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Diabetes. 26 de marzo de 2019
Los primeros subanálisis del estudio declare-timi 58 refuerzan los efectos cardiovasculares de forxiga (dapagliflozina) en pacientes con dm2

Los primeros subanálisis del estudio DECLARE-TIMI 58 refuerzan los efectos cardiovasculares de Forxiga (dapagliflozina) en pacientes con DM2

  • Se observó una reducción del 16% de los eventos adversos CV mayores en pacientes con un ataque cardíaco previo 
  • Dapagliflozina redujo la hospitalización por insuficiencia cardíaca independientemente de la fracción de eyección

 

 

Madrid, 26 de marzo de 2019.- AstraZeneca ha anunciado nuevos resultados positivos de un subanálisis predefinido del ensayo en Fase III DECLARE-TIMI 58. Estos resultados demostraron que Forxiga (dapagliflozina) redujo el riesgo relativo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) un 16 % frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) que habían sufrido un ataque cardíaco (infarto de miocardio) previo. Los datos han sido presentados en la 68º Jornada Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) celebrado en Nueva Orleans (EE. UU.), y han sido publicados simultáneamente en Circulation[i],[ii].

Asimismo, en otro subanálisis predefinido del estudio, se observó que dapagliflozina en comparación con placebo redujo el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hIC) en pacientes con DM2, independientemente de la fracción de eyección (FE), una medida del porcentaje de sangre que expulsa el corazón con cada contracción.

Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha declarado que “estos datos se suman a las evidencias previas de los efectos cardiorrenales de dapagliflozina, con importantes hallazgos sobre insuficiencia cardíaca y MACE. La insuficiencia cardíaca es una de las complicaciones cardiovasculares tempranas más frecuentes de la diabetes tipo 2[iii]. A pesar de los avances en la atención médica, sigue siendo tan mortal y prevalente como la incidencia combinada de los cuatro tipos de cáncer más frecuentes[iv],[v]. Por lo tanto, es necesario hacer más por los pacientes”.

Por su parte, el Dr. Stephen Wiviott del Brigham and Women’s Hospital y de la Facultad de Medicina de Harvard, uno de los investigadores principales del grupo de estudio 'Trombólisis en el infarto de miocardio' (TIMI, por sus siglas en inglés) e investigador coprincipal del ensayo, ha señalado que “los datos de este ensayo ofrecen información importante y clínicamente relevante para los cardiólogos y sus pacientes. Ahora tenemos nuevas evidencias del DECLARE-TIMI 58 que demuestran que dapagliflozina redujo sistemáticamente el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en diversos tipos de pacientes con diabetes tipo 2, independientemente de sus antecedentes de enfermedades CV previas, como infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca”.

Estos resultados de los subanálisis predefinidos del estudio DECLARE-TIMI 58 se suman a los resultados primarios del ensayo, presentados en noviembre del pasado año, que demostraron que dapagliflozina reducía significativamente el compuesto de riesgo de hIC o de muerte por causas CV frente a placebo en toda la población de estudio, entre los que había pacientes con factores de riesgo CV sin enfermedad CV de base y pacientes con enfermedad CV preestablecida. Además, se observaron menos eventos CV adversos mayores con dapagliflozina en una amplia población de pacientes donde, sin embargo, no se alcanzó la significación estadística[vi].

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador tipo 2 de sodio-glucosa humano (inhibidor de SGLT-2) indicado en monoterapia y como tratamiento adicional en combinación para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DM2. Este fármaco no está indicado para reducir el riesgo de eventos CV, insuficiencia cardíaca o muerte[vii].

Sobre DECLARE-TIMI 58

DECLARE (“Efectos de dapagliflozina sobre eventos cardiovasculares”, por sus siglas en inglés)-TIMI 58 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico promovido por AstraZeneca, diseñado para evaluar el efecto de dapagliflozina frente a placebo sobre los resultados CV en adultos con DM2 y riesgo de eventos CV, en el que participan pacientes con múltiples factores de riesgo CV o enfermedad CV establecida. En el estudio DECLARE participaron más de 17.000 pacientes de 882 centros y 33 países y se realizó de forma independiente en colaboración con investigadores académicos del grupo de estudio TIMI (Boston, EE. UU.) y el Centro Médico Universitario Hadassah Hebrew (Jerusalén, Israel)6.

Sobre DapaCare

DECLARE forma parte del extenso programa clínico DapaCare de dapagliflozina en el que participarán pacientes de ensayos clínicos aleatorizados e incluirá una gran diversidad de estudios farmacodinámicos y se sustenta en un estudio multinacional con evidencias de la práctica clínica real (CVD-REAL)[viii]. El programa clínico DapaCare generará datos de una gran diversidad de personas con factores de riesgo CV, enfermedad CV establecida y enfermedad renal de diversa gravedad, con y sin DM2. El estudio DECLARE está sentando las bases para tres ensayos de fase III: Dapa-HF[ix], DELIVER[x] y Dapa-CKD[xi].

Sobre dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia; y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado7. Dapagliflozina no está indicado para reducir el riesgo de eventos CV, de muerte por causas CV u hIC, ni para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.

 

Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas (CVRM)

Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas forman una de las áreas terapéuticas principales de AstraZeneca. A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades CVRM y, potencialmente, regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud cardiovascular para millones de pacientes en todo el mundo.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratorio. La ciencia y las personas están en el centro de todas las acciones que la compañía lleva a cabo. AstraZeneca es Top Employer en España y en Europa y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

 

Para más información: http://www.astrazeneca.es/

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Referencias 

[i] Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, et al. Effect of dapagliflozin on heart failure and mortality in type 2 diabetes mellitus. Circulation. March 18, 2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130. [Epub ahead of print].

[ii] Furtado RHM, Bonaca MP, Raz I, et al. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and prior myocardial infarction - a sub-analysis from DECLARE TIMI-58 trial. Circulation. March 18, 2019. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039996. [Epub ahead of print].

[iii] Shah AD et al. Type 2 diabetes and incidence of cardiovascular diseases: a cohort study in 1,9 million people. Lancet Diabetes & Endocrinology. 3(2): 105–113. February 1, 2015. Link de acceso: https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(14)70219-0/fulltext Último acceso;: 22 de marzo de 2019.

[iv] Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Global Health Metrics. The Lancet. September 16, 2017. Link de acceso: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32154-2/fulltext Último acceso: 21 de marzo de 2019.

[v]  Mamas A. Mamas, et al. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Society of Cardiology.19, 1095–1104. September, 2017. doi:10.1002/ejhf.822. Link de acceso: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ejhf.822. Último acceso: 21 de marzo de 2019.

[vi] Wiviott DS et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. The New England Journal of Medicine 2019; 380:347-357. January 24, 2019. Link de acceso: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812389 . Último acceso: 22 de marzo de 2019.

[vii] Ficha técnica de dapagliflozina. Link de acceso: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/112795007/FT_112795007.html. Último acceso: 20 de marzo de 2019.

[ix] Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Worsening Heart Failure or Cardiovascular Death in Patients With Chronic Heart Failure (Dapa-HF). February 8, 2017 – December 4, 2019. Link de acceso: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03036124 Último acceso: 20 de marzo de 2019.

[x] Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With PReserved Ejection Fraction Heart Failure. (DELIVER). August 27, 2018- June 22, 2021. Link de acceso: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03619213. Último acceso: 20 de marzo de 2019.

[xi] A Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease (Dapa-CKD). February 2, 2017- November 27, 2020. Link de acceso: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03036150 Último acceso: 20 de marzo de 2019.

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