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Notas de Prensa  

VPH. 25 de marzo de 2019
en comparación con los test basados en amplificación de adn, que no detectan infección activa por vph

El cribado de cáncer de cérvix mediante ARNm reduciría en un 23% los falsos positivos clínicos, lo que evitaría el seguimiento no justificado de hasta 130.000 mujeres españolas

  • La precisión del cribado en cáncer de cérvix se puede mejorar mediante el uso de pruebas basadas en la detección del virus del papiloma humano (VPH) mediante amplificación de ARNm, ya que indican la existencia de infecciones activas y persistentes causadas por los subtipos más agresivos del virus, en comparación con los test de referencia actuales basados en ADN.
  • Así lo demuestra el estudio desarrollado en la Universidad de Tuebingen (Alemania), por el profesor Thomas Iftner y publicado en la revista Journal of Clinical Microbiology, que comparó el rendimiento clínico longitudinal para ambos tipos de pruebas en un intervalo de hasta 6 años en 10.400 mujeres de 30 a 60 años.
  • El estudio concluyó que esta prueba reduce en un 23% los errores de cribado por falsos positivos clínicos , lo que disminuiría la ansiedad que estos hallazgos provocan en las pacientes y el seguimiento innecesario de las mismas mediante colposcopias u otras pruebas destinadas a confirmar la presencia o no de lesiones precancerosas.
  • Además, la prueba Aptima® HPV, de Hologic, demostró un valor predictivo negativo (ausencia de lesiones precancerosas en el cuello uterino de la mujer) equivalente al de pruebas basadas en ADN para intervalos de seguimiento de hasta 6 años.
  • Según el Instituto Catalán de Oncología y el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, cada año un total de 58.373 mujeres en Europa son diagnosticadas de cáncer de cuello uterino, de las cuales 2.500 son españolas.

Un estudio realizado en 10.040 mujeres de entre 30 y 60 años ha demostrado que el cribado en cáncer de cérvix es más preciso y específico cuando se emplean tests basados en la detección del virus del papiloma humano (VPH) mediante amplificación del ARNm de los subtipos de alto riesgo oncogénico, reduciendo en un 23% los falsos positivos clínicos, en comparación con los tests basados ADN. Esto significaría que, en una población de un millón de mujeres, la prueba evitaría el cribado erróneo de 12.000 de ellas -es decir, unas 130.000 mujeres en toda España entre 30 y 60 años-, reduciendo la derivación no justificada a colposcopia para confirmar la presencia o no de lesiones precancerosas, y evitando incertidumbre y angustia de la mujer hasta el diagnóstico definitivo.

Los resultados de este estudio1, realizado por el profesor Thomas Iftner, jefe de la División de Virología Experimental del Instituto de Virología Médica y Epidemiología de las Enfermedades Virales de la Universidad de Tuebingen (Alemania), han sido publicados en la revista Journal of Clinical Microbiology y se han basado en la comparación del test Aptima® HPV (Hologic), que detecta el VPH mediante la amplificación del ARNm del virus activo, con la prueba de referencia actual basada en ADN (Hybrid Capture 2, HC2, Qiagen). En el ensayo clínico multicéntrico y prospectivo se recogieron muestras de 10.040 mujeres alemanas de 30 a 60 años durante su cribado de rutina.El test Aptima® HPV demostró un aumento significativo de la especificidad (capacidad de la prueba para detectar la ausencia de la enfermedad), reportando un 23% menos de falsos positivos clínicos, lo que implica una considerable reducción del número de colposcopias innecesarias, menor ansiedad de las pacientes y reducción de tratamientos innecesarios.

Además, mostró de forma concluyente un valor predictivo negativo del 99,8% a 6 años, equivalente al de pruebas basadas en ADN, confirmando por tanto su eficacia longitudinal en el cribado poblacional de rutina. Y todo ello con el mismo nivel de sensibilidad (capacidad de la prueba para detectar la enfermedad) que la prueba de referencia actual.

“El ensayo Aptima® HPV, el único basado en la detección del ARNm del VPH, presenta una especificidad considerablemente mayor que el ensayo de referencia de HC2, ya que detecta la existencia de una infección persistente que puede dar lugar a lesiones cancerosas en lugar de detectar la mera presencia del virus como ocurre en los tests basados en la detección del ADN. Esto da como resultado una más baja identificación de infecciones clínicamente irrelevantes, lo que beneficia al sistema de salud y permite a los médicos concentrarse en el seguimiento de aquellas pacientes que lo necesitan”, explica Miguel Sainz de los Terreros, director de Medical Affairs de Hologic para España y Portugal.


Técnicas de alta sensibilidad frente al cáncer de cuello uterino

Según el Instituto Catalán de Oncología y la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), cada año un total de 58.373 mujeres en Europa son diagnosticadas de cáncer de cuello uterino y 24.404 mueren por esta enfermedad. En España, se diagnostican más de 2.500 nuevos casos al año y se producen alrededor de 840 muertes anuales, lo que sitúa al cáncer de cuello de útero en la décima causa de muerte entre las mujeres españolas. 

Actualmente, además de contar con la tradicional citología cervicovaginal como prueba de detección, se han desarrollado pruebas de diagnóstico molecular de VPH para evaluar el riesgo de desarrollar lesiones precursoras de cáncer de cérvix. De hecho, las recomendaciones actuales de las principales sociedades científicas incluyen estas pruebas dentro del cribado del cáncer de cuello de útero. “A medida que los países europeos, incluida España, adopten gradualmente programas de cribado de cáncer cervicouterino con un intervalo de 3-5 años, se tendrá la garantía de que la prueba Aptima® HPV es una herramienta de detección efectiva para reducir estos datos”, ratifica el director médico de Hologic. “Y es que los expertos consideran que el diagnóstico precoz, mediante un cribado poblacional y técnicas con alta sensibilidad, representa un arma fundamental en la lucha contra esta enfermedad”.

Cáncer de cuello uterino

El VPH es la causa más frecuente de transmisión sexual, ya que casi el 80% de las personas sexualmente activas contraen el virus en algún momento de su vida. En el 90% de los casos, las infecciones son inocuas y remiten de forma espontánea al cabo de 1 o 2 años. Si la infección persiste, ciertos tipos de VPH de alto riesgo oncogénico pueden llegar a provocar lesiones precancerosas que, de no tratarse, podrían dar lugar a un cáncer.  Pueden ser necesarios hasta 20 o 30 años para que una infección persistente se convierta en cáncer. De estos tipos de alto riesgo, el 16 y 18, en concreto, son los que más comúnmente se asocian a estas lesiones malignas. 

Estudio de la prueba Aptima® HPV

El estudio desarrollado por el profesor Thomas Iftner, jefe de la División de Virología Experimental del Instituto de Virología Médica y Epidemiología de las Enfermedades Virales de la Universidad de Tuebingen de Alemania, incluyó a 10.400 mujeres de entre 30 a 65 años, demostrando de forma concluyente que la prueba Aptima® HPV de Hologic tiene la misma sensibilidad y valor predictivo negativo que la prueba de captura híbrida (HC2 de Qiagen) en un intervalo temporal de 6 años, pero con una especificidad significativamente mejor.

La sensibilidad relativa del ensayo Aptima® HPV en comparación con la prueba HC2 fue del 91,5% para CIN3+ y los valores predictivos negativos fueron 99,8% (99,5-99,9) para HC2 y 99,7% (99,4-99,8) para Aptima® HPV. Esto quiere decir que el rendimiento longitudinal del ensayo Aptima® HPV a 6 años es comparable al de la prueba HC2. De la misma forma, el riesgo de desarrollar lesiones CIN3+ por VPH de alto riesgo fue similar en 1.000 mujeres que presentaron resultados negativos en la prueba HC2 (2,2:1,0-4,9) y en el ensayo Aptima® HPV (3,1: 1,7-5,7; p = 0,1094) en el momento basal.

Por el contrario, la especificidad del test Aptima® HPV mejora significativamente en un 1,2% en comparación con la prueba HC2 (p<0,001), reduciendo la tasa de derivación a colposcopia en un 23%. El aumento de la especificidad podría deberse al hecho de que el ensayo Aptima® HPV determina los niveles de ARNm de los oncogenes E6/E7, lo que permite la identificación de células infectadas de forma activa.

En general, los resultados del estudio mostraron una concordancia del 97,6% entre los ensayos Aptima® HPV y HC2 en las 9.451 muestras analizadas, con un coeficiente kappa de Cohen de 0,77. Las diferencias entre las dos pruebas no fueron significativas y el valor predictivo negativo para las pruebas basadas en ARNm y en ADN sugieren que las dos modalidades de prueba identificarán eficazmente a las mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino.


Ensayo Aptima® HPV

El ensayo Aptima® HPV identifica de forma específica los subtipos de VPH de alto riesgo que suponen una mayor amenaza para las mujeres. Las pruebas de ADN detectan determinados genes del VPH; sin embargo, no permiten diferenciar entre la mera presencia del virus y la infección activa. Por el contrario, las pruebas de ARNm detectan células activamente infectadas por VPH2. Aunque existen otros ensayos de VPH específicos de ADN, el ensayo Aptima® HPV detecta específicamente el ARNm, indicativo de la presencia y actividad de infecciones por VPH de alto riesgo. Los ensayos Aptima® HPV detectan el ARNm de los oncogenes E6/E7, indicativos de las infecciones por VPH con mayor probabilidad de dar lugar a cáncer de cuello de útero. 

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