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Notas de Prensa  

Vacunación. 16 de julio de 2020

La primera vacuna antigripal cuadrivalente de alta dosis desarrollada para mejorar la protección en adultos de 65 años o más, recibe la aprobación en España

 

  • La vacuna antigripal cuadrivalente de alta dosis Efluelda® (conocida como Fluzone HD® en EE. UU), ha sido desarrollada para responder a las necesidades de protección de los adultos de edad avanzada.  
  • Efluelda® es la versión europea de cuatro cepas de la vacuna antigripal trivalente de alta dosis de Sanofi, que ha demostrado -en un ensayo clínico aleatorizado- una eficacia superior a la vacuna antigripal de dosis estándar y una mejor efectividad documentada en los estudios observacionales en vida real.  
  • Se prevé que Efluelda® esté disponible en el mercado español para la campaña vacunal 2021-2022 

Madrid, 16 de julio, 2020. Efluelda®, la primera vacuna antigripal de alta dosis para Europa, ha recibido la autorización en España para su uso en adultos de edad avanzada (de 65 años o más). La vacuna de alta dosis tiene cuatro veces más cantidad de antígeno que la vacuna de dosis estándar y está diseñada específicamente para proporcionar una mejor protección a los adultos de edad avanzada. Este grupo de edad presenta un mayor riesgo de complicaciones graves derivadas de la infección por gripe, como neumonía, infarto agudo de miocardio o ictus. 

“Estamos orgullosos de ofrecer la vacuna antigripal cuadrivalente de alta dosis para proteger con mayor eficacia a los adultos de edad avanzada, que sufren de forma severa la gripe y sus complicaciones derivadas”,
explica Ignacio Saez-Torres, General Manager de Sanofi Pasteur España. “Este tipo de vacunas mejoradas, que aportan una mayor cantidad de antígeno, permiten aumentar la protección y cumplir nuestro compromiso de reducir el impacto de la gripe (a menudo desapercibido), entre las personas más vulnerables, hecho especialmente relevante en un contexto epidemiológico como el actual”, añade. 

“Los pacientes más expuestos a la gripe son las personas mayores de 65 años porque ya de por sí tienen un sistema inmune envejecido, una peor respuesta a la enfermedad y un mayor riesgo de infección respiratoria”, advierte la Dra. Esther Redondo Margüello, miembro del grupo de trabajo de actividades preventivas de SEMERGEN y jefa de sección del Centro de Salud y Vacunación Internacional del organismo autónomo Madrid Salud. “La edad también se asocia con cronicidad y la patología crónica más frecuente en el adulto español es la cardiovascular”, añade la Dra. Redondo. “Si un paciente ya tiene una patología cardiovascular previa, el pronóstico evolutivo de su infección gripal suele ser mucho peor”, afirma. Ante esta realidad, la doctora recalca la importancia de la vacuna de la gripe: “Después de dejar de fumar, la mejor medida preventiva del infarto es la vacunación antigripal, según indican varios estudios”. 

Antes de la autorización de la vacuna cuadrivalente Sanofi Pasteur ha suministrado una formulación trivalente (de tres cepas) de la vacuna antigripal de alta dosis en Estados Unidos durante los últimos 10 años. 

Según los resultados obtenidos en un ensayo clínico aleatorizado, la vacuna trivalente de alta dosis demostró proporcionar una eficacia superior en comparación con la vacuna antigripal de dosis estándar en adultos de 65 años o más.i En este estudio se incluyó a casi 32.000 adultos de 65 años o más durante dos temporadas de gripe en EE. UU. y Canadá. Los resultados mostraron que la vacuna de alta dosis evitó un 24 % (IC del 95 %: de 9,7 a 36,5) más de casos de gripe confirmados en laboratorio —provocada por cualquier cepa circulante de gripe— en comparación con la vacuna de dosis estándar. El estudio confirmó un buen perfil de seguridad de la vacuna de alta dosis: los acontecimientos adversos sistémicos y las reacciones posteriores a la vacunación en el lugar de la inyección, notificados mediante el cuestionario pertinente, fueron ligeramente más frecuentes después de la vacunación con alta dosis en comparación con la vacuna de dosis estándar. i 

Varios estudios retrospectivos, realizados durante ocho temporadas de gripe con más de 24 millones de personas ? 65 años incluidas, confirmaron una protección superior de la vacuna trivalente de alta dosis en comparación con las vacunas de dosis estándar frente a complicaciones de la gripe, como la hospitalización por neumonía (13,4 % [IC del 95 %: de 7,3 % a 19,2 %, p <0,001]), hospitalización por problemas cardiorrespiratorios (17,9 % [IC del 95 %: de 14,9 % a 20,9 %, p <0,001]) y hospitalización por cualquier causa (8,1 % [IC del 95 %: de 5,9 % a 10,3 %, p <0,001]), aunque el impacto varió según la temporada. 

La eficacia y efectividad de Efluelda® se infieren de los resultados de la vacuna de alta dosis trivalente, dada la comparable inmunogenicidad de ambas en un ensayo clínico. 

Se prevé que A partir de la campaña antigripal 2021-2022, Sanofi Pasteur comercialice en el mercado español Efluelda®, junto a su vacuna cuadrivalente en dosis estándar (VaxigripTetra®), indicada a partir de los 6 meses. 

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