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Oncología. 27 de marzo de 2019

El VHIO lidera en Europa un nuevo concepto de estudio que integra ensayos clínicos basket en oncología

Un nuevo estudio, denominado Basket of Baskets (BoB), propone un diseño pionero que permite integrar módulos con tratamientos cuya diana son alteraciones moleculares comunes en diferentes tipos tumorales

  • El VHIO lidera el primer estudio clínico académico multimodular en Europa para el ámbito de la oncología, que se realiza en el marco del consorcio Cancer Core Europe, del que forman parte instituciones de investigación del cáncer europeas de primer nivel

 

  • El estudio –diseñado por el Dr. Jordi Rodón y la Dra. Irene Braña– se centra en las características moleculares de los tumores, pudiendo agrupar en un mismo módulo o basket pacientes con tumores de diferentes localizaciones, y ofrece un nuevo planteamiento de ensayo clínico mucho más flexible que unifica los métodos de diagnóstico y optimiza enormemente los tiempos y los procedimientos

 

  • El VHIO es promotor del primer módulo basket dentro de este estudio, que busca evaluar la eficacia de la inmunoterapia en diferentes tipos tumorales con alteraciones genéticas específicas

 

  • El estudio lo lleva a cabo la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer - “la Caixa”, en línea con el modelo translacional del VHIO, en la que se une la biología molecular y los mejores modelos de investigación preclínica con la farmacología y la investigación clínica más innovadora

Barcelona, 27 de marzo de 2019. – ¿Puede tratarse de igual forma un cáncer de pulmón que uno de mama o de colon? Si tienen una misma anomalía molecular es posible que sí. Pero para indagar más a fondo en estas vías comunes de tratamiento del cáncer, el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ha puesto en marcha, junto a los otros centros que forman el consorcio Cancer Core Europe, un estudio clínico denominado Basket of Baskets (BoB). Se trata de un estudio académico pionero por su diseño multimodular innovador que incluye pacientes con tumores de diferentes tipos y en localizaciones anatómicas distintas unidos por una alteración genética concreta. El nuevo concepto de estudio clínico ofrece un planteamiento para llevar a cabo un ensayo clínico más flexible y adaptativo, con el que se pretende acelerar el acceso de los pacientes a nuevos fármacos en desarrollo en condiciones de seguridad.

 

El Dr. Jordi Rodón y la Dra. Irene Braña, ambos de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer - “la Caixa” (UITM - “la Caixa”), junto con su directora, la Dra. Elena Garralda, han desarrollado este nuevo estudio que ahora se pone en marcha y que se integra a través del consorcio Cancer Core Europe, una entidad creada para impulsar la investigación oncológica en Europa y acelerar la transferencia de los resultados al paciente. Esta misma semana se han reunido los siete centros miembros de Cancer Core Europe en Bacelona en el Annual Meeting, que este año se celebra en el VHIO. En el marco de este cuarto encuentro anual, se presenta este novedoso ensayo.

 

“Gracias a este nuevo tipo de ensayos será posible que los pacientes puedan disponer antes de los nuevos fármacos que se están desarrollando con el beneficio que esto les repercute, sin la necesidad de hacer estudios independientes para cada una de las aplicaciones, como era preciso hasta ahora”, apunta el Dr. Jordi Rodón, investigador asociado al Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del VHIO y actualmente también investigador en el MD Anderson Cancer Center de Texas, en los EEUU.

 

Desde el año 2015 ya existen los estudios basket, en los que los pacientes no se agrupan por tipo de tumor (localización tumoral), sino por tipo de alteración molecular, de manera que en un mismo ensayo con un mismo fármaco o combinación de fármacos se pueden encontrar pacientes con diferentes tipos de tumores (próstata, mama, gástrico, etc.), pero compartiendo unas mismas alteraciones moleculares, que serían la diana del tratamiento propuesto. Lo novedoso de este estudio clínico (Basket of Baskets, BoB) es que por primera vez hay varios módulos integrados dentro del mismo ensayo, con una herramienta de diagnóstico o screening común. “El poder agrupar en un único ensayo clínico diferentes módulos nos va a permitir evaluar varias alteraciones a la vez, así como distintos fármacos o combinaciones. De esta forma se consigue que el screening molecular sea más eficaz, y al mismo tiempo poder evaluar varios fármacos a la vez, explica el Dr. Jordi Rodón.

 

Este innovador diseño permite que existan diferentes módulos basket con diversas opciones terapéuticas, pero con único cribado (screening) molecular, que optimiza todo el proceso de identificación e inclusión de pacientes. Cada módulo, además, puede integrar pacientes con cánceres de diferentes localizaciones (colon, mama, próstata, etc.) ya que el objeto de estudio es la alteración molecular, no la localización anatómica (concepto basket).

 

El diseño de este nuevo ensayo responde a la necesidad de hacer frente a la diversidad tumoral, uno de los mayores retos que la investigación contra el cáncer tiene por delante. Se está evolucionando de esta forma de un modelo fijo a estrategias adaptativas que permitan modificar el protocolo para integrar el conocimiento adquirido durante el ensayo. En un artículo de acceso libre recientemente publicado en Molecular Oncology*, investigadores del VHIO realizan una revisión rigurosa de las nuevas oportunidades y retos de estos innovadores diseños de ensayos clínicos en el contexto de la medicina de precisión en oncología, y entre los que se encuentra este BoB.

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