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Actualidad. 05 de abril de 2019
Entidad nacional de acreditación

Las entidades acreditadas por ENAC contribuyen a aportar las máximas garantías a los servicios sanitarios en beneficio de los pacientes

El sector sanitario español sigue apostando por la confianza y seguridad que le aportan los laboratorios y entidades acreditadas por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Hasta la fecha, más de 100 acreditaciones, en diferentes disciplinas y servicios asistenciales están generando  la confianza necesaria en prescriptores, gestores sanitarios y socio-sanitarios, profesionales sanitarios y pacientes al haber sido evaluados de forma imparcial, independiente y competente conforme a normas reconocidas internacionalmente.

En el Día Mundial de la Salud, que se celebra este domingo 7 de abril, es necesario poner en valor los mecanismos y procesos que ayudan a garantizar que los servicios sanitarios se prestan de la forma más fiable y segura, utilizando procedimientos apropiados y respetando la ética, confidencialidad y seguridad del paciente.

Más fiabilidad en el diagnóstico clínico

Entre los servicios acreditados, los laboratorios clínicos son esenciales en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes, y por ello, deben proporcionar información fiable. La acreditación de acuerdo a norma internacional UNE-EN ISO 15189 es la herramienta que, a nivel global, se ha establecido para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos. Hasta la fecha son 66 laboratorios clínicos en España.

Entre las acreditaciones más recientes y novedosas se encuentran las del Servicio de Citometría de la Universidad de Salamanca (NUCLEUS) y la compañía biomédica Atrys Health que se han convertido en las dos primeras entidades acreditadas conforme a la norma ISO 15189 para análisis realizados utilizando los paneles del Consorcio EuroFlow, un consorcio científico cuyo objetivo es el desarrollo de estrategias y herramientas para la estandarización de protocolos y aproximaciones precisas y rápidas por citometría de flujo para el diagnóstico y clasificación de enfermedades hematológicas malignas, así como la evaluación de la eficacia del tratamiento aplicado.

Asimismo, una de las la acreditaciones recientes y destacables bajo esta norma es la otorgada a la Unidad de Biología Molecular del Hospital La Fe de Valencia que cuenta con un amplio alcance de actividades acreditadas destinadas a estudios moleculares en cáncer acreditados mediante tecnologías de última generación. Por su parte, en el ámbito de las enfermedades raras, el Hospital 12 de Octubre ha obtenido recientemente la acreditación para la práctica totalidad de las actividades realizadas en varios de sus laboratorios clínicos, destacando el ensayo de depleción de ADN mitocondrial, para el que es considerado centro de referencia nacional.

Por último, también es reseñable la acreditación laboratorio de Synlab Diagnósticos Globales que ha aportado más garantías al test prenatal no invasivo en mujeres gestantes. Se trata de una prueba que permite, a partir de una simple extracción de sangre materna, la detección precoz en el feto de anomalías cromosómicas frecuentes, que dan lugar, entre otros, al síndrome de Down, de Edwards o de Patau.

Investigación biomédica y productos sanitarios

Para determinar la competencia técnica de los evaluadores, como los laboratorios clínicos y de ensayo, las entidades de certificación e inspección, ENAC utiliza como referencia los requisitos establecidos en normas internacionales que serán la base para la firma de los acuerdos de reconocimiento a nivel global.. En este sentido ENAC ha desarrollado el esquema de acreditación para biobancos de acuerdo a la norma ISO 20387 publicada recientemente por ISO y que es aplicable a todos aquellos biobancos que gestionan material biológico procedente de organismos multicelulares (p.ej. humanos, animales, hongos y plantas) y de microorganismos, y que están destinados a la investigación y desarrollo en diferentes campos, entre ellos el de la Salud.

Otros ámbitos relacionados con la calidad y seguridad de los servicios sanitarios que también están confiando en la acreditación de ENAC para garantizar mayor seguridad y competencia son la certificación de la calidad y seguridad de los centros y servicios de transfusión sanguínea, la certificación en servicios residenciales y en servicios de cuidados de día, la inspección del cumplimiento de normas de correcta fabricación de materias primas de medicamentos o la evaluación de centros sociales, sanitarios y sociosanitarios sobre los requisitos encaminados a eliminar el uso de sujeciones, entre otros.

ENAC también ha acreditado la certificación de sistemas de gestión de la industria de productos sanitarios conforme a la norma de referencia ISO 13485. Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, equipamiento médico y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. Actualmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la única organización española acreditada en esta área en España.

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