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Notas de Prensa  

Hematología. 29 de noviembre de 2018
La farmacéutica ha presentado dos solicitudes a la ema

Janssen solicita la ampliación del uso de IMBRUVICA® (ibrutinib) en dos indicaciones en Europa

Se han presentado dos solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para nuevas combinaciones en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y macroglobulinemia de Waldenström (MW)

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de dos solicitudes de variación de tipo II para la aprobación de la ampliación del uso de IMBRUVICA® (ibrutinib). Una solicitud se refiere al uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente y a la incorporación a la ficha técnica de datos de seguimiento a largo plazo de los estudios existentes RESONATETM (PCYC-1112) y RESONATETM-2 (PCYC-1115). La segunda es para el uso de ibrutinib más rituximab en el tratamiento de adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) en recaída o refractaria no tratada previamente.

 

“La noticia de hoy nos acerca un paso más a la posibilidad de ofrecer ibrutinib en nuevas combinaciones para pacientes que siguen presentando necesidades no cubiertas”, manifestó la Dra. Catherine Taylor, Directora del Área de Terapia en Hematología de Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Limited. “Ibrutinib sigue demostrando beneficios clínicos a largo plazo en un amplio grupo de pacientes con cáncer de la sangre, y esperamos con interés colaborar con las autoridades competentes para obtener la aprobación de estas nuevas combinaciones”.

 

Ibrutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK), el primero de su clase, se ha desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

 

La solicitud para la LLC está respaldada por los resultados positivos del estudio de fase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), en el que se investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticada. Los resultados del estudio iLLUMINATE también se darán a conocer en forma de comunicación oral (abstract n.º 691) y se incluirá un análisis más detallado de los estudios RESONATETM y RESONATETM-2 con una comparación con bases de datos de la práctica real (resumen n.º 4427) en el congreso y exposición anual de la American Society of Hematology (ASH), que tendrá lugar en San Diego el próximo mes. Una solicitud adicional de nuevo fármaco (supplemental New Drug Application, por sus siglas en inglés, sNDA) que también se presentó recientemente ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos recibió la calificación de Revisión Prioritaria.

 

En cuanto a la MW, la solicitud está respaldada por los datos del estudio en fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), en el que se evaluó ibrutinib en combinación con rituximab frente a rituximab con placebo en pacientes con MW en recaída o refractaria no tratada previamente. Los resultados de seguridad y eficacia del seguimiento del estudio iNNOVATE también se presentarán en la ASH 2018 (abstract n.º 149). En agosto de 2018, la FDA aprobó ibrutinib en combinación con rituximab para el tratamiento de la MW basándose en los datos del estudio iNNOVATE.

 

Se recoge más información sobre ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).

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