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Inmunología. 15 de junio de 2017
Aprobada en españa hyqvia®, la única inmunoglobulina subcutánea para el tratamiento de las inmunodeficiencias que se administra cada 3-4 semanas

Aprobada en España HyQvia®, la única inmunoglobulina subcutánea para el tratamiento de las Inmunodeficiencias que se administra cada 3-4 semanas

MADRID, 13 de junio de 2017 – La compañía biotecnológica Shire ha recibido la aprobación del Sistema Nacional de Salud para la comercialización en España de HyQvia®, la única inmunoglobulina subcutánea administrada cada 3-4 semanas para el tratamiento de pacientes con Inmunodeficiencias (ID)[i],[ii]. HyQvia® es una terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos, hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple o que van a someterse o se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

 

[i] HyQvia UE Ficha técnica. Marzo 2017.

[ii] Wasserman RL, et al. Recombinant human hyaluronidase-facilitated subcutaneous infusion of human immunoglobulins for primary immunodeciency. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(4):951-7.e11.

HyQvia® “es una gammaglobulina inespecífica de administración subcutánea con demostrada eficacia, seguridad y tolerabilidad en pacientes con inmunodeficiencias humorales. La ventaja de que el fármaco esté aprobado desde 2013 en Europa para población adulta y desde 2016 en población pediátrica permite conocer su seguridad. En Europa, aproximadamente entre la mitad y las dos terceras partes de los pacientes en tratamiento sustitutivo reciben medicación por vía subcutánea”, declara el doctor Ignacio González Granado, médico pediatra del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

 

Las Inmunodeficiencias Primarias (IDP) son un grupo de trastornos que se manifiestan cuando alguno de los componentes de la respuesta inmunitaria (especialmente células sanguíneas y proteínas) no trabaja adecuadamente. El sistema inmunitario normal ayuda al organismo a eliminar las infecciones producidas por microorganismos, tales como las bacterias, los virus o los hongos, por lo tanto, las personas con una IDP tienen una mayor predisposición a presentar infecciones. El International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee reconoce más de 300 IDP diferentes[i].

 

El tratamiento de las IDP consiste, principalmente, en terapias sustitutivas con inmunoglobulinas y en la protección frente a las posibles infecciones que puedan surgir[ii]. Dentro de los tratamientos sustitutivos se encuentran las que se administran por vía intravenosa o de manera subcutánea a intervalos regulares. Los tratamientos por vía intravenosa (IgIV), se administran generalmente en un intervalo de 3-4 semanas y requieren de un periodo de dosificación de dos a cuatro horas en un centro especializado o en un hospital. Por su parte, hasta ahora el tratamiento subcutáneo (IgSC) debía administrarse semanalmente en el domicilio, con la limitación de la cantidad de medicación infundida.[iii],[iv]

 

En este sentido, HyQvia®, es una inmunoglobulina que combina las ventajas de estos dos tratamientos convencionales. De esta forma, combina la frecuencia de 1 vez cada 3-4 semanas y un único punto de perfusión de la IGIV con la opción de autoadministración en casa de la IGSC, ofreciendo una eficacia comparablei,ii. Además, en el estudio pivotal, con una extensión hasta 3,5 años de tratamiento, la tasa anual de infecciones bacterianas agudas graves entre pacientes adultos y pediátricos fue de 0,03 infecciones/año, muy por debajo de 1 que es el mínimo exigido para demostrar eficacia según la European Medicines Agency (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA), asimismo, las reacciones adversas sistémicas fueron menos frecuentes que con IGIVi.

 

“Adicionalmente, la vía subcutánea permite unos niveles de anticuerpos protectores más estables en comparación con la intravenosa. Este tratamiento combina, a su vez, una proteína recombinante que es la hialuronidasa, que permite aumentar la superficie de administración de la gammaglobulina en el tejido subcutáneo, lo que lo convierte en algo único e innovador” añade el doctor Ignacio González.

 

La hialuronidasa recombinante que se usa en esta nueva inmunoglobulina subcutánea se utiliza en la actualidad en otras terapias de base inmunitaria punteras como anticuerpos monoclonales.

 

Asimismo, se ha demostrado que el tratamiento sustitutivo con inmunoglobulinas mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y que muchas de las mejoras están relacionadas con una reducción de la tasa de infecciones, un menor temor a infecciones futuras, así como la mayor comodidad e independencia asociada a la vía de la administración que aporta la opción subcutánea[v].

 

Las deficiencias primarias de anticuerpos que tienen una expresión clínica significativa pueden limitar considerablemente las expectativas de calidad de vida. Con estos nuevos tratamientos se ofrece a los pacientes la posibilidad de beneficiarse por tanto de una terapia domiciliaria, bien tolerada, que les permita una mayor autonomía, ejercer el autocuidado y, así mismo, mejor calidad de vida” comenta el doctor Javier Carbone, Inmunólogo en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

 

De acuerdo con los resultados del estudio multinacional realizado a través de la International Patient Organisation for Primary Inmunodeficiencies a pacientes con IDP y cuidadores[vi] en relación a su calidad de vida y opiniones sobre el tratamiento, se puso de manifiesto como preferencias y deseos de estos pacientes: recibir un tratamiento con perfusiones a intervalos de cuatro semanas, la posibilidad de administración en su domicilio, la autoadministración, una menor duración de la administración y la necesidad de menos inyecciones.

 

Para muchos pacientes los tratamientos subcutáneos han supuesto una gran ventaja al poder hacer la infusión en casa, evitando desplazamientos, ingresos hospitalarios, ausencias laborales, escolares, etc. Además, este nuevo tratamiento permite que las infusiones se puedan hacer más espaciadas en el tiempo, algo muy valorado por los pacientes. Cuanto más espaciadas sean las infusiones, mayor es la sensación de bienestar”, reconoce Carlos Jiménez, Presidente de AEDIP, Asociación Española de Déficit Inmunitarios Primarios,

 

 

Acerca de Shire

Shire es la compañía biotecnológica líder a nivel mundial centrada en cuidar a las personas con enfermedades raras y otras condiciones especiales. Shire posee fármacos innovadores en más de 100 países en distintas áreas terapéuticas, incluyendo Hematología, Inmunología, Neurociencias, Enfermedades Lisosomales, Gastroenterología, Medicina Interna, Endocrinología y Angioedema Hereditario, una franquicia creciente en Oncología y un pipeline emergente e innovador en Oftalmología.

 

Nuestros empleados van a trabajar todos los días con una misión compartida: desarrollar y suministrar tratamientos innovadores para los cientos de millones de personas del mundo afectadas por enfermedades raras y otras enfermedades con necesidades especiales, que no disponen de tratamientos eficaces que les permitan disfrutar de una vida plena.

 

www.shire.com

  

[i] Rezaei N, Aghamohammadi A, Notarangelo L. Primary Inmunodeficiency Diseases: Definition, Diagnosis and Management. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2017: Pag. ix

[ii] Cunningham-Rundles C. Key aspects for successful inmunoglobulin therapy of primary inmunodeficiencies. Clin Exp Inmunol. 2011; 164 Suppl 2:16-19

[iii] Berger M. Subcutaneous imnoglobulin replacement in primary inmunodeficiencies. Clin Immunol. 2004; 112:1-7

[iv] Gardulf A. Inmunoglobulin treatment for primary antibody deficiencies: advantages of the subcutaneous route. Bio Drugs. 2007; 21:105-116

[v] Gardulf A. nicolay U, Math D, et al. Children and adults with primary antibody deficiencies gain quality of life by subcutaneous IgG self-infusions at home. J. Allergy Clin Immunol. 2004; 114:936-942

[vi] Teresa Español, Johan Prevot, Jose Drabwell, Seema Sondhi, Laurence Olding. Mejora del tratamiento actual con inmunoglobulinas en pacientes con inmunodeficiencias primarias: calidad de vida y opiniones sobre el trartamiento. Dovepress. Http://dx.doi.org/10.2147/PPA.S60771

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