Farmanews.com

Notas de Prensa  

Hematología. 18 de junio de 2020

Venetoclax en combinación con azacitidina ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global y de las tasas de remisión en pacientes con leucemia mieloide aguda que no han sido tratados previamente

  • El estudio fase 3 VIALE-A reveló una reducción del riesgo de muerte del 34 % en los pacientes con LMA tratados con venetoclax en combinación con azacitidina que no eran candidatos a quimioterapia intensiva en comparación con los tratados con azacitidina más placebo
  • La mediana de la supervivencia global (SG) de los pacientes del grupo de venetoclax fue de 14,7 meses, en comparación con 9,6 meses en el brazo de placebo
  • Los pacientes del brazo de venetoclax presentaron una tasa de remisión completa combinada (RC + RCi) (66,4 %) de más del doble que los tratados con azacitidina en monoterapia (28,3 %)
  • La LMA es la leucemia aguda más frecuente del mundo y se calcula que hay 160.000 pacientes con esta enfermedad

MADRID, 17 de junio de 2020 - AbbVie (NYSE: ABBV), una empresa biofarmacéutica internacional dedicada a la investigación, ha anunciado los resultados positivos del estudio VIALE-A (M15-656), realizado en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente y que no eran candidatos a recibir quimioterapia intensiva. El estudio demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina lograron una reducción del riesgo de muerte del 34 % en comparación con azacitidina en combinación con un placebo (cociente de riesgo [HR] = 0,66 [IC del 95 %, 0,52-0,85], p = 0,001)[i]. Los pacientes tratados con la combinación de venetoclax lograron una mejoría de la mediana de supervivencia global (SG; 14,7 meses frente a 9,6 meses en el grupo del placebo), y el 66,4 % de los tratados con venetoclax en combinación con azacitidina presentó una remisión completa compuesta (RC + RCi) en comparación con el 28,3 % de los tratados con azacitidina y un placebo.

Estos datos se han dado a conocer este fin de semana en la presentación oficial del XXV Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado de forma virtual (resumen o Abstract n.º LB2601).

“Los pacientes con LMA a veces están demasiado enfermos para tolerar la quimioterapia, y se enfrentan a uno de los tipos más agresivos de cáncer de la sangre”, declaró el Dr. Neil Gallagher, Director Médico de AbbVie. “Los resultados positivos del estudio VIALE-A subrayan el enorme impacto que puede tener venetoclax en combinación con azacitidina en la mejoría de la supervivencia y la respuesta completa en una población de pacientes no tratados previamente.”

En el ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes con LMA que no eran candidatos a recibir el tratamiento de inducción convencional. El estudio cumplió sus criterios de valoración principales: mejoría estadísticamente significativa de la SG y la tasa de remisión completa compuesta (RC + RCi). La SG fue el único criterio de valoración principal en EE. UU. y los países de referencia de EE. UU., mientras que en China, Japón, la Unión Europea (UE) y los países de referencia de la UE se utilizaron dos criterios de valoración: la SG y la RC + RCi.

“La LMA es un cáncer de la sangre complejo que se caracteriza por bajas tasas de supervivencia, especialmente en los pacientes de edad avanzada que no son candidatos a quimioterapia de inducción intensiva, lo que les deja pocas opciones terapéuticas”, manifestó la Dra. Courtney D. DiNardo, MSCE, Departamento de Leucemia, División de Medicina Oncológica en MD Anderson e investigadora principal del estudio. “Los resultados del estudio VIALE-A proporcionan nuevos conocimientos sobre venetoclax, que prolonga significativamente la supervivencia global y logra mejores tasas de respuesta que la azacitidina en monoterapia. Venetoclax en combinación con azacitidina es una estrategia terapéutica eficaz para la LMA no tratada previamente en pacientes que no toleran la quimioterapia.”

El estudio1 también cumplió los criterios de valoración secundarios en el grupo de combinación con venetoclax, con una tasa de RC del 36,7 %, una tasa de RC con recuperación hematológica parcial (RCh) del 64,7 % y una tasa de remisión completa combinada (RC + RCi) del 66,4 %, en comparación con el 17,9 % de RC, el 22,8 % de RCh y el 28,3 % de RC + RCi en el grupo del placebo.

El perfil de seguridad observado coincide, en general, con el perfil de seguridad conocido de venetoclax en combinación con azacitidina y con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento por separado. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes (observados en más del 10 % de los casos) en los pacientes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina fueron trombocitopenia (45 %), neutropenia (42 %), neutropenia febril (42 %), anemia (26 %), leucopenia (21 %), neumonía (20 %) e hipopotasemia (11 %)1.

“Se trata de un fármaco con un mecanismo de acción distinto a los utilizados tradicionalmente en LMA, capaz de proporcionar una alta tasa de respuestas, de manera relativamente rápida y en una diversidad de subtipos de LMA. La actividad antileucémica de venetoclax puede beneficiar, por tanto, a pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva, en distintas fases de la enfermedad”, declara el doctor Jordi Esteve, Jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona y especialista en leucemia mieloblástica aguda.

La LMA es la leucemia aguda más frecuente del mundo[ii]. Se calcula que en la actualidad hay 160.000 pacientes con esta enfermedad en todo el mundo, con una tasa de incidencia de 103 casos nuevos por 100.000 personas2. También es uno de los cánceres de la sangre más difíciles de tratar[iii]. A pesar de los avances en los tratamientos disponibles y en los cuidados de los pacientes, la tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes diagnosticados de LMA sigue siendo del 28 % aproximadamente[iv]. La LMA suele empeorar con rapidez y, debido a la edad y las enfermedades concomitantes, no todos los pacientes toleran la quimioterapia de inducción intensiva[v].

Venetoclax está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. Lo comercializan conjuntamente AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE. UU. y AbbVie fuera de EE. UU.


Acerca del ensayo de fase 3 VIALE-A (M15-656)

Se estudió a 433 pacientes con LMA no tratados previamente y que no eran candidatos a quimioterapia intensiva en el ensayo fase 3, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A. El ensayo se diseñó para comparar la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina (286 pacientes) y las de un placebo en combinación con azacitidina (145 pacientes).[vi]


Acerca de venetoclax

Venetoclax es el primer medicamento de su clase, que se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). En algunas neoplasias hematológicas y otros tumores sólidos, la proteína BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, lo que se denomina apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 para restablecer el proceso de apoptosis.

AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE.UU, y AbbVie fuera de EE UU. Ambas compañías tienen el compromiso de seguir investigando sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos de varias neoplasias hematológicas y de otros tipos.

Venetoclax está aprobado en más de 80 países, incluido EE.UU. AbbVie y Roche, están colaborando actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten.

 

Acerca de AbbVie en oncología

En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras transformadoras en el tratamiento del cáncer mediante la combinación exclusiva de nuestros profundos conocimientos en áreas fundamentales de la biología con tecnologías de vanguardia y el trabajo conjunto con nuestros socios: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en estos avances transformadores en el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y generalizados. También nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestras iniciativas de investigación y desarrollo y, a través de colaboraciones, la cartera de productos oncológicos de AbbVie comprende actualmente medicamentos comercializados y una cartera de productos en desarrollo que contiene múltiples moléculas nuevas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y más de 20 tipos diferentes de tumores. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.

 

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y aportar fármacos innovadores que resuelvan problemas graves de salud hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado ocular, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de con productos y servicios que forman parte de la cartera de Allergan Estética. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn o Instagram.

 

[i] DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020). Abstract  LB2601 (EHA Congress 2020) https://library.ehaweb.org/eha/2020/eha25th/303390/courtney.dinardo.a.randomized.double-blind.placebo-controlled.study.of.html?f=menu%3D6%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Amedia%3D3%2Ace_id%3D1766%2Aces_id%3D27014%2Amarker%3D794%2Afeatured%3D16775

[ii] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

[iii] American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.

[iv] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

[v] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

[vi] ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2020, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.