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Notas de Prensa  

Enfermedades Hepáticas y Digestivas. 14 de enero de 2019
Opinión positiva ema

Shionogi recibe la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa

  • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse  a procedimientos invasivos.
  • La recomendación del CHMP para lusutrombopag está avalada por los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III.
  • Estos estudios cumplieron sus respectivos objetivos primarios de eficacia, ya que en ambos se demostró la superioridad de lusutrombopag frente a placebo: un porcentaje más alto de pacientes en los grupos de lusutrombopag no necesitó una transfusión de plaquetas previa al  procedimiento invasivo principal, ni tratamiento de rescate para el sangrado, durante los siete días posteriores a la intervención. 

Madrid, 14 de enero de 2019 – Shionogi &Co., Ltd., una compañía farmacéutica centrada en el la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.

La Comisión Europea emitirá su decisión a su debido tiempo sobre el uso de lusutrombopag teniendo en cuenta la recomendación del CHMP.

Dr. John Keller,  CEO de Shionogi Ltd,  ha declarado: “Esta opinión positiva del CHMP constituye un hito importante para los pacientes europeos con enfermedad hepática crónica, ya que lusutrombopag constituye una opción terapéutica eficaz y bien tolerada para la trombocitopenia severa, que facilita el manejo de los procedimientos invasivos, estando un paso más cerca de estos pacientes”.

La enfermedad hepática crónica es un problema importante de salud pública que afecta aproximadamente a  29 millones de personas en Europa1 y es una causa creciente de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.2 La trombocitopenia es la complicación sanguínea más frecuente de la enfermedad hepática crónica y está presente en  hasta el 78% de estos pacientes .3 La trombocitopenia severa es menos frecuente y la presentan el 11% de los pacientes.4 Los pacientes con trombocitopenia severa que necesitan someterse a un procedimiento invasivo programado tienen un mayor riesgo de sangrado y consecuentemente una mayor necesidad de los niveles adecuados de plaquetas, lo que actualmente se consigue mediante transfusiones de plaquetas.5,6

La solicitud de autorización de comercialización de lusutrombopag se basó en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III, en los que pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa que tenían programado un procedimiento invasivo, recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día durante siete días7,8. Lusutrombopag alcanzó los objetivos primarios y secundarios con resultados estadísticamente significativos. En ambos ensayos, un porcentaje significativo de pacientes que recibieron lusutrombopag no necesitaron una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo, ni terapia de rescate por sangrado en los primeros 7 días de procedimiento invasivo en comparación con los que recibieron placebo.

Lusutrombopag, que ya está autorizado para su uso rutinario en EE. UU.10 y en Japón,11 es una  molécula pequeña, activa por vía oral, agonista del receptor de la trombopoyetina humana que desencadena la producción de plaquetas endógenas, y que se administra en comprimidos una vez al día durante 7 días. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido le ha concedido la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM), lo que confirma su potencial para los pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa, que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.

Acerca de la trombocitopenia en la enfermedad hepática crónica

La trombocitopenia es una complicación frecuente de la enfermedad hepática crónica y puede ser causada por diversos mecanismos, como el secuestro esplénico y la disminución de la producción de trombopoyetina.3 Existen evidencias de que el coste sanitario anual de un paciente con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia es más de tres veces superior que el de un paciente con enfermedad hepática crónica sin trombocitopenia.6 Además de la posibilidad de que la trombocitopenia, especialmente la trombocitopenia grave, agrave el sangrado durante una intervención o en caso de un traumatismo, también puede complicar significativamente los procedimientos diagnósticos de rutina y la asistencia sanitaria del paciente, como las biopsias hepáticas y los procedimientos indicados o electivos para los pacientes con cirrosis, lo que provoca que el tratamiento curativo se retrase o no se pueda administrar.12

 

Bibliografía:

1 Blachier M et al. J Hepatol. 2013, 58(3): 593-608.

2 Marcellin, P. & Kutala B. Liver Int. 2018;38(Suppl. 1):2–6.

3 Peck-Radosavljevic M. Liver Int. 2017; 37(6):778-793.

4 De Gottardi, A. et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):906-9

5 Giannini EG. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 23(8):1055-1065.

6 Poordad F, et al. J Med Econ. 2012; 15:112-124.

7 Hidaka H, et al. Clin Gastro Hepato. 2018.

8 Peck-Radosavljevic M, et al. United Eur Gastro Jour. 2017. 5(8): 1138-1150.

9 Shionogi data on file. December 2018

10 FDA New Drug Application Approval Letter. Available at:             https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210923Orig1s000Approv.pdf Last accessed December 2018.

11 Japanese Approval of Lusutrombopag. Available at: http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399010F1022_1_02 Last accessed December 2018.

12 Hayashi H, et al. World J Gastroenterol. 2014; 20: 2595-2605.

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