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Notas de Prensa  

Leucemia Mieloide Crónica. 04 de diciembre de 2018
– los resultados completos se han presentado durante la 60a reunión y exposición anual de la american society of hematology (ash)

AbbVie presenta nuevos datos del ensayo fase III MURANO de VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente que completaron el tratamiento de duración fija

NORTH CHICAGO, Ill., 4 de diciembre de 2018 – AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, ha presentado datos actualizados del ensayo pivotal fase III MURANO de venetoclax (VENCLYXTO®) en combinación con rituximab (VenR). Los resultados al cabo de una mediana de seguimiento de 36 meses demostraron que la mayoría de los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente (LLC R/R) tratados con VenR, no experimentaron progresión de la enfermedad ni muerte (SLP; supervivencia libre de progresión, tiempo en tratamiento sin progresión de la enfermedad ni muerte[i]) una vez que todos los pacientes completaran la duración fija del tratamiento, en comparación con los pacientes tratados con bendamustina más rituximab (BR).1 La tasa estimada de SLP a los 36 meses fue del 71,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,64-0,78) para los pacientes tratados con VenR en comparación con el 15,2 % (IC del 95 %: 0,09-0,21) en los pacientes que completaron el tratamiento con BR (hazard ratio [HR]: 0,16; IC del 95 %: 0,12-0,23).1 Los datos se presentaron durante la 60ª Reunión y Exposición Anual de la American Society of Hematology (ASH).

 

 

De los 130 pacientes que completaron el tratamiento de dos años con venetoclax y permanecieron sin tratamiento durante una mediana de 9,9 meses (intervalo: 1,4 a 22,5), las estimaciones de SLP a los 6 y 12 meses fueron del 92 % (IC del 95 %: 0,87-0,96) y del 87 % (IC del 95 %: 0,81-0,93), respectivamente. 1 En el momento del análisis, la supervivencia global (SG) estimada a los tres años fue aproximadamente un 10 % mayor en el grupo de VenR (87,9 %) que en el grupo de BR (79,5 %) (RRI: 0,50; IC del 95 %: 0,30-0,85).1

 

“Se necesita una opción sin quimioterapia con una duración fija de tratamiento que pueda potencialmente prolongar la supervivencia sin progresión, junto con una enfermedad mínima residual indetectable, en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente”, manifestó el Prof. John Seymour, MBBS, Ph.D., investigador principal del ensayo MURANO y director del Departamento de Hematología del Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital de Australia. “Los resultados de este análisis revelaron que una proporción elevada de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente tratados con venetoclax en combinación con rituximab mantuvieron la enfermedad mínima residual indetectable y la supervivencia sin progresión bastante después de completar el tratamiento de duración fija.”

 

En el ensayo clínico MURANO, el 78 % de los pacientes que completaron el tratamiento de dos años de VenR sin progresión de la enfermedad (N = 114) también mostraron enfermedad mínima residual (EMR) indetectable en sangre periférica.1 La EMR indetectable fue un criterio de valoración secundario evaluado al final del tratamiento combinado (evaluación a los nueve meses1,[i]). La EMR indetectable (también conocida como EMR negativa) es una medida objetiva definida como la presencia de menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos que quedan en la sangre o la médula ósea después del tratamiento.2 Los ensayos clínicos prospectivos previos en pacientes con LLC han aportado pruebas de que la consecución de EMR indetectable se asocia a mejores resultados clínicos.2

 

“Este análisis del ensayo clínico MURANO reveló que, después de que los pacientes hubieran completado el tratamiento con rituximab y dos años de venetoclax y de que no hubieran recibido tratamiento durante una mediana de 9,9 meses, la enfermedad no había progresado en un número considerable de pacientes con leucemia linfática crónica recidivante o resistente y, en muchos de estos pacientes la enfermedad era indetectable en sangre periférica”, manifestó el Dr. Neil Gallagher, Ph.D., Director de Desarrollo Oncológico Global, AbbVie. “Estos resultados siguen respaldando el uso de venetoclax más rituximab como tratamiento de duración fija en los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente y son alentadores a medida que continuamos avanzando en la investigación y el desarrollo de medicamentos transformadores en los cánceres de la sangre.”

 

Los datos de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento por separado. Durante la fase de tratamiento con venetoclax en monoterapia (N = 171), el 10 % de los pacientes sufrió un acontecimiento adverso (AA) que motivó la retirada del fármaco, el 4 % sufrió un AA que obligó a reducir la dosis, el 26 % sufrió un AA que obligó a interrumpir la administración y el 4 % sufrió un AA mortal (cuatro, otros cánceres; dos, cardíacos; uno, neumonía). Se produjeron AA de grado 3/4 en el 35 % de los pacientes. Los AA de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia (12 %), anemia (3 %) y trombocitopenia (2 %). El 7 % de los pacientes presentó una infección de grado 3/4 durante la fase de monoterapia.1

 

AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax, el primer inhibidor oral de la proteína del linfoma-2 de los linfocitos B (BCL-2), Lo comercializan conjuntamente AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y AbbVie fuera de EE.UU.

 

Diseño y resultados del ensayo de fase III MURANO

Se incluyó a 389 pacientes con LLC R/R que habían recibido al menos un tratamiento previo en el estudio internacional multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase 3 MURANO. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de venetoclax combinado con rituximab (194 pacientes) en comparación con las de bendamustina combinada con rituximab (195 pacientes). La mediana de edad de los pacientes del ensayo fue de 65 años (intervalo: 22 a 85).[ii]

 

El criterio de valoración principal de la eficacia fue la SLP evaluada por los investigadores (INV). La mediana de la SLP no se alcanzó con la combinación de venetoclax y rituximab, mientras que fue de 17,0 meses con bendamustina combinada con rituximab (HR: 0,17; IC del 95 %: 0,11-0,25; P<0,0001). En el análisis primario de la eficacia, la mediana de seguimiento de la SLP fue de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4). Otros criterios de valoración de la eficacia fueron la SLP evaluada por el comité de revisión independiente (CRI), la tasa de respuesta global (definida como respuesta completa + respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea + respuesta parcial + respuesta parcial ganglionar) evaluada por el investigador y por el CRI, la SG y las tasas de EMR indetectable4.

 

Acerca de VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (venetoclax)

VENCLYXTO® (venetoclax) es el primer medicamento de su clase, que se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). En algunos cánceres de la sangre y otros tumores cancerosos, la BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, que se denomina apoptosis. VENCLYXTO actúa sobre la proteína BCL-2 para restablecer el proceso de apoptosis.

 

AbbVie y Roche están desarrollando VENCLYXTO. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE. UU., y AbbVie fuera de EE UU. En conjunto, ambas empresas tienen el compromiso de investigar sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos de varios cánceres de la sangre y de otros tipos.

 

VENCLYXTO está aprobado en más de 50 países, incluido EE.UU. AbbVie y Roche, están colaborando actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten.

 

Véase el resumen de las características del producto completo de VENCLYXTO en www.ema.europa.eu. La ficha técnica varía en otras partes del mundo; para información completa, véase la ficha técnica de cada país.

 

Acerca de AbbVie en oncología

En AbbVie nos esforzamos por descubrir y desarrollar medicamentos que ofrezcan mejoras transformadoras en el tratamiento del cáncer mediante la combinación exclusiva de nuestros profundos conocimientos en áreas fundamentales de la biología con tecnologías de vanguardia y el trabajo conjunto con nuestros socios: científicos, expertos clínicos, colegas del sector, defensores y pacientes. Seguimos centrados en estos avances transformadores en el tratamiento de algunos de los cánceres más debilitantes y generalizados. También nos comprometemos a explorar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Con las adquisiciones de Pharmacyclics en 2015 y Stemcentrx en 2016, nuestras iniciativas de investigación y desarrollo y, a través de colaboraciones, la cartera de productos oncológicos de AbbVie comprende actualmente medicamentos comercializados y una cartera de productos en desarrollo que contiene múltiples moléculas nuevas que se están evaluando en todo el mundo en más de 200 ensayos clínicos y más de 20 tipos diferentes de tumores. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.

 

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y comprometida con el desarrollo de tratamientos avanzados innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, su personal especializado y un enfoque innovador único para mejorar notablemente los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan a diario, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud a las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

 

[i] Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

[ii] Seymour JF, Kipps TJ, Eichhorst B, et al. Venetoclax-rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2018;378(12):1107-1120.

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