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Cáncer. 25 de febrero de 2019
En oncología

Aprobación europea para Zirabev®, biosimilar de bevacizumab, para diferentes tipos de cáncer avanzado

  •      La Comisión Europea ha aprobado Zirabev® (bevacizumab) para distintas indicaciones oncológicas, entre las que se encuentran el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico.
  •      Zirabev® es el segundo tratamiento biosimilar oncológico de Pfizer aprobado en Europa.

Madrid, 25 de febrero de 2019.- Pfizer ha anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) para la aprobación de Zirabev® (bevacizumab), biosimilar de bevacizumab, como tratamiento para diversas indicaciones oncológicas como: carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no operable, metastásico o recurrente, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, y carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico[i],[ii]. Tras esta autorización, Pfizer ya cuenta con dos medicamentos biosimilares para tratamiento oncológico al alcance de los pacientes y la comunidad médica en Europa.

Esta decisión refuerza el compromiso de Pfizer para desarrollar y ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a especialistas y pacientes que se enfrentan día a día a tipos de cáncer avanzado para los que los tratamientos disponibles son limitados”, afirma Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Estamos orgullosos de que Zirabev® haya sido aprobado porque refleja nuestra apuesta por los biosimilares, que nos permiten ofrecer medicamentos de alta calidad asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario y además, nos impulsa a seguir trabajando en el desarrollo clínico de los candidatos biosimilares que actualmente tenemos en etapas avanzadas de investigación[iii]”, añade Guzmán.

Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 2018[iv], la CE ha basado su decisión de aprobación de Zirabev® en los resultados del estudio clínico Fase 3 Reflections B739-03, que comparó la administración de esta opción terapéutica frente a Avastin®. Este ensayo demostró la biosimilaridad entre ambas opciones terapéuticas, garantizando su equivalencia clínica, y subrayando la ausencia de diferencias clínicamente significativas entre Zirabev® y Avastin® en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado no escamoso3. El número total de sujetos tratados en este estudio clínico fase 3, junto con el estudio clínico fase 1 (Reflections B739-01), fue de, aproximadamente, 400 pacientes[v],[vi].

 

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Pfizer, como compañía biomédica que trabaja para mejorar la salud de las personas, se dedica al desarrollo de terapias y vacunas innovadoras para curar y prevenir enfermedades o aliviar sus síntomas. Con una trayectoria de más de 165 años, Pfizer mantiene su compromiso con la sociedad y apuesta por la I+D para dar respuesta a las necesidades médicas de hoy y del mañana. El avance de la ciencia y la tecnología, así como su aplicación médica, exige colaborar con todos los implicados para maximizar la cartera de medicamentos y que la innovación farmacéutica llegue a todas las personas que la necesitan de manera rápida, asequible, fiable y con transparencia, de acuerdo a los más altos estándares de calidad y seguridad. Para más información www.pfizer.es

 

 

 

[i] Datos de Pfizer. Aprobación de la Comisión Europea 2019.

[ii] Agencia Europea del Medicamento. Avastin. EPAR Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/avastin-epar-summary-public_en.pdf. Consultado en febrero de 2019.

[iii] Pfizer Pipeline (a 30 de octubre de 2018). Pfizer. Disponible en: https://www.pfizer.com/sites/default/files/product-pipeline/Pipeline_Update_30OCT2018.pdf. Consultado en febrero de 2019.

[iv] Registro comunitario de la Comisión Europea. Información de producto de Zirabev. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-zirabev_en.pdf. Consultado en febrero de 2019.

[v] Socinski MA., Von Pawel J., Kasahara K., et al. A comparative clinical study of PF-06439535, a candidate bevacizumab biosimilar, and reference bevacizumab, in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Abstract 109. Presentado en ASCO 2018.

[vi] Knight, B., Rassam, D., Liao, S. et al. A phase I pharmacokinetics study comparing PF-06439535 (a potential biosimilar) with bevacizumab in healthy male volunteers. Cancer Chemother Pharmacol (2016) 77: 839-84.

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