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Notas de Prensa  

Cáncer de pulmón. 11 de abril de 2019
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Bristol-Myers Squibb anuncia los resultados de supervivencia a largo plazo de los análisis agrupados de nivolumab (Opdivo) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente

  • Los análisis incluyen el seguimiento más largo de pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapia inmunooncológica en ensayos aleatorizados de fase 3

(PRINCETON, N.J., 10 de abril de 2019) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los resultados de análisis agrupados de datos de supervivencia de cuatro ensayos (CheckMate -017, -057, -063 y -003; n=664) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tratado previamente y que recibieron nivolumab. En el análisis agrupado de los cuatro ensayos, el 14% de todos los pacientes tratados con nivolumab estaban vivos a los cuatro años. En especial, en pacientes con PD-L1 ?1% y <1%, las tasas de supervivencia global (SG) a los cuatro años fueron del 19% y el 11%, respectivamente.

 

En el análisis agrupado de los dos ensayos de fase 3, CheckMate -017 y -057, la tasa de SG a los cuatro años en los pacientes tratados con nivolumab fue del 14% en comparación con el 5% en los pacientes tratados con docetaxel. Además, en el análisis de referencia exploratorio de la SG se observó que, de los pacientes que tenían una respuesta completa o parcial a los seis meses, el 58% de los tratados con nivolumab estaban vivos cuatro años más tarde, frente al 12% de los pacientes tratados con docetaxel. De los pacientes que tenían enfermedad estable a los seis meses, el 19% de los tratados con nivolumab estaban vivos cuatro años más tarde frente al 2% de los pacientes tratados con docetaxel. Los datos se presentaron en la Reunión Anual de 2019 de la American Association for Cancer Research (AACR) 2019 en Atlanta.

 

Los datos de seguridad a largo plazo de nivolumab en los cuatro ensayos fueron coherentes con el perfil conocido de acontecimientos adversos y no revelaron ninguna nueva señal de seguridad. La tasa de suspensiones debidas a acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento fue del 8,7% en los pacientes tratados con nivolumab. El AA más frecuente relacionado con el tratamiento fue el cansancio (en el 21,7% de los pacientes).

 

Scott Antonia, M.D., Ph.D., Director del Duke Cancer Institute Center for Cancer Immunotherapy, comentó, “Estos análisis en una gran población de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y tratado previamente demuestran, por primera vez, que la respuesta a nivolumab se correlaciona con un beneficio en la supervivencia a lo largo de muchos años. Estos resultados de supervivencia a largo plazo son especialmente interesantes dado que, históricamente, el promedio de la tasa de supervivencia a los cinco años en esta población de pacientes es de aproximadamente el 5%.”

 

La doctora Sabine Maier, directora de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol-Myers Squibb indicó, “La curva de supervivencia positiva observada en estos análisis agrupados ofrece una visión más integral de los resultados de supervivencia a largo plazo que la que hemos visto en los estudios individuales y aporta nuevos conocimientos sobre el valor que puede aportar nivolumab en pacientes con cáncer de pulmón en el contexto de segunda línea. Estos datos también sirven para reforzar nuestro compromiso, mantenido a largo plazo, de proporcionar tratamientos del cáncer que puedan ofrecer respuestas más duraderas en pacientes con necesidad crítica.”

 

Acerca de los análisis

Estos análisis agrupados se realizaron para evaluar el beneficio a largo plazo (con un seguimiento mínimo de cuatro años) de nivolumab y el impacto de la respuesta o el control de la enfermedad sobre la supervivencia global (SG) posterior a largo plazo. El análisis agrupado de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -057 representa el seguimiento más largo de los ensayos aleatorizados de fase 3 de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado tratado previamente que recibieron tratamiento inmunooncológico.

 

Se estimó la SG en pacientes con CPNM de distintas histologías tratados con nivolumab en los análisis agrupados de los ensayos CheckMate -017, -057, -063 y -003 (n=664) y en los pacientes aleatorizados a nivolumab (n=427) o docetaxel (n=427) en análisis agrupados de los ensayos CheckMate -017 y -057. Otros análisis de los ensayos CheckMate -017 y -057 incluyeron la estimación de la SG en pacientes vivos a los seis meses por estado de la respuesta a los seis meses y la SG en todos los pacientes con respuesta (respuesta completa o parcial) desde el momento de la respuesta.

 

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. Los tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 85% de los diagnósticos. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer al diagnóstico. En pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón metastásico, la tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente el 5%.

 

Bristol-Myers Squibb: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. El foco de nuestra investigación es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo en pacientes con cáncer y hacer que la curación sea una posibilidad. A través de nuestro planteamiento multidisciplinar único, impulsado por la ciencia traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia en oncología e investigación en inmunooncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera de productos diversa, cuidadosamente construida, diseñada para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. Obtenemos la innovación internamente y en colaboración con el mundo académico, las instituciones oficiales, los grupos de defensa de los pacientes y las compañías de biotecnología, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la I-O, sea una realidad para los pacientes.

 

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

 

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

 

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

 

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that Opdivo may not receive regulatory approval for the additional indication described in this release and, if approved, whether Opdivo for such additional indication described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb’s business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by federal securities law, Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

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