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Notas de Prensa  

Dermatología. 20 de septiembre de 2018
• análisis combinados de los estudios ultimma-1 y ultimma-2 demostraron que un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab estaban asintomáticos (puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis [pss por sus siglas en inglés]) comparado con los tratados con placebo y stelara® (ustekinumab) a las 16 semanas, y al cabo de un año (52 semanas) comparado con aquellos tratados con ustekinumab

Fase III de risankizumab, que demuestran mejorías significativas en la calidad de vida de los pacientes con psoriasis

La compañía biofarmacéutica AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado en el marco del  XXVII Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en París, nuevos resultados reportados por los pacientes (PROs, por sus siglas en inglés) de tres ensayos pivotales de Fase III que evalúan risankizumab, un inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) en fase de investigación, en pacientes adultos con psoriasis en placas con severidad de moderada a grave. En los tres ensayos, los pacientes experimentaron mejorías significativas en medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, salud mental y productividad laboral al ser tratados con risankizumab.1,2 Risankizumab no está aprobado por las autoridades reguladoras, por lo que sus perfiles de seguridad y eficacia no han sido todavía establecidos.

En la semana 16, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab obtuvieron una puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS), que indica la ausencia de síntomas según una puntuación que evalúa dolor, enrojecimiento y prurito, comparado con Stelara® (ustekinumab) y placebo en los estudios ultIMMa-1 y ultIMMa-2.1 Un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab siguieron con una puntuación de 0 en la PSS al cabo de un año (52 semanas) comparado con ustekinumab1. En el estudio IMMvent, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), lo que significa que la psoriasis ya no afectaba su calidad de vida, comparado con aquellos tratados con HUMIRA® (adalimumab), en la semana 16.2 Los pacientes tratados con risankizumab mantuvieron los resultados reportados en la semana 44 en el estudio IMMvent.2 También se notificaron mejorías en las escalas hospitalarias de ansiedad y depresión (HADS por sus siglas en inglés) y a través de cuestionarios de limitación de actividad en el trabajo (WLQ por sus siglas en inglés), que mide la productividad laboral.1,2

 

Según el doctor Pablo de La Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, “cuando valoramos en consulta a un paciente con psoriasis moderada-grave candidato a recibir tratamiento biológico, nos planteamos ofrecer al paciente el tratamiento más eficaz, seguro, cómodo y que le reporte por tanto, la máxima satisfacción para que recupere la normalidad en su vida diaria. Risankizumab, en los ensayos clínicos presentados, consigue unas tasas de eficacia muy altas y mayores que los fármacos con los que se compara, como ustekinumab y adalimumab,. Como era de esperar, a la luz de los datos de eficacia y seguridad, se ha podido constatar una gran mejoría en la calidad de vida y síntomas, en comparación con los tratamientos actuales”.

 

 

Los resultados reportados por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés), son un componente importante para comprender cómo los pacientes perciben el impacto físico, psicológico y social de su enfermedad.[i] Utilizar este tipo de datos para evaluar la actividad de la enfermedad ayuda a los pacientes a adoptar un papel activo en su recorrido terapéutico, aportando conocimientos importantes al equipo sanitario.4

 

En esta misma línea el Dr. De la Cueva, desde la visión que le aporta su experiencia, opina: “la medición de los resultados en salud expresados por los pacientes está teniendo un auge muy importante en los últimos años, especialmente en procesos crónicos, como es la psoriasis. En la entrevista clínica, los dermatólogos tenemos la posibilidad de dialogar con el paciente y éste nos puede expresar la repercusión en la calidad de vida de la enfermedad, así como ésta se ve modificada por los diferentes tratamientos que empleamos. Con el objetivo de estandarizar estas medidas y hacer posible que tengamos datos válidos para la toma de decisiones (buscando la mayor efectividad y eficiencia), los ensayos clínicos como los aquí presentados de risankizumab, de forma creciente están incluyendo en sus protocolos los resultados reportados por los pacientes”.

 

“De hecho, temas tan importantes como los síntomas ocasionados por la enfermedad, así como el grado de alteración de diferentes esferas como la familiar, laboral, recreativa, etc., y su mejoría con las terapias emergentes, es necesario que sean recogidos y convenientemente publicados”, añade el Dr. de la Cueva.

 

Escala de síntomas de psoriasis (PSS)1

  • En análisis combinados de ultIMMa-1 y ultIMMa-2, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab (n=598) obtuvieron un valor de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Scale, PSS) comparado con los pacientes que recibieron placebo (n=200) y ustekinumab (n=199), lo que indica que no tenían síntomas de dolor, enrojecimiento, prurito o escozor. En la semana 16, el 30% de los pacientes tratados con risankizumab tenían una puntuación de 0 en la PSS, comparado con el 15% y el 1 % de los tratados con ustekinumab y placebo, respectivamente (p<0,001). Al cabo de un año, el 56% de los pacientes tratados con risankizumab notificaron que estaban asintomáticos (PSS=0), comparado con el 30% de los tratados con ustekinumab (p<0,001).

 

Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)2

  • El Índice de calidad de vida en dermatología (Dermatology Life Quality Index, DLQI) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente, que varía entre 0 y 30; puntuaciones menores indican que la enfermedad tiene menos impacto en la calidad de vida. En IMMvent, risankizumab (n=301) se asoció a una mejoría significativamente mayor en la puntuación del DLQI desde el valor basal en comparación con adalimumab (n=304) en la semana 16 (con una reducción de 11,5 puntos en la puntuación del DLQI frente a 9,7 puntos, p<0,001). En la semana 16, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en el índice DLQI (66%) comparado con adalimumab (49%) (p<0,001). En la semana 44, los pacientes mantuvieron los beneficios alcanzados con risankizumab.

 

Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)1

  • La Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) es una escala de autoevaluación diseñada para medir depresión, ansiedad y estrés emocional y las puntuaciones varían entre 0 y 21 (más altas indican mayor gravedad). En análisis combinados de ultIMMa-1 y ultIMMa-2, los pacientes tratados con risankizumab experimentaron mejorías significativamente mayores desde el valor basal en la escala HADS (reducción de 3 puntos en la puntuación de ansiedad y de 2,7 puntos en la de depresión, respectivamente) comparado con los pacientes tratados con ustekinumab (reducción de 2,2 puntos en la puntuación de ansiedad y de 2 puntos en la de depresión, respectivamente) en la semana 16 (p<0,01). Al cabo de un año, los pacientes mantuvieron los beneficios alcanzados con risankizumab.

 

Cuestionario de limitación de actividad en el trabajo (WLQ)2

  • El Cuestionario de limitación de la actividad en el trabajo (Work Limitation Questionnaire, WLQ) mide el grado de interferencia de los problemas de salud en aspectos del rendimiento laboral y el impacto en la productividad de estas limitaciones en el trabajo. Las puntuaciones del WLQ varían entre 0 y 100; puntuaciones más bajas indican que la salud interfiere durante menos tiempo en las exigencias y la productividad laboral. En IMMvent, los pacientes tratados con risankizumab mostraron una mejoría significativamente mayor en la pérdida de productividad total del WLQ desde el valor basal comparado con los tratados con adalimumab en la semana 16 (reducción del 2,8% en la puntuación frente al 1,9%, p<0,05). Los beneficios obtenidos se mantuvieron en la semana 44; la puntuación de pérdida de productividad del WLQ se redujo un 3,3% en los pacientes tratados con risankizumab y un 2,6% en los tratados con adalimumab, en base a una reducción media desde el valor basal. También se presentaron subescalas del WLQ.

 

 

Acerca de los estudios ultIMMa-1 y ultIMMa-2 de Fase III13 

ultIMMa-1 y ultIMMa-2 son estudios de Fase III idénticos, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación, controlados por placebo y comparador activo, diseñados para evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de risankizumab en comparación con placebo o ustekinumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Se administró risankizumab (150mg) por inyección subcutánea en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. La administración de ustekinumab (45 o 90mg, en función del peso del paciente) también se realizó por inyección subcutánea en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. El comparador activo empleado para estos estudios procedía de la Unión Europea. Los criterios coprimarios de valoración fueron alcanzar una mejoría mínima del 90 % en el índice PASI (PASI 90) en la semana 16 y una puntuación sPGA correspondiente a piel limpia o casi limpia (0/1) en la semana 16 comparado con placebo. Los criterios secundarios de valoración clave fueron PASI 90 y una puntuación sPGA correspondiente a tasas de aclaramiento completo o casi completo (0/1) en la semana 16 comparado con ustekinumab y PASI 90 y PASI 100 en la semana 52 comparado con ustekinumab. Estos estudios de Fase III fueron realizados conjuntamente por AbbVie y Boehringer Ingelheim. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

 

Acerca del estudio IMMvent de Fase III[ii] 

IMMvent es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado por comparador activo, diseñado para evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de risankizumab comparado con adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. En la primera fase, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir risankizumab (150mg) administrado por inyección subcutánea en la visita inicial, cuatro semanas más tarde y posteriormente cada 12 semanas, o bien adalimumab administrado por inyección subcutánea con una dosis inicial de 80mg, seguida de 40mg en semanas alternas a partir de la primera semana después de la dosis inicial. Los criterios coprimarios de valoración fueron alcanzar una mejoría mínima del 90% en el índice PASI (PASI 90) en la semana 16 y una puntuación sPGA correspondiente a tasas de aclaramiento completo o casi completo (0/1) en la semana 16. 

Los pacientes aleatorizados inicialmente a risankizumab continuaron este tratamiento durante todo el estudio. Los pacientes aleatorizados inicialmente a adalimumab siguieron un tratamiento basado en su respuesta en la semana 16: aquellos por debajo de PASI 50 en la semana 16 pasaron a recibir risankizumab; los que llegaron a PASI 90 continuaron con adalimumab y los que alcanzaron un resultado entre PASI 50 y PASI 90 fueron realeatorizados para ser tratados con risankizumab o para seguir recibiendo adalimumab. El criterio primario de valoración en esta Fase fue PASI 90 en la semana 44 para los pacientes realeatorizados en la semana 16. El criterio secundario de valoración clasificado fue PASI 100 en la semana 44. Este estudio de Fase III fue realizado conjuntamente por AbbVie y Boehringer Ingelheim. Se puede obtener más información sobre este ensayo en www.clinicaltrials.gov (NCT02694523). 

 

[i] Deshpande, P.R. et al. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct-Dec; 2(4): 137–144.

[ii] Reich, K., et al. ePoster #P1813. 27th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress. September 2018

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