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Notas de Prensa  

Hematología. 24 de enero de 2019
Amgen

LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE PRECURSORES B CON CROMOSOMA FILADELFIA NEGATIVO, CD19 POSITIVO EN PRIMERA O SEGUNDA REMISIÓN COMPLETA Y CON EMR IGUAL O SUPERIOR AL 0,1%

  • BLINCYTO® es el primer y único tratamiento para la enfermedad mínima residual aprobado en la Unión Europea

  • La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 2 BLAST, el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual igual o superior al 0,1%

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la indicación de BLINCYTO® (blinatumomab) en pacientes adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.

La aprobación está basada en los datos del estudio de fase 2 BLAST sobre LLA en tratamiento de primera línea y en recaída o refractaria, el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre LLA con EMR positiva. BLINCYTO®, un captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) dirigido a CD19 y CD3, es la primera inmunoterapia BiTE® que recibe la aprobación en todo el mundo.

La EMR se refiere a la permanencia de células cancerosas detectables a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional.1 La EMR solo puede medirse con métodos muy sensibles, que detectan células cancerosas en la médula ósea del paciente, hasta una célula por cada 10.000 células, en comparación con la evaluación convencional, que detecta una célula cancerosa por cada 20 células.1-3

“Esta aprobación constituye un cambio radical en el tratamiento de la LLA en la Unión Europea, ya que convierte a BLINCYTO® en el primer y único tratamiento con autorización de comercialización que incluye la indicación en EMR”, asegura el doctor David Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

En el estudio BLAST se observó que BLINCYTO® inducía una respuesta completa de EMR o la ausencia de EMR en el 78 por ciento de los pacientes con un ciclo de tratamiento. Los resultados de seguridad entre los pacientes con EMR positiva coincidieron con el perfil de seguridad conocido de BLINCYTO® en la LLA de precursores B en recaída o refractaria.

“Las tasas de supervivencia entre los pacientes que alcanzan la negatividad para la EMR son significativamente superiores que entre los pacientes que siguen presentando una EMR positiva, lo que pone de manifiesto la importancia de detectar y eliminar cuanto antes la enfermedad residual en los pacientes con LLA”, explica la doctora Nicola Gökbuget, investigadora principal del estudio BLAST y jefe del grupo de estudio multicéntrico alemán para la LLA del adulto con sede en Fráncfurt (Alemania). “Los datos del estudio BLAST demostraron que BLINCYTO® es eficaz para eliminar la enfermedad residual, así como su capacidad para mejorar la supervivencia libre de recaída en esta población de pacientes. La aprobación obtenida hoy ofrece a los médicos de toda Europa una opción de tratamiento muy necesaria que podría prevenir recaídas, que conllevan un pronóstico muy desfavorable”, añade.

La autorización a través del procedimiento centralizado permite la obtención de una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE) y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) que están dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

BLINCYTO® es la primera inmunoterapia de la plataforma BiTE® de AMGEN, un fármaco innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas. La tecnología de constructos de anticuerpos BiTE®, constituye un enfoque terapéutico innovador que ayuda al sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas sin eliminar las células inmunitarias del paciente. AMGEN está investigando una serie de inmunoterapias BiTE® listas para usar con diferentes objetivos para una amplia gama de tumores sólidos y hematológicos.

Acerca del estudio BLAST
El estudio BLAST es el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado en pacientes con LLA con EMR positiva. Se trata de un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico y de un solo grupo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BLINCYTO® en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva en remisión hematológica completa después de tres o más ciclos de quimioterapia intensiva. Los pacientes recibieron una perfusión IV continua de 15 ?g/m2/día de BLINCYTO® durante cuatro semanas, seguida de dos semanas de descanso. Los pacientes recibieron hasta cuatro ciclos de tratamiento y pudieron someterse a un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en cualquier momento a partir del primer ciclo, siempre que fuesen elegibles. La eficacia se basó en la negativización de la EMR tras un ciclo de tratamiento con BLINCYTO® y la supervivencia hematológica libre de recaída. Otras variables secundarias fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos, la supervivencia global, el tiempo transcurrido hasta la remisión hematológica y la duración de la respuesta completa de la EMR.

Los resultados del estudio BLAST se presentaron por primera vez en la 57ª edición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrada en 2015 y se publicaron en la revista Blood en 2018. Los resultados de la supervivencia global (SG) a largo plazo obtenidos en el estudio BLAST también se presentaron en una ponencia oral durante la exposición y reunión anual de la ASH 2018 celebrada en diciembre de 2018.

Acerca de la tecnología BiTE®

Los constructos de anticuerpos biespecíficos de captadores de linfocitos T (BiTE®) son un tipo de inmunoterapia en investigación para luchar contra el cáncer que actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo a detectar y atacar las células malignas. Los anticuerpos modificados están diseñados para interaccionar con dos antígenos diferentes simultáneamente, yuxtaponiendo así los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células consideradas una amenaza) a las células cancerosas. Los constructos de anticuerpos BiTE® ayudan a situar los linfocitos T cerca de la célula cancerosa objetivo para que le inyecten toxinas y provoquen su muerte (apoptosis). Amgen está desarrollando constructos de anticuerpos BiTE® para tratar diversas patologías hematológicas así como tumores sólidos.

Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)
BLINCYTO® es un constructo de anticuerpo biespecífico (BiTE®) captador de linfocitos T dirigido a CD19 y CD3, capaz de unirse específicamente a CD19 expresado en la superficie de las células de linaje B, y CD3, expresado en la superficie de los linfocitos T.

En noviembre de 2015, se concedió a BLINCYTO® la autorización de comercialización condicional en la UE para el tratamiento de adultos con LLA de precursores B con Ph- en recaída o refractaria.

Información de seguridad importante de BLINCYTO® (blinatumomab) en la UE Este producto está sujeto a seguimiento adicional en la UE. Todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de acuerdo con el sistema de notificación nacional. Las reacciones adversas descritas en este apartado se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843). Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con BLINCYTO® incluyen infecciones (24,8 por ciento), acontecimientos neurológicos (13,8 por ciento), neutropenia/neutropenia febril (10,1 por ciento, síndrome de liberación de citocinas (3,3 por ciento) y síndrome de lisis tumoral (0,7 por ciento). Consulte la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción para Europa.

Acerca de Amgen
Amgen es la primera biotecnológica independiente del mundo. Desde su nacimiento en California (Estados Unidos) en 1980, ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para descubrir, desarrollar y producir tratamientos humanos innovadores para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la patología y entender los fundamentos de la biología humana.

Centrada principalmente en las áreas de oncología, cardiología, hematología, metabolismo óseo, nefrología y neurociencias, Amgen ha llegado con sus fármacos a millones de pacientes en todo el mundo y continúa desarrollando una cartera de medicamentos innovadores para seguir contribuyendo a la salud y bienestar de la población.

Más información en www.amgen.es y en https://twitter.com/AmgenSpain


Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncología ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más resistentes, como los que son resistentes a otros fármacos y que progresan rápidamente en todo el cuerpo, y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos deporte de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestras inmunoterapias y fármacos dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Con más de tres décadas de experiencia proporcionando terapias para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su portfolio de fármacos innovadores y biosimilares para el área de oncología.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros. Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial. Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

Bibliografía
1. Paeitta E. Assessing minimal residual disease (MRD) in leukemia: a changing definition and concept? Bone Marrow Transplant. 2002;29:459-465
2. Gökbuget N, et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012;120:1868-1876.
3. Brüggemann M, et al. Has MRD monitoring superseded other prognostic factors in adult ALL? Blood. 2012;120:4470-4481.
4. Cancer Research UK. About acute lymphoblastic leukaemia (ALL). http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-lymphoblastic-leukaemia-all/about. Accessed Nov. 1, 2018.
5. Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915. Accessed Nov. 1, 2018.
6. Bassan R, Spinelli O, Oldani E, et al. Improved risk classification for risk-specific therapy based on the molecular study of minimal residual disease (MRD) in adult acute lymphoblastic leukemia (ALL). Blood. 2009:113: 4153-4162.

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