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Gastroenterología. 29 de octubre de 2018
Ensayo en fase iii que analizó a 383 pacientes durante 52 semanas

Un estudio demuestra que la formulación subcutánea de vedolizumab logra la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

  • Un análisis de subgrupos adicional revela que la formulación subcutánea de vedolizumab obtiene tasas de remisión clínica significativamente mayores que placebo en pacientes no tratados previamente con anti-TNF?

Osaka, Japón, 29 de octubre de 2018 – Takeda ha publicado los resultados del ensayo clínico de fase III VISIBLE 1, que evalúa la eficacia y la seguridad de una formulación subcutánea (SC) experimental de vedolizumab, un medicamento biológico para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que ya obtuvieron una respuesta clínica a las seis semanas tras dos dosis de tratamiento de inducción intravenoso (IV) con vedolizumab en régimen abierto.

Los resultados destacan que en la semana 52, una proporción estadísticamente significativa superior de pacientes tratados con vedolizumab subcutáneo logró una remisión clínica en comparación con los que recibieron placebo (46,2% frente al 14,3%; p < 0,001). Además, se observó una tasa similar de remisión clínica en el grupo de referencia de vedolizumab intravenoso (42,6%). Estos resultados han sido presentados en el marco de la Semana Europea de la Gastroenterología (UEGW, por sus siglas en inglés), celebrada en Viena, Austria.

“Los resultados de VISIBLE 1 ponen de relieve que la formulación subcutánea experimental de vedolizumab ayudó a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave a conseguir y mantener la remisión clínica, la curación de la mucosa y una respuesta clínica duradera después de responder al tratamiento de inducción intravenosa con vedolizumab. Estos datos indican que la formulación subcutánea de vedolizumab tuvo un perfil de eficacia y seguridad similar al del grupo de referencia IV, y además, esta evidencia se suma al grupo de datos ya existente sobre vedolizumab en colitis ulcerosa”, ha afirmado el profesor William J. Sandborn, investigador principal del ensayo VISIBLE 1 y director del Inflammatory Bowel Disease Center de la Universidad de California.

Además, vedolizumab SC fue estadísticamente superior a placebo en los criterios de evaluación secundarios de curación mucosa (56,6% frente al 21,4%; p < 0,001) y respuesta clínica duradera (64,2% frente al 28,6%; p < 0,001). Vedolizumab SC también fue numéricamente superior a placebo en obtener una remisión clínica duradera (15,1% frente al 5,4%; p = 0,076) y remisión libre de corticoides (28,9% frente al 8,3%; p = 0,067), sin que estos resultados tuvieran significación estadística. También se obtuvieron resultados parecidos en estos criterios de evaluación en el grupo de referencia IV de vedolizumab. Además, un análisis de subgrupos reveló que las tasas de remisión clínica eran significativamente mayores con vedolizumab SC que con placebo en pacientes no tratados previamente con un antagonista del factor de necrosis tumoral (antiTNF?) (53,7% frente al 18,9%; p < 0,001) y en pacientes con fallo previo a anti-TNF? (33,3% frente al 5,3%; p = 0,023).

“Estos resultados suponen un hito importante para Takeda en nuestros esfuerzos por satisfacer mejor las necesidades de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Esperamos que la formulación subcutánea de vedolizumab ofrezca más opciones a los pacientes y sus médicos. La experiencia del paciente es muy importante para nosotros, y nos comprometemos a brindar a los médicos opciones de tratamiento que se adapten a las necesidades y preferencias individuales de sus pacientes, ya sea de carácter intravenoso o subcutáneo”, ha señalado Jeff Bornstein, director médico ejecutivo de Takeda.

VISIBLE 1 es un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, de doble simulación, doble ciego, controlado con placebo y con un grupo de referencia de vedolizumab IV para evaluar la seguridad y la eficacia de una formulación SC experimental de vedolizumab como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que obtuvieron una respuesta clínica a las seis semanas tras dos dosis de tratamiento IV con vedolizumab en régimen abierto en las semanas 0 y 2. El estudio incluyó a 383 pacientes y todos ellos habían presentado una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, inmunomoduladores o al tratamiento anti-TNF-? antes de la inclusión. Se asignó aleatoriamente a los pacientes que obtuvieron una respuesta clínica en la semana 6 (n = 216, 56,4%) a uno de tres grupos de tratamiento, vedolizumab SC 108 mg y placebo IV (n = 106), vedolizumab IV 300 mg y placebo SC (n = 54) o placebo SC y placebo IV (n = 56). Se administraron las dosis subcutáneas cada dos semanas y las dosis intravenosas cada ocho semanas.

 

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