importancia de un tratamiento temprano, eficaz y a largo plazo específicamente dirigido a la inflamación en pacientes con espondiloartritis axial. Las lesiones grasas en la columna vertebral se consideran precursoras posinflamatorias de la formación de hueso nuevo que empeoran la movilidad y la función del paciente con el tiempo.2 Los resultados de RAPID-axSpA muestran que la reducción de la inflamación en la semana 12 de tratamiento con Cimzia® redujo el riesgo de desarrollar lesiones en la grasa durante cuatro años, mientras que la inflamación que prevaleció después del inicio del tratamiento se asoció con una mayor prevalencia de lesiones grasas durante ese periodo.2

 

Estudio C-VIEW sobre espondiloartritis axial 

En EULAR 2020, también se presentaron los resultados provisionales a las 48 semanas del estudio abierto de fase IV C-VIEW de Cimzia® en espondiloartritis axial. El análisis preliminar reveló que la tasa de brotes de uveítis anterior aguda (UAA) se redujo significativamente en pacientes con espondiloartritis axial con antecedentes de UAA recurrente durante las primeras 48 semanas de tratamiento con Cimzia®.3 Los pacientes también experimentaron mejoras sustanciales en la actividad de la enfermedad.3 Se ha notificado UAA en hasta el 40% de los pacientes con espondiloartritis axial, y se asocia con una carga clínica significativa.3 Estos resultados del estudio C-VIEW proporcionan información importante para que los pacientes con espondiloartritis axial y sus reumatólogos evalúen sus planes de tratamiento.

 

Estudio BE AGILE sobre espondilitis anquilosante 

Los resultados del estudio de fase IIb BE AGILE de bimekizumab en espondilitis anquilosante mostraron mejoras rápidas y sostenidas en los resultados notificados por los pacientes en tratamiento con bimekizumab. Los resultados demuestran mayor mejoría en la semana 12 en dolor de columna, fatiga, rigidez matutina, sueño, actividad de la enfermedad y calidad de vida en pacientes tratados con bimekizumab que en aquellos que recibieron el placebo.4 Las respuestas mejoraron aún más y se mantuvieron hasta la semana 48.4 Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 4,3% de los pacientes, incluidos dos acontecimientos adversos cardíacos importantes que no se consideraron relacionados con el medicamento del estudio.4 Se observó candidiasis oral en el 5,3% de los pacientes, pero no condujo a la interrupción del tratamiento.4

 

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de bimekizumab y no ha sido autorizado por ninguna autoridad reguladora en ningún país del mundo.

 

Evaluación de Evenity® en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada 

Un análisis retrospectivo de los estudios de fase III ARCH y FRAME evaluó la eficacia y seguridad de Evenity® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis e insuficiencia renal leve a moderada. 

 

En el estudio ARCH, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales con Evenity® en comparación con alendronato en el mes 12 fue del 3,3% frente al 7,3% entre pacientes con función renal normal; del 3,2% frente al 3,9% entre pacientes con insuficiencia renal leve; y del 3,4% frente al 6,2% entre pacientes con insuficiencia renal moderada.6 En el estudio FRAME, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales con Evenity® en comparación con el placebo en el mes 12 fue del 0,5% frente al 3,0% entre pacientes con función renal normal; del 0,4% frente al 1,5% entre pacientes con insuficiencia renal leve; y del 0,6% frente al 2,1% entre pacientes con insuficiencia renal moderada.6

 

En ambos estudios, las incidencias de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves fueron similares con el tratamiento con Evenity® en los diferentes niveles de la función renal. En los tres grupos de la función renal (normal, leve y moderado) el tratamiento con este medicamento logró mejoras significativas en la densidad mineral ósea (desde el inicio), así como una reducción en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales frente al grupo control de alendronato o placebo.6

Las presentaciones virtuales de EULAR están disponibles en el portal del congreso: https://www.congress.eular.org.

 

REFERENCIAS:

[1] Landewé R, Van der Heijde D, Dougados M, et al. Maintenance of Clinical Remission in Early Axial Spondyloarthritis Following Certolizumab Pegol Dose Reduction. Ann Rheum Dis. 2020;0:1–9.

2 Baraliakos X, Kruse S, Auteri S, et al. The impact of persistent inflammatory changes on prevalence of fatty lesions in patients with axial spondyloarthritis treated with certolizumab pegol: 4-year MRI results from RAPID-axSpA. Abstract presented at EULAR 2020.

3 Van der Horst-Bruinsma I, Van Bentum R, Verbraak F, et al. Reduction of anterior uveitis flares in patients with axial spondyloarthritis following one year of treatment with certolizumab pegol: 48-week interim results from a 96-week open-label study. Abstract presented at EULAR 2020.

4 Van der Heijde D, Gensler L, Deodhar A, et al. Dual Neutralisation of interleukin-17A and interleukin-17F With Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From a 48-week Phase IIb, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Ann Rheum Dis. 2020;79(5):595-604.

5 Murray S, Fischer-Betz R, Augustyniak M, et al. Barriers to shared decision-making with women of reproductive age affected by chronic inflammatory diseases. Abstract presented at EULAR 2020.

6 Miller P, Adachi J, Albergaria B, et al. Efficacy and safety of romosozumab among postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. Abstract presented at EULAR 2020.

7 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

8 Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.

9 Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.

10 van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.

11 Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.

12 Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.

13 UCB Pharma. Evenity (romosozumab) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evenity-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: June 2020.

14 EVENITY Advisory Committee Briefing Book 2019. Available at https://www.fda.gov/media/121255/download. Last accessed: June 2020.

15 Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016;375(16):1532-1543.

16 Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis. N Engl J Med. 2017;377(15):1417-1427.

 

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