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Notas de Prensa  

Psoriasis. 20 de marzo de 2019
Resultados del estudio de extensión be able 2, presentados en la american academy of dermatology (aad), celebrada en washington,

Bimekizumab ha demostrado mantener la remisión cutánea, completa o casi completa, a largo plazo en pacientes con psoriasis crónica en placas

La biofarmacéutica belga UCB acaba de presentar los últimos resultados del estudio de extensión BE ABLE de fase IIb que han demostrado la eficacia de bimekizumab en el mantenimiento de la remisión cutánea completa o casi completa de los pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que respondieron en la primera parte del estudio y habían completado las 60 semanas de tratamiento. Unos datos presentados en el marco de la reunión de la American Academy of Dermatólogy (AAD), celebrada recientemente en Washington.

Estos resultados demuestran la eficacia de bimekizumab en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas a largo plazo y ponen de manifiesto el valor potencial de este medicamento cuyo principio activo tiene una doble acción exclusiva que neutraliza de forma potente y selectiva las citocinas IL-17F y IL-17A, claves en el desarrollo de los procesos inflamatorios. 

Los resultados a largo plazo observados en el estudio BE ABLE 2 de fase IIb muestran la diferencia significativa que la inhibición conjunta de estas dos citocinas puede significar para los pacientes con psoriasis que requieren una remisión cutánea significativa a largo plazo”, afirmó Andrew Blauvelt, dermatólogo e investigador del ensayo y presidente del Centro de Investigación Médica de Oregón en Portland. “Estos resultados se suman a un importante conjunto de datos que respaldan los efectos de la doble neutralización exclusiva de las citocinas IL-17A e IL-17F por parte de esta molécula en múltiples enfermedades inflamatorias, lo que le confiere un potencial terapéutico esperanzador”.

Por su parte, Emmanuel Caeymaex, responsable de Inmunología y vicepresidente ejecutivo de UCB, ha subrayado que: “A pesar de los avances recientes en el tratamiento, los pacientes con psoriasis todavía tienen necesidades no cubiertas ya que muchos pacientes no experimentan la resolución de los síntomas a largo plazo y, con frecuencia, tienen una confianza limitada en los tratamientos a largo plazo. Los resultados positivos, y el rápido desarrollo del bimekizumab en la psoriasis, reflejan la dedicación y el compromiso de UCB para conectar la innovación científica con unos resultados más valiosos para el paciente”. 

En el estudio BE ABLE 1, hasta el 79% de los pacientes logró, al menos, un 90% de remisión cutánea (según el Índice de gravedad y área de psoriasis PASI90) ya en la semana 12, basado en un rango de dosis de 64 mg, 160 mg, 160 mg con una dosis de inducción de 320 mg, 320 mg o 480 mg, administradas cada cuatro semanas. De estos pacientes que respondieron en BE ABLE 1, definidos como los que lograron una respuesta PASI90 en la semana 12, entre el 80% y el 100% mantuvieron un riguroso PASI90 hasta 48 semanas adicionales, tanto en la dosis de 160 mg o 320 mg, administradas cada 4 semanas, en el estudio de extensión BE ABLE 2. 

Además, entre el 70%-83% y el 78%-100% de los pacientes que respondieron en BE ABLE 1 mantuvo PASI100 y la evaluación global de la respuesta del investigador (IGA 0/1), respectivamente. El perfil de seguridad estaba en consonancia con lo observado en estudios previos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más frecuentes fueron candidiasis bucal y nasofaringitis. No se comunicaron casos de ideas/comportamiento suicida, acontecimientos adversos cardíacos importantes ni enfermedad inflamatoria intestinal. 

UCB también presentó en la reunión de la AAD en Washington los resultados del estudio BE AGILE de eficacia y seguridad de bimekizumab en la espondilitis anquilosante y del estudio BE ACTIVE de eficacia y seguridad de bimekizumab en la artritis psoriásica. Hasta el momento, la seguridad y la eficacia del bimekizumab no se han establecido, y no cuenta con la autorización de ninguna autoridad reguladora en el mundo.

 

Sobre la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria inmunomediada crónica asociada a manifestaciones cutáneas importantes que afecta a aproximadamente a entre el 1% y el 3% de la población, o alrededor de 125 millones de personas en todo el mundo, aunque las tasas parecen variar según el origen étnico y las estimaciones son sensibles al método de determinación.i La artritis psoriásica se presenta en hasta el 41% de los pacientes con psoriasis,ii y se caracteriza típicamente por inflamación, dolor y articulaciones inflamadas.iii 

Siguen existiendo necesidades no cubiertas en el tratamiento de la psoriasis. En una encuesta poblacional, aproximadamente el 30% de los paicentes con psoriasis indentificaron que sus objetivos principales de tratamiento, que incluían contener los síntomas, reducir la picazón y disminuir la descamación, no se cumplían con su tratamiento actual.iv La incapacidad de lograr o mantener la resolución completa y duradera de la enfermedad en las múltiples manifestaciones de la enfermedad psoriásica, incluidas las articulaciones y otros síntomas musculoesqueléticos, afecta negativamente al riesgo de comorbilidades, a la progresión de la enfermedad y a la calidad de vida de los pacientes que, con mucha probabilidad, es multifactorial.v, vi, vii, viii

 

Sobre bimekizumab

Bimekizumab es un nuevo anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado, en fase de investigación, que neutraliza de forma potente y selectiva tanto IL-17A como IL-17F, dos citocinas fundamentales que impulsan los procesos inflamatorios. Las IL-17A e IL-17F tienen funciones proinflamatorias similares y cooperan independientemente con otros mediadores inflamatorios dando lugar a la inflamación crónica y los daños en múltiples tejidos.

Los estudios previos de fase inicial en psoriasis y artritis psoriásica sugieren que la doble neutralización de IL-17A e IL-17F con bimekizumab puede proporcionar un nuevo enfoque dirigido para el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. ix, x, xi Los resultados preclínicos en células relevantes para la enfermedad muestran que esta doble neutralización de IL-17A e IL-17F reduce la inflamación de las articulaciones y la piel, así como la formación ósea patológica, en mayor medida que la inhibición de única de IL-17A. x, xii, xiii

Sobre el estudio BE ABLE

BE ABLE 1 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar la dosis del bimekizumab en comparación con placebo en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. En el estudio BE ABLE 1, de 12 semanas de duración, bimekizumab logró mejoras clínicas rápidas y sustanciales en los pacientes. Después del período inicial de tratamiento de 12 semanas, los pacientes que respondieron se incluyeron en el estudio de extensión de fase IIb (BE ABLE 2) que evaluó la seguridad y la eficacia de bimekizumab subcutáneo administrado cada cuatro semanas, durante un periodo de 48 semanas adicionales. Para quienes no se incluyeron en la extensión del estudio, se realizó una visita de seguimiento de seguridad 20 semanas después de la última dosis de la administración de la medicación. 

En BE ABLE 1 se incluyeron a 250 pacientes con psoriasis crónica en placas con un área de superficie corporal afectada de al menos el 10% y un Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de al menos 12. Los pacientes se aleatorizaron en seis pautas posológicas para recibir placebo o bimekizumab cada cuatro semanas, por vía subcutánea. La aleatorización se realizó de forma equilibrada en todos los grupos de tratamiento. 

En BE ABLE 2 se incluyeron a 217 pacientes que respondieron o no al tratamiento de BE ABLE 1. Los pacientes que respondieron y recibieron placebo o bimekizumab 64mg, 160mg, 160mg (320mg de dosis de inducción [DI]) se mantuvieron con la misma dosis. Los pacientes que no respondieron, definidos como 

PASI es una puntuación utilizada por los profesionales sanitarios para expresar la gravedad de la psoriasis medida por el área de la superficie corporal afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones. Se utiliza ampliamente para evaluar la mejoría de la piel de las personas que reciben tratamiento para la psoriasis, especialmente en ensayos clínicos. En el estudio BE ABLE, la eficacia se midió por la proporción de personas que lograron una mejoría del 90% (PASI90, la variable principal de eficacia) en la semana 12. En comparación, la mayoría de los ensayos previos sobre la psoriasis han utilizado la proporción de personas que logran una mejoría del 75% en la piel afectada (PASI75) como el umbral principal para evaluar la remisión cutánea psoriásica. 

Las variables secundarias de eficacia evaluadas en el estudio BE ABLE fueron la evaluación global de la respuesta del investigador (en inglés Investigator Global Assesment, IGA) definida como piel limpia o casi limpia de lesiones psoriásicas con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 8 y en la semana 12, respuesta PASI90 en la semana 8, respuesta PASI75 en la semana 12, y respuesta PASI100 en la semana 12.

 

Referencias:

i Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol 2013; 133:377-385.

ii Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015; 41:545-568.

iii Ogdie A, Schwartzman S, Eder L, et al. Comprehensive treatment of psoriatic arthritis: managing comorbidities and extraarticular manifestations. J Rheumatol 2014; 41:2315-2322.

iv Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. (2015). US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. American journal of clinical dermatology, 17(1), 87-97.

v Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol 2002;82:108- 113.

vi Tezel N, Yilmaz Tasdelen O, Bodur H, et al. Is the health-related quality of life and functional status of patients with psoriatic arthritis worse than that of patients with psoriasis alone? Int J Rheum Dis 2015;18:63-69.

vii Husted JA, Gladman DD, Farewell VT, Cook RJ. Health-related quality of life of patients with psoriatic arthritis: a comparison with patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2001;45:151-158.

viii Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb) 2013;3:117-130.

ix Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83(5):991- 1001. doi: 10.1111/bcp.13185. Epub 2017 Jan 10. HQ/0918/MPR/00012

x Papp K, Merola J, Gottlieb A, Griffiths C, Cross N, Peterson L, Cioffi C, Blauvelt A. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12- week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018; 79(2):277- 286.e10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29609013

xi Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomized placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018; 77(4):523–32

xii Shah M, Maroof A, Al-Hosni R, Gikas P, Gozzard N, Shaw S, Roberts S. Bimekizumab Blocks T Cell-Mediated Osteogenic Differentiation of Periosteal Stem Cells: Coupling Pathological Bone Formation to IL-17A and IL-17F Signaling [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10).

xiii Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017; 76 (suppl.2):213-213.

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