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Notas de Prensa  

Hematología. 12 de diciembre de 2018
Las pautas de darzalex ®? (daratumumab) en combinación muestran resultados positivos en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico y en recaída

Las pautas de Darzalex® (daratumumab) en combinación muestran resultados positivos en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico y en recaída

  • Los últimos resultados del ensayo de fase 3 ALCYONE presentados en ASH 2018 muestran una mejoría de la supervivencia libre de progresión en pacientes recién diagnosticados.
  • Los datos de los estudios de fase 2 LYRA y GRIFFIN respaldan la seguridad y la eficacia de los tratamientos de daratumumab en combinación en pacientes de reciente diagnóstico y en recaída, incluida la viabilidad de dividir la primera dosis.

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha presentado los resultados a largo plazo del estudio de fase 3 ALCYONE que demuestran que Darzalex (daratumumab) en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) sigue mostrando una mejoría significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, que no son candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos(TAPH). Estos datos (Abstract #156), así como las actualizaciones de los estudios de fase 2 LYRA (Abstract #152) y GRIFFIN (Abstract #151) en pacientes con mieloma múltiple, se presentaron durante una sesión de resúmenes orales en la 60a Reunión de la American Society of Hematology (ASH) en San Diego, California.

 

Resultados a largo plazo del ensayo de fase 3 ALCYONE sobre el tratamiento en primera línea con daratumumab en combinación

 Tras una mediana de seguimiento de 27,8 meses, los resultados del estudio revelaron que daratumumab en combinación con VMP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con VMP solo (Hazard ratio [HR] = 0,43; intervalo de confianza (IC) del 95% [0,35-0,54, p

 

“Los datos a más largo plazo del ensayo pivotal ALCYONE demuestran que el tratamiento con daratumumab en combinación continúa mejorando la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, incluidos pacientes de edad avanzada con menos probabilidades de responder al tratamiento”, indicó el Dr. Meletios A. Dimopoulos, Catedrático y Jefe del Departamento de Terapéutica Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistrian, de Atenas (Grecia), e investigador principal. “Estos prometedores resultados respaldan el uso de daratumumab en etapas más tempranas dentro del curso de tratamiento, cuando los pacientes no candidatos a trasplante tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento, y demuestran que el tratamiento continuado con daratumumab confiere efectos beneficiosos”.

 

En el estudio ALCYONE, los acontecimientos adversos atribuidos al tratamiento (AAAT) grado 3/4 más frecuentes desde el ciclo 10 en adelante, con daratumumab-VMP fueron anemia (4%), neutropenia (2%) y bronquitis (1%). No aparecieron nuevos problemas de seguridad y las infecciones de grado 3/4 siguieron siendo controlables.1

 

Los datos de los estudios de fase 2 LYRA y GRIFFIN respaldan la eficacia y la seguridad de daratumumab en pacientes de nuevo diagnóstico, incluidos los que son candidatos a tratamiento con dosis altas de quimioterapia y TAPH y en pacientes en recaída

 Se presentaron las tasas de respuesta del estudio de fase 2 LYRA sobre el uso experimental de daratumumab más ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico y en recaída.2 Las tasas de respuesta global (TRG) y de MBRP o mejor en 86 pacientes de reciente diagnóstico fueron del 79% y 44%, respectivamente, después de 4 ciclos y aumentaron al 81% y 56%, respectivamente, al final de la inducción (mediana de 6 ciclos).2 Además, la tasa de MBRP o mejor en 14 pacientes con mieloma múltiple en recaída fue del 57% después de 4 ciclos y aumentaron al 64% al final de la inducción y la TRG se mantuvo constante en el 71% (mediana de 7,5 ciclos). La tasa de SLP a los 18 meses fue del 78% en pacientes de reciente diagnóstico no trasplantados y del 53% en los pacientes en recaída. Además, el estudio, que investigó dividir la primera dosis de daratumumab para acortar el tiempo de infusión en el día 1 del ciclo 1 (D1C1), mostró un perfil de seguridad coherente con el de estudios anteriores.2 Se produjeron reacciones a la infusión (RI) en el 49% de los pacientes en el D1C1 y en el 4% el día 2 del ciclo 1 (D2C1). El 54% de los pacientes de reciente diagnóstico experimentaron RI, siendo las más frecuentes: escalofríos (14%), disnea, prurito y náuseas (8%, cada una), y tos (7%). El 57% de los pacientes en recaída experimentaron RI, siendo las más frecuentes: tos (21%), hiperhidrosis, disnea y escalofríos (7%, cada una). Solo dos pacientes experimentaron RI de grado 3, y no hubo RI de grado 4. No se produjeron interrupciones del tratamiento con daratumumab por RI. La mediana del tiempo de infusión fue de 4,5 horas en el D1C1 y 3,8 horas en el D2C1.2 Se notificaron AAAT de grado 3/4 en el 56% de los pacientes, y el más frecuente (?10%) fue la neutropenia (13%).2

Los datos presentados en el estudio de fase 2 GRIFFIN investigaban daratumumab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en una cohorte de seguridad de 16 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico candidatos a tratamiento con dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).3 Los resultados demostraron que, al final del tratamiento de consolidación después del TAPH, todos los pacientes incluidos en la fase de preinclusión de seguridad obtuvieron una MBRP o mejor y que el 63% de los pacientes alcanzaron respuesta completa (RC) o mejor, incluido un 25% de los pacientes que lograron una respuesta completa estricta (RCe).3 Además, tras una mediana de seguimiento de 16,8 meses, el 94% de los pacientes continúan libre de progresión en el tratamiento a estudio.3 Además, 8 de los 16 pacientes (50%) tenían EMR negativa a un umbral de 10-5 al final de la consolidación.3 Catorce pacientes (88%) experimentaron AAAT de grado 3/4, de los que 10 (63%) estuvieron relacionados con el tratamiento con daratumumab.3 Los AAAT de grado 3/4 más frecuentes (?10%) fueron neutropenia, neumonía, trombocitopenia, linfopenia, neutropenia febril, leucopenia, exantema e hipofosfatemia.3 Trece pacientes (81%) presentaron infecciones de algún grado, incluyendo infección de las vías respiratorias altas (6 pacientes), neumonía (4 pacientes), bronquitis (2 pacientes) y otitis y gastroenteritis vírica (2 pacientes cada una).3 No se notificaron muertes por acontecimientos adversos (AA) graves y ningún paciente suspendió el tratamiento por un AA.3 Estos datos indican que la inducción con daratumumab no afecta negativamente a la movilización de células madre, ya que los 16 pacientes experimentaron una movilización satisfactoria con TAPH posterior.3

 

“Daratumumab ofrece un beneficio clínico constante en todas las líneas de tratamiento del mieloma múltiple y los datos positivos de los estudios ALCYONE, LYRA y GRIFFIN se suman al conjunto sólido de datos que respaldan los regímenes de tratamiento basados en daratumumab”, manifestó la Dra. Catherine Taylor, Directora del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag Limited. “Estos son hallazgos importantes para los pacientes y también aportan información adicional sobre las formas más eficaces de gestionar la asistencia”.

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