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Notas de Prensa  

Cáncer. 29 de octubre de 2018
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La combinación de nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) muestra resultados prometedores en pacientes con carcinoma urotelial metastásico, un tipo de cáncer de vejiga

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PRINCETON, NJ, 26, de octubre de 2018) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los datos de seguimiento de la evaluación de nivolumab en monoterapia  y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes con carcinoma urotelial metastásico (CUm) tratado previamente con platino. Los resultados del ensayo de fase 1/2 CheckMate -032 demostraron que los pacientes que recibieron nivolumab 1 mg/kg más ipilimumab 3 mg/kg (N1:I3) experimentaron tasas de respuestas objetivas (TRO) más elevadas en comparación con los que recibieron nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg (N3:I1) o nivolumab en monoterapia. Los pacientes en el estudio eran pacientes muy pretratados, y la mayoría habían recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo.

En un seguimiento mínimo de 7,9 meses en los pacientes que recibieron N1:I3, la tasa de respuesta objetiva fue de un 38% (IC 95% 28-49). Para los pacientes que recibieron N3:I1, en un seguimiento mínimo de 38,8 meses, la tasa de respuesta objetiva fue del 27% (IC 95%: 19-37). Para los pacientes recibiendo nivolumab en monoterapia, en un seguimiento mínimo de 37,7 meses, la TRO fue del 26% (IC 95%: 16-37).

La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), objetivos secundarios del estudio, fueron numéricamente mayores en el grupo de N1:I3 (4,9 y 15,3 meses, respectivamente (IC 95%: 2,7-6,6 y 10,1-27,6) en comparación con el grupo de N3:I1 (2,6 y  7,4 meses, respectivamente [IC 95%: 1,4-3,9 y 5,6-11,0]) y con nivolumab en monoterapia (2,8 y 9,9 meses, respectivamente (IC 95%: 1,5-5,3 y 7,3-21,1]).

Estos datos del estudio CheckMate -032 se presentaron en una sesión oral en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2018 en Munich, Alemania.

“Estos resultados del ensayo CheckMate -032 son prometedores y apuntan a la combinación de nivolumab e ipilimumab como una potencial opción de tratamiento para pacientes con carcinoma urotelial metastásico que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino,” dijo Jonathan E. Rosenberg, M.D., Jefe del Servicio de Oncología Médica Genitourinaria, División de Oncología de Tumores Sólidos, Enno W. Ercklentz Chair, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York. “Estos datos también apoyan nuestro ensayo en marcha, CheckMate -901, de la combinación en pacientes con cáncer urotelial metastásico no tratado y esperamos con interés hacer avanzar nuestra investigación para beneficiar aún más a esta población.”

El perfil de seguridad global fue consistente con el observado en estudios previos de nivolumab en combinación con ipilimumab con estas pautas posológicas. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de grado 3 o 4 en el 27%, el 31% y el 39% de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, N3:I1 y N1:I3, respectivamente; se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 5 (neumonitis) en un paciente en los grupos de nivolumab en monoterapia y de N3:I1. No se observó ningún efecto adverso relacionado con el tratamiento de grado 5 en el grupo de N1:I3. La combinación de nivolumab más ipilimumab también fue bien tolerada, con una tasa de discontinuación del tratamiento del 13% debido a AART en los grupos N1:I3 y N3:I1. La tasa de discontinuación por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo de nivolumab en monoterapia fue del 4%.

“La combinación de nivolumab e ipilimumab ha demostrado eficacia duradera en una amplia variedad de tipos tumorales y contextos de tratamiento y estamos igualmente animados con estos resultados con la combinación en pacientes con carcinoma urotelial metastásico,” dijo Arvin Yang, M.D., Ph.D., director de desarrollo, melanoma y cánceres genitourinarios, Bristol-Myers Squibb. “Estamos comprometidos a explorar plenamente el potencial de regímenes basados en I-O y esperamos con interés ver cómo puede beneficiar este régimen de combinación importante a esta población de pacientes.”

Acerca del estudio CheckMate -032

El estudio CheckMate -032 es un ensayo multicéntrico, abierto, de fase 1/2, que evalúa la seguridad y la eficacia de nivolumab como agente único o en combinación con ipilimumab en 274 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) tratado previamente, con enfermedad medible según los RECIST v1.1 y estado funcional del ECOG £1. Se incluyeron pacientes muy pretratados y la mayoría habían recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo. Los pacientes recibieron bien nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas (c2s), nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg (N3:I1) cada tres semanas (c3s) durante cuatro ciclos seguido por nivolumab 3 mg/kg c2s o nivolumab 1 mg/kg más ipilimumab 3 mg/kg c3s durante cuatro ciclos seguido por nivolumab 3 mg/kg c2s hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes de la cohorte de nivolumab 3 mg/kg c2s podían cambiar a N3:I1 en caso de progresión. El criterio de valoración principal del estudio CheckMate -032 es la tasa de respuestas objetivas (TRO). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y el número de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que conducen a la  discontinuación del fármaco.

Acerca del cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga, que típicamente comienza en las células que revisten el interior de la vejiga, es el 12º cáncer diagnosticado con más frecuencia en todo el mundo, con casi 550.000 nuevos casos diagnosticados y 200.000 muertes en 2018. El carcinoma urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y representa aproximadamente el 90% de los casos. La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en una etapa precoz, pero las tasas de recidiva y progresión son elevadas y aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en el plazo de cinco años. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio, el tipo de cáncer y cuándo se diagnostica. En el cáncer de vejiga en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 15%.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Bristol-Myers Squibb y la inmuno-oncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión del futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunooncológicos (I-O) que supongan una transformación para cánceres difíciles de tratar, que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Estamos haciendo avanzar los conocimientos científicos tanto de las células tumorales como de las vías del sistema inmune, a través de nuestra amplia cartera de medicamentos tanto en investigación como aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar las combinaciones I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos con un sentido de urgencia. También continuamos con la investigación pionera que ayudará a facilitar un mejor entendimiento del papel de los biomarcadores inmunitarios y de cómo la biología del tumor del paciente puede servir como guía para las decisiones de tratamiento.

Entendemos que convertir la promesa de la I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en salud. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Ono Pharmaceutical

En 2011, a través de un acuerdo de colaboración con Ono Pharmaceutical Co., Bristol-Myers Squibb amplió sus derechos territoriales para desarrollar y comercializar nivolumab a nivel mundial, excepto en Japón, Corea del Sur y Taiwán, donde Ono había retenido todos los derechos al compuesto en aquel momento. El 23 de julio de 2014, Ono y Bristol-Myers Squibb ampliaron aún más el acuerdo de colaboración estratégica de las compañías para desarrollar y comercializar conjuntamente múltiples inmunoterapias – como monoterapias y regímenes de combinación– en pacientes con cáncer de Japón, Corea del Sur y Taiwán.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es.

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