Farmanews.com

Notas de Prensa  

Cardiología. 26 de marzo de 2019
Presentados en ehra 2019

Daiichi Sankyo presenta resultados positivos del primer ensayo de LIXIANA® (edoxabán) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter

  • ELIMINATE-AF es el primer conjunto de datos presentados en 2019 del Programa de Investigación Clínica EDOSURE de Edoxabán, que aportará nuevas evidencias para apoyar el uso de edoxabán en la práctica clínica
  • Los últimos datos presentados en la EHRA 2019, el congreso anual de la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco, muestran que ELIMINATE-AF cumplió con los objetivos primarios de eficacia y seguridad, demostrando bajas tasas de eventos tromboembólicos y hemorrágicos1
  • ELIMINATE-AF proporciona evidencia de que el tratamiento ininterrumpido con LIXIANA® (edoxabán) representa una alternativa a la anticoagulación continua con VKA en pacientes que se someten a una ablación con catéter de la FA

Madrid, 26 de marzo de 2019. – Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados de ELIMINATE-AF, un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, y ciego para el evaluador (PROBE) que evalúa la seguridad y eficacia del edoxabán oral ininterrumpido una vez al día (LIXIANA® 60 mg) frente a los antagonistas de la vitamina K (VKA) ininterrumpidos en los pacientes con fibrilación auricular que se someten a ablación con catéter. El estudio mostró que el régimen de anticoagulación ininterrumpida con edoxabán en pacientes sometidos a ablación con catéter resultó en bajas tasas de eventos tanto para los eventos tromboembólicos como para los hemorrágicos.1 Los datos fueron presentados en EHRA 2019, el congreso anual de la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco, en Lisboa (Portugal).

El objetivo principal de eficacia de ELIMINATE-AF fue comparar descriptivamente el tiempo hasta la muerte por cualquier causa, el accidente cerebrovascular o el sangrado mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), evaluada en la población por protocolo desde el final del procedimiento de ablación hasta el final del tratamiento. La incidencia de la variable principal de evaluación fue de 0,3% (1/316) en el grupo de edoxabán y de 2,0% (2/101) en el grupo de VKA (CR 0,16; IC del 95%: 0,02 a 1,73). La tasa de eventos fue baja y similar en ambos brazos de tratamiento; la mayoría de los eventos estuvieron relacionados con el procedimiento. Los tres eventos fueron sangrados mayores y no hubo muertes en el estudio. La adherencia a Edoxabán fue excelente (>97%) y el tratamiento del VKA fue bien manejado.1

El objetivo de seguridad principal fue comparar descriptivamente la incidencia de hemorragia grave definida por la ISTH en el grupo de edoxabán frente al grupo de VKA en el período desde la fecha de la primera toma de la medicación en estudio hasta el final del tratamiento/Día 90. El criterio de valoración de la seguridad primaria en la población de mITT (Intención de tratamiento modificada) ocurrió en un 2,5% (10/405) en el grupo de edoxabán y en un 1,5% (3/197) en el grupo de VKA (HR 1,68; 95 IC: 0,46 a 6,07).

"La ablación con catéter es un procedimiento común y efectivo para el control del ritmo en pacientes con FA sintomática. Sin embargo, el procedimiento está asociado con un riesgo tromboembólico significativo durante y poco después del procedimiento, requiriendo anticoagulación sistémica antes, durante y después de la ablación", explica el doctor Stefan Hohnloser, profesor de Medicina y Cardiología, Jefe del Departamento de Electrofisiología de la Universidad Johann Wolfgang Goethe en Frankfurt (Alemania), e investigador principal del estudio.

"Estos resultados proporcionan evidencia de que el tratamiento ininterrumpido con edoxabán representa una alternativa a la anticoagulación continua con VKA en pacientes sometidos a ablación con catéter de la FA. Esto es significativo para esta compleja población de pacientes y médicos porque el manejo de la anticoagulación alrededor de la ablación es mucho más fácil con el edoxabán una vez al día, con un bajo potencial de interacción con los fármacos concomitantes".

Hasta hace poco, se carecía de datos que apoyaran el uso ininterrumpido periprocedimiento de anticoagulantes orales (NACOs) no VKA durante la ablación de FA. ELIMINATE-AF fue el primer ensayo controlado aleatorio sobre el uso de edoxabán para la ablación con catéter de la FA.

"Nos sentimos alentados por estos resultados, que representan un importante avance potencial en la forma en que manejamos el riesgo tromboembólico en torno a la ablación con catéter", comenta el doctor Hans Lanz, Vicepresidente y Jefe de Asuntos Médicos Globales de Edoxabán en Daiichi Sankyo Europa. "ELIMINATE-AF ayudará a definir el papel de la terapia ininterrumpida con edoxabán en el entorno clínico de la ablación con catéter de la FA. Estos resultados son los primeros de un amplio conjunto de datos que se presentarán en 2019 que apoyan el uso de edoxabán en situaciones clínicas específicas y en el mundo real", recalca.

ELIMINATE-AF es uno de los más de 10 ensayos controlados aleatorios (ECA), registros y estudios no intervencionales que componen el Programa de Investigación Clínica de Edoxabán, EDOSURE. Se espera que más de 100.000 pacientes de todo el mundo participen en los estudios EDOSURE, cuyo objetivo es generar nuevos datos clínicos y del mundo real sobre su uso en poblaciones de FA y ETV, proporcionando a los médicos y pacientes de todo el mundo una mayor confianza en el tratamiento. 

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2019, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.