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ASMA. 19 de febrero de 2019
Llega a españa fasenra® (benralizumab) para el tratamiento de pacientes con asma grave eosinofílica no controlada

Llega a España Fasenra® (benralizumab) para el tratamiento de pacientes con asma grave eosinofílica no controlada

  • Benralizumab es un anticuerpo monoclonal, con un mecanismo de acción diferencial antieosinófilos, indicado para tratar a pacientes que no logran controlar la enfermedad a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas ?2 de acción prolongada1. 
  • En los ensayos clínicos, este tratamiento demostró seguridad y eficacia desde la primera dosis mantenida durante 2 años de tratamiento sin que aumentara la frecuencia de los efectos adversos totales o graves2. 
  • En España, aproximadamente el 4% (en torno a 60.000 pacientes) de los pacientes con asma tienen una forma grave y no controlada de la enfermedad, lo que se asocia a más síntomas, peor función pulmonar y mayor número o gravedad de exacerbaciones3,4.

 

Madrid, 19 de febrero de 2019-. La prevalencia del asma sigue aumentando y se ha estimado que en el año 2020 probablemente afecte a 400 millones de personas en el mundo5.  En el año 2017, murieron 1.118 personas a causa de esta enfermedad6 en nuestro país. El asma grave no controlada se asocia con síntomas frecuentes, incremento de bajas laborales o escolares, así como de visitas al hospital y hospitalizaciones.

 

Con el objetivo de ofrecer a estos pacientes una nueva opción terapéutica, llega a España Fasenra® (benralizumab), de AstraZeneca, un anticuerpo monoclonal indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas ? de acción prolongada1.

 

Uno de los retos en el abordaje de esta patología es lograr un adecuado control puesto que, a pesar de tomar dosis altas de los medicamentos recomendados para el control del asma, estos pacientes terminan utilizando de forma crónica corticosteroides orales (OCS, por sus siglas en inglés), lo que puede provocar efectos adversos graves a corto y largo plazo3.

 

Además, el asma grave tiene una importante repercusión en la calidad de vida de los pacientes5,7 limitándoles sus actividades, relaciones sociales, rendimiento profesional y, en definitiva, la salud y el bienestar. De hecho, los pacientes con asma no controlada presentan una tasa de visita a urgencias del 39.5% frente a un 7.4% de los pacientes con asma controlada. En cuanto a la tasa de hospitalización, es del 22.7% en pacientes no controlados frente al 1.6% de los pacientes con asma controlada8.

 

En palabras del Dr. Santiago Quirce, jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario La Paz de Madrid,las visitas a urgencias y las hospitalizaciones por asma todavía son frecuentes y esta tendencia parece haberse estabilizado en los últimos años”, a lo que ha añadido que, hoy día, “el asma es responsable de aproximadamente 345.000 muertes prevenibles por año, a nivel global”.  

 

En esta enfermedad, los eosinófilos juegan un papel importante. Se trata de un tipo de leucocitos que intervienen en la respuesta del organismo frente a las reacciones alérgicas, el asma y la infección por parásitos9. Como ha explicado el experto, “los eosinófilos generalmente constituyen menos del 5% de los leucocitos circulantes. En el asma tienen gran importancia como célula inflamatoria, al acumularse en las vías respiratorias, conociéndose desde hace tiempo su implicación en las exacerbaciones (ataques) del asma, y también se asocian con un peor control del asma y una pérdida acelerada de función pulmonar”.

 

Para el doctor, a la hora de llevar a cabo el diagnóstico, es muy importante identificar y fenotipar el componente inflamatorio del asma, en especial para determinar si existe un patrón eosinofílico, lo que ocurre entre un 50-70% de los casos de asma”. Asimismo, ha señalado que “la inflamación de tipo eosinofílico se asocia con una mejor respuesta a los corticosteroides y, en los casos de resistencia a los mismos, a las terapias antieosinofílicas biológicas con anticuerpos monoclonales”.

 

La eficacia de benralizumab se fundamenta en la eliminación (depleción) de las células que presentan IL5R [receptor de la IL-5 (ILR)] mediante la activación de la inmunidad innata, permitiendo la eliminación rápida y casi completa de eosinófilos en el paciente, tanto en sangre como en esputo1.

 

Tal y como ha indicado el Dr. Luis Pérez de Llano, jefe de Servicio de Neumología del Hospital Lucus Agusti y director del PII de asma de SEPAR, este fármaco “tiene un mecanismo de acción diferencial al actuar directamente sobre el eosinófilo y su acción contra esta célula, responsable en parte de la gravedad y mal control del asma, es la más potente de todos los fármacos de este tipo”. Asimismo, ha añadido que “puede reducir el número de otras células relevantes en el asma grave de inicio tardío: basófilos e ILC2”.

 

En este sentido, el Dr. Pérez de Llano ha puesto de manifiesto que “benralizumab podría convertirse en un tratamiento de referencia para esta patología por su mecanismo de acción diferencial, por su potencia antieosinofílica y por la comodidad de administración”.

 

La aprobación de benralizumab por la Agencia Española del Medicamento y Productos Humanos (AEMPS) se basa en los resultados del programa WINDWARD, en el que se incluyeron 1.809(10-12) pacientes que recibieron benralizumab en los ensayos pivotales de Fase III en crisis asmáticas, SIROCCO10 y CALIMA11, y el ensayo de Fase III sobre reducción de la cantidad de corticosteroides orales, ZONDA12.

 

En el ensayo de registro, ZONDA, se demostró una reducción de la mediana del 75% en el uso diario de OCS respecto al inicio (en comparación con una reducción del 25% con placebo). Asimismo, se demostró una suspensión del uso de OCS en aproximadamente uno de cada dos pacientes elegibles (pacientes que recibían una dosis máxima de 12,5 mg) (52%) en comparación con el 19% en el grupo del placebo dependiente de OCS tratados con benralizumab durante un periodo de 28 semana12.

 

En los estudios SIROCCO y CALIMA también se demostraron reducciones significativas de la tasa anual de crisis asmáticas, de hasta el 51% en SIROCCO (28% en CALIMA) en comparación con placebo a las 48 y 56 semanas respectivamente. El cociente de tasas en comparación con placebo fue 0,49 (0,37-0,64; p <0,0001) en SIROCCO (0,72 (0,54-0,95; p = 0,0188) en CALIMA) en los pacientes con eosinófilos elevados en sangre (?300 células por ?l) (10,11).

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Este tratamiento se presenta en forma de inyección subcutánea a dosis fija en una jeringa precargada que se administra una vez cada cuatro semanas durante las tres primeras dosis; a continuación, una vez cada ocho semanas1.

 

En palabras de la Dra. Ana Pérez, Directora Médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca en España, “en AstraZeneca estamos innovando con el lanzamiento de fármacos biológicos como benralizumab y apostando por la mejora de calidad de vida de los pacientes a través de terapias dirigidas a la modificación del curso de la enfermedad”. Por último, Ana Pérez ha destacado que “el área de Respiratorio es una prioridad estratégica para AstraZeneca, nos avala una sólida tradición de más de 40 años enfocados al desarrollo de medicamentos utilizados por más de 17 millones de pacientes en todo el mundo”.

 

Benralizumab es el primer biológico de uso en neumología de AstraZeneca y está aprobado también como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países. Además, está siendo revisado por las autoridades sanitarias de distintas jurisdicciones.

 

 

Acerca del asma grave

El asma afecta a 339 millones de personas en todo el mundo (5,13). Aproximadamente el 10% de los pacientes asmáticos presenta asma grave que, en ocasiones, no pueden controlar a pesar de recibir dosis elevadas de los medicamentos estándar y pueden requerir corticosteroides orales de forma crónica (14-16). El asma grave no controlada es una forma incapacitante y potencialmente mortal de la enfermedad, en la que los pacientes experimentan exacerbaciones frecuentes y una limitación considerable de la función pulmonar y la calidad de vida (14,16,17). El asma grave no controlada tiene un riesgo de mortalidad mayor que el asma grave16.

 

El asma grave no controlada puede ocasionar dependencia de los corticosteroides orales y una exposición sistémica a los esteroides que puede provocar efectos adversos graves a corto y largo plazo, como aumento de peso, diabetes, osteoporosis, glaucoma, ansiedad, depresión, enfermedades cardiovasculares e inmunosupresión (18-21). Además, existe una importante carga física y socioeconómica para estos pacientes lo que ocasiona el 50% de los costes relacionados con el asma a pesar de que afecta solo al 10% de la población asmática (15,22). 

 

Los signos clínicos asociados a un fenotipo eosinofílico que pueden servir de marcadores de la eficacia del tratamiento dirigido para el asma eosinofílica grave son, entre otros: mayor recuento basal de eosinófilos en sangre, antecedentes de crisis asmáticas más frecuentes, uso crónico de corticosteroides orales y antecedentes de poliposis nasal (8,16).   

 

Sobre benralizumab

Benralizumab es un anticuerpo monoclonal que se une directamente al receptor IL-5? de los eosinófilos y atrae a las células NK para inducir una eliminación rápida y casi completa de los eosinófilos por apoptosis (muerte celular programada) (23,24).

 

Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que forma parte del sistema inmunitario del organismo. Aproximadamente la mitad de los pacientes con asma grave presenta una concentración elevada de eosinófilos (25,26), lo que induce la inflamación de las vías respiratorias y la hiperreactividad bronquial, empeorando la gravedad y la sintomatología del asma, disminuyendo la función pulmonar y aumentando el riesgo de sufrir una crisis asmática(15,26).

 

Benralizumab es el primer biológico de uso en neumología de AstraZeneca y está aprobado también como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países. Además, está siendo revisado por las autoridades sanitarias de distintas jurisdicciones. En los países donde está aprobado benralizumab se presenta en forma de inyección subcutánea a dosis fija en una jeringa precargada que se administra una vez cada cuatro semanas durante las tres primeras dosis, y posteriormente, una vez cada ocho semanas1. Benralizumab también se está estudiando para la poliposis nasal. Benralizumab ha sido desarrollado por AstraZeneca a través de MedImmune, su filial de investigación y desarrollo de biológicos y cuenta con licencia de BioWa, Inc., una filial totalmente participada por Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Japón).

 

Sobre AstraZeneca Respiratorio

Las enfermedades respiratorias son una de las áreas terapéuticas principales de AstraZeneca, en la que la compañía cuenta con un creciente portfolio de medicamentos, que trató a más de 18 millones de pacientes en 2017. El objetivo de AstraZeneca es transformar el tratamiento del asma y la EPOC mediante combinaciones inhaladas como núcleo de la terapia; tratamientos biológicos para las necesidades no cubiertas de poblaciones de pacientes específicas y avances científicos en la modificación de enfermedades.

 

La compañía sigue creciendo sobre un bagaje de 40 años en enfermedades respiratorias y su capacidad de innovación en las terapias inhaladas, que abarca desde los inhaladores presurizados (pMDI) y los inhaladores de polvo seco (DPI) hasta la tecnología de co-suspensión. La compañía también cuenta con una cartera de productos cada vez mayor de biológicos para neumología como un tratamiento anti-eosinófilos y anti-IL-5r?, que ahora está autorizado en Europa para el asma grave eosinofílica y se encuentra en fase de desarrollo para la poliposis nasal, y otro tratamiento anti-TSLP, que está en ensayos Fase III y ha alcanzado su objetivo primario y secundario Fase IIb. La investigación de AstraZeneca se centra en la actuación sobre las causas subyacentes de la enfermedad, concentrándose en la inmunidad y el epitelio pulmonar, así como en la regeneración del pulmón.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

 

 

Para más información: http://www.astrazeneca.es/

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Referencias

1 Ficha Técnica de Fasenra (benralizumab). Disponible en http//: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/1171252001/FT_1171252001.html.pdf.. Fecha de última consulta: febrero de 2019.

2 Busse WW et al. Long-term safety and efficacy of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):46-59

 3 Guia Española para el Manejo del Asma (GEMA): 4.3. Disponible en: www.gemasma.com .Updated 2018. Last accessed February 2019.

4 BIG PAC Database certified by AEMPS (2018)

5 Chanez P, Humbert M. Asthma: still a promising future? European Respiratory Review. 2014, 23 (134) 405-407.

6 Instituto Nacional de Estadística (INE). Resultados de defunciones por edad y sexo del año 2017. Disponible en http://www.ine.es/jaxiT3/Datos.htm?t=7947  Fecha de última consulta: febrero de 2019.

7 Dean BB, Calimlim BM, Kindermann SL, et al. The Impact of Uncontrolled Asthma on Absenteeism and Health-Related Quality of Life. J Asthma. 2009; 46(9): 861-866.

8Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 12; 24: 14009.

12 Nair P, Wenzel S, Rabe KF, Bourdin A, Lugogo NL, et al.  Oral glucocorticoid-sparing effect of benralizumab in severe asthma. N Engl J Med. 2017; 376:2448-58.

13 The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2014. [Online]. Available at: http://www.globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2014.pdf . Fecha de última consulta: febrero de 2019.

14 Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014; 43: 343–73.

15 Wenzel S. Severe Asthma in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005; 172 VOL 172; 149–160

16 Peters SP, Ferguson G, Deniz Y, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006: 100(7):1139-51.

17 Fernandes AG, Souza-Machado C, Coelho RC et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40(4): 364-372.

18 Sweeney J, et al. Comorbidity in severe asthma requiring systemic corticosteroid therapy: cross-sectional data from the Optimum Patient Care Research Database and the British Thoracic Difficult Asthma Registry.Thorax 2016;71:339–346.

19 Hyland ME et al. A qualitative study of the impact of severe asthma and its treatment showing that treatment burden is neglected in existing asthma assessment scales. Qual Life Res. 2016; 24:631-639.

20 Hyland ME, Whalley B, Jones RC, et al. A qualitative study of the impact of severe asthma and its treatment showing that treatment burden is neglected in existing asthma assessment scales. Quality of Life Research. 2015: 24 (3) 631-619.

21 Zeiger RS et al. Burden of Chronic Oral Corticosteroid Use by Adults with Persistent Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1050–1060.e9

22 World Allergy Organization (WAO). The management of severe asthma: economic analysis of the cost of treatments for severe asthma. Available from: http://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php.   Last accessed February 2019.

23 Kolbeck R, Kozhich A, Koike M, et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.

24 Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.

25 Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:32.

26 Zhang, JY and Wenzel, SE. Tissue and BAL based biomarkers in asthma. Immunol Allergy Clin North Am. 2007; 27: 623–632 (vi.).

 

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