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Notas de Prensa  

Inmunología. 16 de julio de 2018
• el pasado 28 de junio, el chmp ha autorizado un cambio en la ficha técnica de humira con información actualizada sobre su potencial uso durante el embarazo y la lactancia[i]. esta actualización se basa en datos procedentes de más 2.000 mujeres embarazadas

HUMIRA® (adalimumab) recibe la aprobación del CHMP para su potencial uso durante el embarazo y la lactancia

El Comité de Evaluación de medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en inglés) ha aprobado la inclusión en la ficha técnica de Humira® (adalimumab) de datos adicionales sobre su potencial uso durante el embarazo y la lactancia en mujeres con enfermedades inflamatorias inmunomediadas en las que tiene indicación.1

Esta actualización se basa en datos procedentes de más 2.000 pacientes seguidas de forma prospectiva y expuestas a adalimumab durante el embarazo, así como en datos del registro OTIS (registro de cohortes prospectivo) con 257 mujeres reclutadas con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab1. Ambos datos soportan la recomendación de su uso durante este periodo en caso de ser necesario. Adalimumab es el antiTNF con mayor base de datos de seguridad publicada en ensayos clínicos.3

 Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas afectan a más de 2,5 millones de personas en España, mayoritariamente adultos jóvenes en edad fértil.4 [2]En el caso de alguna de estas enfermedades, como la artritis reumatoide, el porcentaje de mujeres que la padecen es mayor que el de los hombres.[3]5 El control global de la enfermedad durante el embarazo es importante ya que la alta actividad de la enfermedad durante este periodo se puede asociar con un mayor riesgo de complicaciones. [4]6

 “Las mujeres con enfermedades inflamatorias inmunomediadas necesitan alternativas con las que poder controlar su enfermedad durante el embarazo y la lactancia. Mantener la enfermedad inactiva en esta etapa es la mejor manera de evitar complicaciones tanto en la madre como en el niño.   En este sentido, la noticia del cambio en ficha técnica de adalimumab  sobre este aspecto refuerza esta alternativa” según ha explicado la Dra. Ana Echarri, responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Digestivo en el Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol.

El Doctor José Luis Andreu,  jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), afirma que “en España, muchas mujeres que padecen enfermedades inflamatorias inmunomediadas presentan dudas a la hora de compatibilizar el embarazo con su enfermedad y el tratamiento. De ahí la importancia de contar con tratamientos eficaces y bien tolerados compatibles con este periodo y con el de la lactancia.”

En palabras de Luis Nudelman, Director Médico de AbbVie,  “la aprobación de Humira por el CHMP para su potencial uso durante el embarazo refuerza la alternativa terapéutica para muchas mujeres que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad. En AbbVie mantenemos nuestro compromiso para seguir aportando soluciones integrales a las necesidades de los pacientes y a los médicos que llevan depositando su confianza en Humira durante más de 15 años”.

 

Información importante de seguridad en la UE

HUMIRA está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, como sepsis e infecciones oportunistas, y en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave (clases III y IV de la NYHA). También está contraindicado en pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de HUMIRA incrementa el riesgo de presentar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han notificado casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con HUMIRA. En raras ocasiones se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico que a menudo provoca la muerte. No se puede excluir el riesgo de desarrollo de tumores malignos en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en todas las indicaciones fueron  infecciones respiratorias, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y dolor musculoesquelético.

La ficha técnica es distinta según el país; consulte la ficha técnica de su país para obtener la información completa. (Consulte la Ficha Técnica para obtener la información completa sobre seguridad). 

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