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Notas de Prensa  

Oncología. 05 de junio de 2017
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Nuevos datos de investigación del ensayo CheckMate -358 sobre nivolumab en pacientes con cánceres avanzados de cérvix, vagina y vulva

  • Se obtuvieron unas tasas de respuestas globales del 26,3% en pacientes con cáncer cervical e independientemente del estado de PD-L1, de VPH y del número de tratamientos sistémicos previos recibidos

 

  • No se ha alcanzado la mediana de duración de respuesta tras seis meses de seguimiento

(PRINCETON, N.J., 5 de junio, 2017) - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado la primera divulgación de datos de la evaluación de nivolumab en el tratamiento de pacientes con cánceres cervical, vaginal y vulvar avanzados, todos ellos asociados a infección por el virus del papiloma humano (VPH). La cohorte incluyó 24 pacientes, 19 de ellos con cáncer cervical. Las medidas preliminares de la eficacia del estudio de fase 1/2 CheckMate -358 (N=24) en pacientes con cánceres cánceres cervical, vaginal y vulvar avanzados, incluyeron unas tasas de respuestas objetivas (TRO), el criterio de valoración principal, del 20,8% (IC del 95%: 7,1 a 42,2), y una tasa de control de la enfermedad del 70,8% (mujeres que experimentaron respuesta completa o parcial y enfermedad estable). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,5 meses (IC del 95%: de 3,5 hasta “no alcanzado”) y la mediana de supervivencia global (SG) todavía no se ha alcanzado. Las respuestas se observaron únicamente en pacientes con cáncer cervical. De 19 mujeres con cáncer cervical, cinco tuvieron respuestas completas y parciales, con una TRO del 26,3% (IC del 95%: 9,1 a 51,2). La mediana de duración de respuesta no se ha alcanzado tras 6 meses de seguimiento. Nivolumab mostró un perfil de seguridad coherente con los resultados previos observados con nivolumab en monoterapia en otros tipos de tumores. Se produjeron acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento de grado 3/4 en el 12,5% de las pacientes. Estos datos se han presentado en una sesión oral en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017.

            “Estos resultados del ensayo CheckMate -358 demuestran el valor de estudiar el potencial de un agente inmuno-oncológico para hacer frente al gran desafío del tratamiento de las pacientes con cánceres cervical, vaginal y vulvar avanzados,” señaló el investigador principal doctor Antoine Hollebecque, médico adjunto del Instituto del Cáncer Gustave Roussy de Villejuif en Francia. “Como investigador clínico, estos hallazgos en mujeres con cáncer cervical avanzado son alentadores y esperamos con interés los datos de los análisis a más largo plazo.”

            El VPH, que se transmite a través del contacto sexual, está vinculado a más del 90% de los cánceres cervicales, alrededor del 75% de los cánceres vaginales y el 69% de los cánceres vulvares. El tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer cervical avanzado a menudo consta de quimioterapia sola o combinada con radioterapia y la tasa de supervivencia a cinco años en el cáncer cervical avanzado, estadios III y IV, va de alrededor del 35% al 16%.

            “Esta primera evaluación de la actividad de nivolumab en mujeres con cánceres cervical, vaginal y vulvar avanzados reclutadas en una cohorte del ensayo CheckMate -358 respalda más investigaciones, especialmente porque las pacientes tienen opciones muy limitadas después de que fracase la quimioterapia o la radioterapia,” indicó la doctora Shinta Cheng, Ph.D., directora de desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Estos resultados del ensayo también subrayan nuestro compromiso continuado de explorar cómo podría beneficiar el tratamiento inmunooncológico al mayor número posible de pacientes adecuados, incluidas las pacientes con cánceres del sistema ginecológico asociado a virus.”

 

Acerca del ensayo CheckMate -358 (Abstract #5504)

 

El ensayo CheckMate -358 es un estudio de fase 1/2, abierto, internacional, multicéntrico, no comparativo, de múltiples cohortes, actualmente en marcha y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia de nivolumab en monoterapia y en combinación en pacientes adultos con tumores asociados a virus (carcinoma de células de Merkel, carcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica, carcinoma nasofaríngeo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y carcinoma de células escamosas de cérvix, vagina, vulva, canal anal y pene).

El tipo tumoral del paciente, el estadio de la enfermedad y la resecabilidad determinaron la elegibilidad para el reclutamiento en una de cinco cohortes de tratamiento: monoterapia neoadyuvante con nivolumab, monoterapia con nivolumab en enfermedad metastásica, tratamiento de combinación de nivolumab con ipilimumab en enfermedad metastásica, tratamiento de combinación de nivolumab con anti-LAG-3 en enfermedad metastásica o tratamiento de combinación de nivolumab con daratumumab en enfermedad metastásica.

Los pacientes de la cohorte neoadyuvante recibieron 2 dosis de nivolumab 240 mg por vía intravenosa antes de la cirugía programada y los pacientes de la cohorte de monoterapia fueron tratados con nivolumab 240 mg por vía intravenosa cada 2 semanas hasta toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o progresión de la enfermedad.

 

El criterio de valoración principal de la parte de fase 2 del estudio fue la tasa de respuestas objetivas, según los criterios RECIST v1.1 evaluados por el investigador, y la seguridad. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la duración de la respuesta.

 

Acerca del VPH y los cánceres cervical, vaginal y vulvar

En la mayoría de los pacientes con virus del papiloma humano (VPH), que se transmite mediante contacto sexual, el sistema inmunitario es eficaz para eliminar la infección inicial. Sin embargo, el 10% al 15% tienen infección persistente a largo plazo que puede conducir a inmunosupresión mediada por el virus y aumento del riesgo de cánceres como el cervical, el vaginal y el vulvar.

            A nivel mundial, el cáncer cervical es el cuarto cáncer más frecuente en mujeres y se estima que hubo 530.000 nuevos casos en 2012 y fue responsable del 7,5% de todas las muertes por cáncer en mujeres. Globalmente, se estima que más de un millón de mujeres viven actualmente con cáncer cervical como consecuencia de una infección a largo plazo por virus del papiloma humano (VPH). Los cánceres de la vagina y la vulva son más raros que el cáncer cervical y se estima un número anual de diagnósticos de 13.000 y 27.000, respectivamente, que representaron el 2% y el 4% de todos los cánceres ginecológicos en 2008.

 

Bristol-Myers Squibb y la inmunooncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunooncológicos (I-O) que supongan una transformación en cánceres difíciles de tratar y que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Lideramos los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de agentes experimentales y aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cánceres con 14 moléculas en etapa clínica diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia e innovadores diseños de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar los tratamientos de I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos, con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios y de cómo la biología tumoral individual de los pacientes puede usarse como guía para las decisiones de tratamiento.

Entendemos que convertir la promesa de I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las instituciones, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas refuerzan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

 

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global principal de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

 

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