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Notas de Prensa  

Tromboembolismo. 07 de abril de 2010

Dabigatrán etexilato mejora el actual tratamiento anticoagulante de referencia en la reducción del ictus en pacientes con fibrilación auricular

Un análisis de subgrupos del estudio RE-LY® muestra que dabigatrán etexilato es el primer anticoagulante que reduce el ictus en mayor medida que el tratamiento de referencia, la warfarina, en todos los pacientes con distintos perfiles de riesgo de ictus por fibrilación auricular (FA).

Tres millones de personas en todo el mundo padecen cada año ictus relacionados con la FA, sus efectos suelen ser especialmente graves e incapacitantes, y la mitad de los casos fallece en el plazo de un año.

Dabigatrán etexilato es un medicamento de investigación propia de Boehringer Ingelheim, pionero dentro de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina, concebidos para cubrir una necesidad médica no resuelta en la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.
Los datos presentados en la 59ª Reunión Anual del American College of Cardiology muestran que dabigatrán etexilato 150 mg. reduce la tasa de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) en mayor medida que warfarina, el tratamiento de referencia actual, e independientemente del perfil de riesgo de ictus de los pacientes.1 Es lo que se desprende del nuevo análisis de subgrupos del estudio RE-LY®, que ha evaluado la tasa de ictus y embolia sistémica en pacientes con riesgo bajo (n = 5.775), moderado (n = 6.455) y alto (n = 5.882) de padecer dichos acontecimientos, según la puntuación de estratificación del riesgo de ictus CHADS2.1,2

Por su parte, dabigatrán etexilato de 110 mg, administrado dos veces al día, muestra reducciones similares a las de warfarina controlada. Las dos dosis se asocian a tasas de hemorragia menores en pacientes con riesgo bajo de ictus.1 El principal autor de este análisis, el Dr. Jonas Oldgren, del Hospital Universitario de Uppsala (Suecia), afirma que, “para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con fibrilación auricular con riesgo de ictus y embolia sistémica, este análisis de subgrupos resulta muy alentador, puesto que demuestra que dabigatrán etexilato es el primer tratamiento que reduce el ictus en mayor medida que la warfarina en todo el espectro del riesgo de ictus en los pacientes con FA”.

Puntuaciones de estratificación del riesgo de ictus como CHADS2 han sido desarrolladas como guías para el uso adecuado del tratamiento con anticoagulantes en pacientes con FA, con el fin de maximizar su beneficio.2 En el caso de los pacientes con riesgo de ictus moderado o alto, es probable que la reducción de dicho riesgo con antagonistas de la vitamina K (AVK) como warfarina compense el riesgo de hemorragia.3 Sin embargo, esto no es así en los pacientes con puntuación CHADS2 de riesgo bajo, ya que los riesgos de los AVK pueden superar a los beneficios. Esto hace que, en la actualidad, muchos estén recibiendo únicamente ácido acetil salicilico, que no es tan eficaz como warfarina en la reducción del riesgo de ictus, con lo que los pacientes no están suficientemente protegidos ante la amenaza de ictus graves o muy debilitantes.4-7

Según el Dr. Jonas Oldgren, “los profesionales sanitarios y los pacientes llevan mucho tiempo esperando un tratamiento que permita prevenir el ictus en todos los niveles de riesgo. Hemos demostrado que dabigatrán etexilato reduce en mayor medida el riesgo de ictus en pacientes con riesgo bajo, moderado y alto, y que reduce las hemorragias en pacientes con riesgo bajo en comparación con warfarina. Esto pone de manifiesto el claro beneficio que puede proporcionar este nuevo anticoagulante oral en comparación con el tratamiento actual con AVK.”

Tres millones de personas en todo el mundo padecen cada año ictus relacionados con la FA.8-10 Éstos suelen ser especialmente graves e incapacitantes,8 y la mitad de los casos fallece en el plazo de un año.11

Estudio RE-LY® (Evaluación aleatorizada del tratamiento anticoagulante a largo plazo)(12)

Estudio aleatorizado de fase III de ámbito mundial en el que Boehringer Ingelheim englobó a 18.133 pacientes en más de 900 centros de 44 países. RE-LY® investigó si dabigatrán etexilato (2 dosis en condiciones enmascaradas) es tan eficaz en la prevención del ictus como el tratamiento de referencia, la warfarina. Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 2 años, y el seguimiento mínimo fue de 1 año. En comparación con la warfarina controlada, dabigatrán etexilato mostró:
Reducción significativa del riesgo de ictus y de embolia sistémica (incluidos los ictus hemorrágicos) Reducción significativa de las hemorragias (incluidas las hemorragias potencialmente mortales e intracraneales) Reducción significativa de la mortalidad vascular.

Acerca de dabigatrán etexilato

El dabigatrán etexilato es un medicamento pionero dentro de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina (IDT)19 concebidos para cubrir una necesidad médica no resuelta en la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

Los inhibidores directos de la trombina producen unos efectos antitrombóticos potentes al bloquear específicamente la actividad de la trombina (tanto la libre como la unida al trombo), la principal enzima implicada en el proceso de formación de coágulos (trombos). Al contrario de lo que ocurre con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, el dabigatrán etexilato ofrece una anticoagulación eficaz, predecible y constante, con un bajo potencial de interacciones farmacológicas, sin necesidad de realizar un seguimiento rutinario de la coagulación ni de ajustar las dosis.

El dabigatran etexilato no está autorizado para la prevención de ictus por FA. El dabigatrán etexilato está autorizado para la prevención primaria de episodios de tromboembolia venosa (coágulos sanguíneos) en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada, y está comercializado en más de 50 países.

Acerca de Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja con 138 filiales en 47 países y tiene 41.300 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía independiente de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y cuenta con más de 1.700 colaboradores y dos centros de producción internacionales.


Para más información, visite las páginas web:
www.boehringer-ingelheim.es
www.youtube.com/user/boehringeringelheim
http://twitter.com/boehringer


Contacto:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Santiago Culí
Comunicación & Relaciones Públicas
Tel.: + 34 93 404 51 00

Gabinete de Prensa
Berbés Asociados
T. 91 563 23 00
E-mail: jorgesanchez@berbes.com


Bibliografía
1. Oldgren J, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in atrial fibrillation patients with low, moderate and high CHADS2 score – a RE-LY® subgroup analysis. Presented at the 59th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology, 15th March 2010.
2. Gage BF, et al. Validation of Clinical Classification Schemes for Predicting Stroke Results From the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA 2001; 285(22):2864-2870
3. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
4. Atrial Fibrillation Investigators. Risk factors for stroke and efficacy of antithrombotic therapy in atrial fibrillation. Arch Intern Med 1994; 154:1449-1157.
5. Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.
6. The European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993; 342:1255-1262. 7. Laupacis A, Boysen G, Connolly S, et al. The efficacy of aspirin in patients with atrial fibrillation: analysis of pooled data from 3 randomized trials. Arch Intern Med 1997; 157:1237-1240.
8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
9. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
10. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
11. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
12. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation.N Engl J Med. 2009 17;361(12):1139-1151.

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