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Notas de Prensa  

Oncología. 26 de noviembre de 2018
La autorización se basa en los datos del estudio clínico de fase 3 spartan

Janssen recibe la opinión positiva del CHMP para ERLEADA™ (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico con alto riesgo de desarrollar metástasis

  • La autorización se basa en los datos del estudio clínico de fase 3 SPARTAN, que revelan que apalutamida redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 72 % y mejoró la mediana de la supervivencia libre de metástasis en más de dos años.
  • El criterio de valoración principal de la eficacia se vio respaldado por mejorías estadísticamente significativas de los criterios de valoración secundarios, como el tiempo hasta la metástasis, la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la progresión sintomática.

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre apalutamida, un inhibidor oral del receptor de androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis. Ahora, la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder la autorización de apalutamida, examinará el dictamen favorable del CHMP. 

El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos del ensayo clínico pivotal SPARTAN, fase 3, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de apalutamida frente a placebo en pacientes con CPRCnm cuya concentración de antígeno prostático específico (PSA) crece rápidamente a pesar de recibir tratamiento de deprivación androgénica (TDA) continuo. El ensayo clínico SPARTAN reveló que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de desarrollar metástasis o muerte (supervivencia libre de metástasis SLM) en un 72% en comparación con placebo en combinación con TDA (HR = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de la SLM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm cuyo PSA está aumentando con rapidez. Este estudio se publicó en The New England Journal of Medicine. 

“Los datos del estudio SPARTAN revelaron que apalutamida mejora significativamente la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración”, dijo el Dr. Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres. “Casi el 90 % de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración acaban presentando metástasis óseas. En ese momento su pronóstico empeora drásticamente. Por consiguiente, el retraso de la diseminación del cáncer es fundamental para los pacientes con cáncer de próstata”.* 

“Estamos encantados con la decisión del CHMP de recomendar la autorización de apalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo”, declaró el Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International. “Sabemos que la trayectoria de cada paciente con cáncer de próstata es única y que el dictamen positivo actual del CHMP nos acerca un paso más para ofrecer a los pacientes una opción terapéutica eficaz que retrase la diseminación de su enfermedad”.

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